Основные вопросы для подготовки к занятию

1. 
   Термины и определения.
   
2. 
   Принципы и правила надлежащей производственной практики (GMP).
   
3. 
   Управление и обеспечение качества.
   
4. 
   Фармацевтическая система качества.
   
5. 
   Нормативно-техническая документация при производстве лекарственных средств.
   
6. 
   Виды регламентирующей документации.
   
7. 
   Виды регистрирующей документации.
   
8. 
   Виды внешней нормативной документации.
   
9. 
   Виды внутренней нормативной документации.
   
10. 
    Руководство по качеству: структура документа.
    
11. 
    Спецификации: виды, структура.
    
12. 
    Система управление документацией.
    
13. 
    Стандартная операционная процедура. Требования к оформлению СОП.
    
14. 
    Досье производственной площадки/ site master file: структура.
    
15. 
    Технологический регламент: производственная рецептура, технологические инструкции, инструкции по упаковке.
    
16. 
    Система документации предприятия по требованиям GMP.
    
17. 
    Валидационная документация на фармпредприятии. Роль и назначение.
    

5. 
   Методы обучения и преподавания: практическое занятие.
   

1. 
   организационная часть
   
2. 
   оценка исходного уровня знаний
   
3. 
   самостоятельная работа студентов в малых группах
   
4. 
   совместная работа студента с преподавателем
   
5. 
   заключительный контроль:
   

• 
  общая оценка знаний
  
• 
  задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
  

ВОПРОСЫ ДЛЯ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ

1. 
   
   
   жүктеу/скачать 249.24 Kb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: