Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Управление и обеспечение качества
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
| Управление и обеспечение качества
Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы. Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества. Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов. Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее: Лекарственные средства разработаны с учетом требований стандарта и требований работе лабораторий. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом. Ответственность и обязанности всех работников четко определены. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам). Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями. Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества. Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Точная, полная, актуальная документация предотвращает ошибки, возникающие вследствие устного общения, неправильного толкования слов, неполной или утерянной информации, обеспечивает постоянную воспроизводимость серии. Каждая компания создает документацию, основываясь на своем опыте, компетентности персонала, потребностях и специфике деятельности. От того, насколько четко определена структура документации, насколько хорошо организована работа по разработке и обороту документации зависит четкость функционирования всей системы качества. Не случайно процесс создания и ведения документации считают одной из наиболее ответственных, трудоемких и сложных проблем при внедрении GMP. В процессе фармацевтической разработки лекарственного препарата необходимо: обосновать состав лекарственного средства; разработать технологию готовой лекарственной формы (включая систему первичной упаковки); создать документацию для различных этапов разработки продукта; провести валидацию аналитических методик и технологических процессов. Информация, получаемая в ходе экспериментальных исследований и разработки лекарственного препарата, включается в регистрационное досье. Документирование фармацевтической разработки позволяет систематизировать знания о мониторинге технологических процессов, показателях качества продукции, представить целостность получаемых данных. Своевременные и точные записи дают возможность проследить историю серии и, в случае необходимости, выявить причины отклонений в качестве и внести коррективы, чтобы избежать их повторения в дальнейшем. Первостепенную важность имеет правильное и точное оформление документации. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|