Стандартные операционные процедуры необходимы для того, чтобы:
a) формально соблюсти требования GMP;
b) гарантированно удовлетворить инспектора;
c) быть уверенными в том, что персонал точно знает, что, как и когда делать;
d) дать руководителям производства какую-нибудь работу.
Общее Руководство по системе качества - документ, который описывает:
a) распределение ответственности между различными подразделениями предприятия;
b) основные обязанности отдела обеспечения качества;
c) подходы к реализации основных принципов GMP на предприятии;
d) все вышеперечисленное.
Сборником общеобязательных государственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств является:
а) справочник фармацевта;
б) Приказ МЗ РК по контролю качества лекарственных средств;
в) ГОСТ;
г) ГФ РК;
д) GMP.
Чего нельзя допускать при разработке документации:
a) дублирования описания конкретных действий в различных документах;
b) разработку некоторых документов не для практической работы, а для демонстрации инспекторам при сертификации;
c) утверждение не до конца согласованных документов;
d) все вышеперечисленное.
Качество лекарственных средств подтверждается документом:
протоколом анализа;
сертификатом фирмы-производителя;
сертификатом соответствия лекарственного средства;
сертификатом соответствия Госстандарт РК;
гигиеническим заключением
Каковы ключевые аспекты для создания и контроля документации?
Инструкции и/или записи должны существовать в однородных системах, либо в бумажной, либо в электронной форме;
Инструкции и/или записи могут существовать и в бумажной и в электронной форме;
Инструкции не должны быть написаны от руки;
Инструкции могут быть написаны от руки;
Записи, сделанные от руки, должны быть организованы таким образом, чтобы их можно было легко удалить в случае ошибки;
Достарыңызбен бөлісу: |
