Требования к оформлению СОП
Стандартные операционные процедуры содержат следующие разделы:
Область применения.
Нормативные ссылки.
Термины и определения.
Обозначения и сокращения.
Основные положения.
Описание хода выполнения работ.
Лист согласования.
Лист регистрационных изменений.
Блок-схему (при необходимости).
Досье производственной площадки
Досье производственной площадки — документ, который составляется производителем лекарственных средств. Он должен содержать специальную информацию о политике в области качества и деятельности производственной площадки, технологическом процессе и (или) контроле качества при проведении на данной площадке операций по производству лекарственных средств, а также о каких-либо тесно взаимосвязанных работах в примыкающих и соседних зданиях. Если на данной площадке осуществляется только часть операций по производству, то в досье производственной площадки должны быть описаны только эти операции, например, анализ, упаковка и т.д.
При подаче досье производственной площадки в уполномоченный орган в нем должна быть представлена четкая информация о деятельности производителя в соответствии с требованиями настоящих Правил, которая может быть полезной при общем надзоре, а также для эффективного планирования и проведения инспектирования на соответствие требованиям настоящих Правил.
Досье производственной площадки должно составлять часть документации, которая относится к системе управления качеством, его следует поддерживать в актуальном состоянии с целью отражения текущей деятельности. В досье производственной площадки необходимо указывать номер версии и дату введения в действие, а также дату следующего пересмотра. Каждое приложение может иметь отдельную дату введения в действие, что позволит осуществлять его независимый пересмотр.
Цель досье
Цель настоящего документа — дать рекомендации производителям лекарственных препаратов по созданию досье производственной площадки, которое может быть полезным для уполномоченного органа при планировании и проведении инспектирования производственной площадки на соответствие требованиям настоящих Правил.
Достарыңызбен бөлісу: |
