Подтверждение выполнения требований

• 
  7.3.1 В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки.
  
• 
  План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах
  
• 
  7.3.2 Методы отбора образцов должны описывать:
  

1. 
   выбор образцов или точек отбора;
   
2. 
   план отбора образцов;
   

• 
  7.3.3 Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо):
  

2. 
   дату и время отбора образцов;
   
3. 
   данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);
   
4. 
   идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;
   
5. 
   идентификацию использованного оборудования;
   
6. 
   условия окружающей среды и транспортировки;
   
7. 
   схемы или другие эквивалентные способы идентификации места
   

2. 
   отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.
   

⁸⁷

• 
  7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика.
  
• 
  Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке.
  
• 
  Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с
  

• 
  7.4.2 Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории.
  
• 
  Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах.
  
• 
  Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.
  

• 
  7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы.
  
• 
  Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения.
  
• 
  Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
  
• 
  7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться
  

• 
  7.5.1 Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.
  
• 
  Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов.
  
• 
  Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.
  
• 
  7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.
  

• 
  7.6.1 Лаборатории должны определять вклад (ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.
  
• 
  7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность измерений для всех калибровок.
  
• 
  7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать
  

• 
  В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.
  

⁹⁴

• 
  7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности.
  
• 
  Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов.
  
• 
  Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ.
  
• 
  Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:
  

1. 
   использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
   
2. 
   использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
   

3. 
   проверку (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
   
4. 
   использование контрольных или рабочих эталонов с ведением
   

5. 
   промежуточные проверки измерительного оборудования;
   
6. 
   повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
   
7. 
   повторные испытания или повторную калибровку хранящихся
   

8. 
   корреляцию результатов для различных характеристик образца;
   
9. 
   анализ полученных данных;
   
10. 
    внутрилабораторные сличения;
    
11. 
    испытания шифрованного (ых) образца (ов).
    

• 
  7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
  

• 
  7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.
  
• 
  Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов.
  

1. 
   
   
   жүктеу/скачать 4.68 Mb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: