Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

• 
  Стандарты, справочные материалы, реактивы и программное обеспечение также подпадают под понятие оборудование (6.4.1).
  
  • 
    Следующие условия определены для калибровки оборудования
    

• 
  Была включена ссылка на стандарт ИСО 17034, в которой определены общие требования к компетенции производителей стандартных образцов.
  

• 
  6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.
  
• 
  6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта
  
• 
  6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
  

• 
  6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
  
• 
  6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.
  
• 
  6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано,
  

• 
  точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или
  
• 
  калибровка оборудования требуется для установления
  

• 
  6 6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.
  
• 
  6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности,
  
• 
  должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.
  

• 
  6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации.
  
• 
  Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно.
  
• 
  Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).
  

• 
  6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
  
• 
  6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.
  
• 
  6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.
  

• 
  6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
  

2. 
   наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
   
3. 
   данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
   
4. 
   текущее местонахождение;
   

2. 
   даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
   
3. 
   документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;
   
4. 
   план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
   
5. 
   подробную информацию о любых повреждениях,
   

• 
  Необходимо будет учитывать, и проверять программное обеспечение которое влияет на результаты измерения. Программное обеспечение поставляемое с оборудованием (проходящее с ним поверку) будет считаться проверенным. Если программное обеспечение поставляется с прибором отдельно (например на диске), его необходимо будет идентифицировать
  
• 
  Необходимо будет иметь доказательную базу для справочных данных. Считается что справочные данные влияют на результаты измерения (вероятно ввиду нашего неполного знания о каких либо объектах, в результате округления, в результате расчёта промежуточных значений, в результате отклонения от значений указанных в этих справочных данных). Справочные данные указанные в методиках, руководствах по эксплуатации (РЭ) и т.д., считаются достаточно оцененным
  
• 
  Отдельно дополнить документированную процедуру обращение с стандартными образцами. Выбор, покупка, контроль, обращение, хранение. с ссылкой на ГОСТ 17034
  

• 
  Любое ПО имеет определённый уровень защиты. Для приборов это как правило защита от непреднамеренного вмешательства, что вполне достаточно для соблюдения данного требования. Так же в РЭ встречаются контрольные суммы. Стоит заранее посмотреть есть ли возможность их проверить. Ненужные регулировочные элементы так же необходимо защитить.
  
• 
  Программа максимум: Продаются самоклеющиеся и одноразовые номерные пломбы, что повышает уровень защиты (пломбы необходимо учитывать). Компьютеры с ПО необходимо отключить от сети интернет, опломбировать корпус, отключить, или запломбировать ненужные интерфейсы для подключения дополнительных устройств. Определённые файлы можно проверять с помощью контрольных сумм.
  

⁵⁷

• 
  Большинство примечаний было исключено, и создано новое Информационное приложение по метрологической прослеживаемости.
  
• 
  В Приложении А были включены возможности для установления и демонстрации прослеживаемости:
  
  • 
    посредством использования НМИ (Национальный
    

• 
  аккредитованная калибровочная лаборатория
  
• 
  другие.
  

• 
  
  
  жүктеу/скачать 4.68 Mb.
  
  Достарыңызбен бөлісу: