Омела белая Viscum album Mistletoe
жүктеу/скачать 2.26 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Дизайн
- Участники
- Вмешательств
- Результаты
- Статистические методы
- Безрецидивная выживаемость
МетодыЦелиЦель этого 5-летнего наблюдения исследование с целью анализа того Валь-терапии в дополнение к химиотерапии влияет на средних, безрецидивная выживаемость, а также общая частота рецидивов и метастазов у больных с ранней стадией рака молочной железы. ДизайнЭто перспективное Курение на всей территории интервенционной последующие исследования двух групп пациентов после участия в рандомизированных клинических испытаниях. Ни один из пациентов получили Валь извлечь после окончания химиотерапии. Этические одобрение было получено из института онкологии и радиологии Сербии. У всех больных при условии письменного информированного согласия до начала участия. УчастникиУ больных раком молочной железы в стадии T1-3N0-2М0 на лечении в НИИ онкологии и радиологии, национальный онкологический научный центр Сербии в Белграде, кто получил шесть последовательных циклов CAF после операции были включены. Для участия в долгосрочной перспективе последующих следующие критерии включения обязательно: пациенты должны были 6 циклов химиотерапии, должны окончательно не имели метастазы до начала химиотерапии, и не должны отказались участвовать в исследовании. У двух пациентов в Валь группы было неизвестно метастатическим статус (M = x) до начала химиотерапии, а один из пациентов в контрольной группе не давала своего согласия на продолжение участия. Поэтому, мы приняли участие 28 из 30 пациентов Валь группы и 29 из 30 пациентов контрольной группы в анализе (см. Рис. 1). Follow-up) началось в июне 2006 года и завершилась в мае 2012 года. ВмешательствВсе пациенты имели CAF терапии назначают в шесть циклов с три недели интервал между каждым циклом. Прикладной интенсивности дозы (ди) циклофосфамид, Адриамицин, и 5-FU (ди в виду мг/м2 в неделю, в пределах стандартного отклонения) были 160.5±5.6,16.1±0,6, а 160.5 ± 5.6, соответственно, в Валь группы и 159.4±7.3, 15.9 не более 0,7, и 159.4±7.3, соответственно, в контрольной группе. Результат соответствует 98% от запланированного в Валь ди группы и 97% запланированных ди в контрольной группе. Никакие другие противоопухолевые средства или иммуномодулирующей терапии применялись во время химиотерапии. Все пациенты получали противорвотной терапии при однократной дозе ондансетрон хлорид 8 мг, дексаметазон 8 мг, а 50 мг ранитидина, соответственно, находившихся до каждого CAF цикла. Пациенты рандомизированы для дополнительной терапии с VaL получил Iscador®М особый, приготовленный водный экстракт Валь от яблони (соотношение завод для извлечения = 1:5), производства Weleda AG, Швебиш-Гмюнд, Германия. Вал приходит в ампулах по 1 мл для инъекций и каждая ампула содержит экстракт ферментированных 0.01, 0.1, 1, 2 или 5 мг экстракт свежих Валь, соответственно, в изотонический солевой раствор. Валь назначался в виде подкожных инъекций по 1 мл в верхней части живота и области три раза в неделю (напр. Понедельник, Среда, Пятница). Больные в Валь группы были проинструктированы, и колются подкожно. Дозировка Валь был увеличен поэтапно: в 2 ч 0,01 мг, 2 x 0,1 мг, 11 х 1 мг, 8 х 2 мг, оставшиеся дозы 5 мг. В среднем 53,8 ± 2.6 инъекции вообще 174.0 ± 26,6 мг Валь одного пациента, которые были сказаны в Валь группы. Контрольной группы не получали дополнительные Валь-терапии, химиотерапии.
РезультатыВозникновению рецидивов и/или метастазы было зафиксировано ежегодно до 5 лет, в течение установленного рутинного наблюдения посещения учебного центра. Результаты были зафиксированы в случае отчет формы, разработанные для данного исследования. Отклонение + 2 месяцев терпели для ежегодных посещений. Follow-up) для индивидуального пациента завершился возникновения рецидива или метастазов. Статистические методыСтатистический анализ (StatExact V9.0?, WinStat V2012.1) включены всех пациентов, участвующих. Все результаты имеют ознакомительный характер и может служить гипотеза здания или расчет размера выборки. Тест Манна-Уитни, точный критерий Фишера, Крускала-Уоллиса, и т-тест используется для проверки остатка исходные демографические и клинические характеристики, а также для терапии после химиотерапии. В безрецидивная выживаемость кривые рассчитаны методом Каплана-Мейера метод и в сравнении между исследуемыми группами с использованием лог-ранг испытаний (ЦОГ-каминная доска). РезультатыБазовые и обработки данныхБазовые данные для двух групп, хорошо сбалансированный (Таблица 1). После химиотерапии и Валь-терапия закончилась, пациентам другие методы лечения, которые могли бы повлиять на безрецидивная выживаемость. Таким образом, другие методы лечения, были документально зафиксированы также в обих группах. Наиболее частые терапии были адъювантной лучевой терапии (n = 37) и анти-гормональная терапия (тамоксифен; n = 32; Таблица 2). Оба вида лечения были хорошо сбалансированы между исследуемыми группами и были проанализированы отдельные подгруппы (Инжир. 3 и 4).4). Другие методы лечения были трастузумаб (n = 4), гозерелин (n = 2), доцетаксел (n = 1), и летрозол (n = 1; Таблица 2). Последний терапии в общей сложности были также хорошо сбалансированным между группами, но их частота применения была слишком мала, чтобы представлять подгруппы для анализа. Безрецидивная выживаемостьМедиана безрецидивная выживаемость время не может быть рассчитана, поскольку наибольшая вероятность рецидива или метастазов в 5 лет составил 28%. Болезнь-бесплатно 5-летней выживаемости были 6/28 и 8/29 пациентов в Валь и контрольных групп, соответственно (Рис. 2). Разница не была статистически значимой (P = 0.551; Кокс-каминные журнала-ранг испытаний). Подгрупповой анализ пациентов, проходящих радиотерапию дали 4/19 и 3/18 пациентов в Валь и контрольной групп, соответственно (Рис. 3); анализ подгрупп больных с Анти-гормональной терапии принесло 4/18 и 4/14 пациентов в Валь основной и контрольной групп, соответственно (Рис. 4). Никакие различия не были статистически значимыми (точный критерий Фишера P = 0.792 и P = 0.659, соответственно). |