Ответственный подход к проведению научных исследований Вводный курс Отдела этики научных исследований

жүктеу/скачать 0.72 Mb.

бет	4/11
Дата	25.07.2016
өлшемі	0.72 Mb.
	#221486

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Федеральные гарантии (FWA)

Федеральное законодательство (Общие правила) в области защиты прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования в разделе 103 (а) содержит требование о том, чтобы каждый институт “вовлеченный” в исследования на людях, которые проводятся при поддержке федерального бюджета, регистрировал “гарантии” защиты прав лиц, участвующих в научных экспериментах в качестве объектов. Это требование распространяется как на институты, которые получают гранты на проведение исследования, так и на сотрудничающие с ними организации.

В соответствии с федеральным законодательством (Общие правила), раздел 102 (е), институты, которые получают гранты на проведение исследования, а также сотрудничающие с ними организации считаются “вовлеченными” в исследования на людях в том случае, если их сотрудники или агенты (i) оказывают вмешательство или взаимодействуют с живыми людьми в целях исследования; или (ii) собирают, публикуют или получают доступ к конфиденциальной информации, связанной с конкретной личностью для исследовательских целей.

В дополнение к этому институты, которые получают гранты на проведение исследования, рассматриваются как вовлеченные в исследования с участием людей, всякий раз, когда они получают гранты непосредственно от министерства здравоохранения на поддержку исследования, даже в том случае, если вся практическая работа с объектами исследования проводится их субподрядчиками и другими организациями на договорных условиях. В таких случаях институт, получивший грант, несет полную меру ответственности по защите прав лиц, участвующих в научных экспериментах в качестве объектов исследования. Получатель гранта ответственен также за то, чтобы все сотрудничающие с ним в рамках исследования организации взяли на себя соответствующие обязательства по гарантиям защиты прав участников исследования в соответствии с разработанным Отделом по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования (OHRP) форматом до начала проведения работ.

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/fwas.htm

Вопросы для обсуждения

Почему ряд исследований с участием человека должен быть выведен из-под юрисдикции правил?
Какими другими критериями можно воспользоваться для определения обязательных членов в составе IRB?
Что должны знать потенциальные объекты эксперимента о нем и о мерах защиты своих интересов до того, как они станут объектами исследования?
Какие еще принципы, помимо уважения личности, справедливости и выгоды могут быть использованы при оценке этики исследований с участием человека?
Следует ли разрешать привлечение к экспериментам людей в том случае, если им не гарантировано получение непосредственной выгоды от участия в эксперименте или не обеспечена возможность выйти из эксперимента полностью?

Источники

Правила, отчеты, программные заявления

Директивы по проведению исследований с участием людей: Нюренбергский Кодекс. 1949.

(http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3)

Всемирная медицинская ассоциация. Хельсинская декларация. Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, Хельсинки, Финляндия: Всемирная медицинская ассоциация, 1964, 2002.

(http://www.wma.net/e/policy/b3.htm)

Национальная комиссия по защите прав лиц, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях в качестве объектов. Бельмонтский доклад: Этические принципы и руководство по защите прав лиц, привлеченных в качестве объектов исследования, Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социального обеспечения, 1979.

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm

Конгресс Соединенных Штатов Америки, 99 сессия. Закон о расширении медицинских исследований oт 1985 года, PL99-158, 1985

http://grants2.nih.gov/grants/olaw/references/hrea1985.htm

Национальный институт здравоохранения. Руководство по организации исследований с привлечением людей в качестве объекта исследования в национальных учреждениях здравоохранения, 1995.

http://ohsr.od.nih.gov/guidelines.php3.

Национальный институт здравоохранения. Необходимое образование по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования. Национальный институт здравоохранения, 2000

http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT.OD.00.039.html

Федеральные правила по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования, 45 CFR 46, подраздел А (2001)

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
Общая информация на Web-сайтах

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Информационный бюллетень: Руководство для Комиссий по биомедицинской этике и клинических экспертов, 1998.

http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/default.htm.

Национальный институт здравоохранения. Стандарты проведения клинических исследований в рамках внутренней программы исследований NIH, 2000.

http://www.cc.nih.gov/ccc/clinicalresearch/index.html.

Национальный институт здравоохранения. Источники по биоэтике в интернете, 2003.

http://www.nih.gov/sigs/bioethics/.

Национальный институт здравоохранения. Стандарты IRB, информационные бюллетени Отдела исследований с привлечением людей в качестве объектов научных исследований, форматы и прочее.

http://ohsr.od.nih.gov/info/.

Национальный институт здравоохранения, Отдел исследований с привлечением людей в качестве объектов научных исследований, информационная страница в интернете, nd.

http://206.102.88.10/ohsrsite/.

Отдел по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования, Министерство здравоохранения. Информационная страница в интернете, 2003.

Дополнительная литература
Экштейн, С. Кингс Колледж (Лондонский университет). Центр законодательства по медицине и этике. Справочник для комитетов по этике исследований. Издание 6ое. Кембридж, Великобритания; Нью-Йорк: издательство Кембридж Юниверсити пресс, 2003.

Федерман Д.Д., Ханна К.Е., Родригес Д.Д., Медицинский институт (США), Комитет по оценке системы защиты прав участников научных экспериментов. Ответственность при проведении исследования: системный подход к защите участников исследования, Вашингтон, ОК, издательство национальной академии, 2002.

Голлин, Дж. Принципы и методы клинических исследований, Сан-Диего, Калифорния: издательство Академик Пресс, 2002.

Дженсен, Е. Не просто еще один справочник: Практическое руководство по требованиям Министерства здравоохранения и Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: издательство PJB, 2003.

http://www.pjbpubs.com/cms.asp?pageid=287&reportid=626

Лои, С. Учебник по этике исследований: теория и практика, г.Нью-Йорк, штат Нью-Йорк. Издательство Kluwer Academic/Plenum Pub. 2000.

Пенслар, Р.Л. Национальный институт здравоохранения (США). Отдел защиты от рисков в исследовательской деятельности. Защита прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования: Справочник Комиссии по биомедицинской этике, [2ое] издание [Бетесда, Мэриленд]; Вашингтон, ОК, 1993.

Шаму, А.И., Хин-Мун-Ги, Ф,А. Этика использования людей в качестве объектов научного исследования: практическое руководство, Лондон; Нью-Йорк: издательство Garland Science, 2002.

5. Конфликт интересов

Исследователи напряженно работают, часто проводя по много часов, а иногда и выходные дни в лаборатории, библиотеке или на профессиональных конференциях. Существует множество причин, объясняющих их желание напряженно трудиться. Научные исследования:

 содействуют продвижению вперед по пути познания,

 приводят к открытиям, от которых получат пользу отдельные личности и общество в целом,

 способствуют профессиональному росту, и

 в результате приносят личные выгоды и удовлетворение.

Каждая из этих побудительных причин или интересов обычно признается внушающей доверие и обоснованной.

Исследователям не только разрешается, но даже рекомендуется получать выгоду от своей работы (см. ниже обсуждение закона Бей-Доула). Профессиональный рост исследователя зависит от его продуктивности. Общество рассчитывает на то, что ученые используют выделяемые фонды на развитие науки и полезные открытия. Личная заинтересованность и удовлетворение обеспечивают веские побудительные причины для хорошей и ответственной работы.

Интересы исследователей могут и часто действительно вступают в конфликт друг с другом. Продвижение вперед по пути познания легче всего обеспечить посредством обмена идеями с коллегами, совместной работы нескольких умов над одной проблемой. Однако иногда проще добиться личных успехов, оставляя свои идеи при себе до их полной разработки и последующей защиты патентами, авторскими правами, или публикациями. Законные исследовательские интересы могут создать конкурирующие друг с другом обязательства и привести к тому, что называется конфликтом интересов.

Нужно понимать, что конфликты интересов по сути своей не являются чем-то неправильным по своей природе. Сложная и требовательная природа научных исследований сегодня неизбежно порождает конкурирующие обязательства и интересы. В обязанности ученых наряду с собственными исследованиями входят участие в работе различных комиссий, подготовка молодых исследователей, преподавательская деятельность, рецензирование заявок на гранты и подготовка отзывов на рукописи. Конфликта интересов невозможно и не нужно избегать. Однако, в трех ключевых областях:

 финансовая выгода,

 обязательства по работе, и

 интеллектуальные и личные вопросы

необходимо принимать специальные шаги для обеспечения того, что конфликты не отразились на ответственном подходе к проведению научных исследований.

В самом начале своего базового университетского курса д-р Сэм М. решил посвятить свои занятия поиску лечения от психического расстройства, которое, по всей видимости, было в их семье наследственным. . Специализируясь в области биологии, он добивался возможности вести независимые исследования в рамках проектов, и многие часы посвятил работе в качестве ассистента в лаборатории. Далее он поступил в аспирантуру по психофармакологии, и в настоящее время заканчивает третий год работы в области неврологии после получения ученой степени доктора философии.

В период после получения докторской степени он работал над многообещающим сложным веществом, которое он впервые обнаружил в годы учебы в аспирантуре. Работа пошла успешно и он почувствовал, что настало время исследовать это средство в клинических условиях. После более десяти лет, прожитых на студенческую стипендию и зарплату молодого специалиста, он созрел для того, чтобы получать больше за свою работу.

Взвешивая преимущества и недостатки работы в университете или в компании, Сэм задается вопросом, кому будут принадлежать полезные результаты его работы, которые можно применить на практике, если и когда таковые появятся.

? Институту, в котором он прошел курс обучения и начал работу с многообещающим веществом?

? Институту, где он работал после получения степени и где разрабатывал свою идею дальше?

? Его будущему нанимателю, университету или компании?

? Ему самому за тяжелый труд и новаторские идеи?

? Обществу, которое частично профинансировало его образование и большую часть его исследований?
Кто имеет законные права на результаты работы Сэма, и когда его собственные финансовые интересы создали конфликт интересов?

5а. Финансовые конфликты
Личные интересы и перспективы финансовой выгоды не должны, но, к сожалению, могут неблагоприятно повлиять на основные обязательства исследователя быть правдивым и честным. Несмотря на то, что исследователи не должны так поступать, они могут найти нечестный способ придержать работу конкурента для того, чтобы обеспечить себе патент или иные финансовые преимущества. Финансовые интересы могут создать сильную побудительную причину для переоценки или недооценки значимости результатов исследования или даже привести к нарушению этических норм при проведении научных исследований (Глава 2). Конфликт финансовых интересов создает кажущиеся или подлинные трения между личной финансовой заинтересованностью и приверженностью базовым ценностям, таким как честность, точность, эффективность и непредвзятость (Раздел 1).

По сути, в наличии финансовых интересов нет ничего неправильного. Исследователям разрешается получать финансовую выгоду от своей работы. Принятый в 1980 году Конгрессом закон, известный как закон Бей-Доула, поощряет исследователей и научно-исследовательские учреждения использовать авторские права, патенты и лицензии для того, чтобы научные идеи приносили пользу обществу. До этого не существовало единых правил, регулирующих вопросы интеллектуальной собственности на исследования, проводимые при финансовой поддержке государства. В соответствии с законом Бей-Доула, эти права по существу передаются научно-исследовательским учреждениям в качестве стимула для использования научных идей в интересах общества. Этим не только санкционируется, но, на самом деле, поощряется наличие у исследователей и научно-исследовательских институтов финансовой заинтересованности как одного из путей обеспечения гарантии того, что государственные вложения в исследовательскую деятельность используются в качестве стимула экономического роста.

Поправка к закону Бей-Доула (Общественное право: 96-517; 12.12.80)
В 1980 году Конгресс передал контроль за большинством исследований, осуществляемых за счет федерального финансирования, научно-исследовательским учреждениям как способ стимулировать развитие в области науки и технологии. Как указано в своде разрешающего законодательного акта, в соответствии с которым эти функции были переданы научно-исследовательским учреждениям, PL 96-517:
● Формулируется курс Конгресса на использование системы выдачи патентов для содействия практическому использованию и маркетингу изобретений, разработанных в рамках научных проектов и проектов развития, осуществляемых за счет федерального финансирования некоммерческими организациями и малыми компаниями.
● Разрешается любой подобной организации или компании выбирать, в разумных пределах времени сохранять права на такие изобретения.
За дополнительной информацией обратитесь:

http://www.cogr.edu/bayh-dole.htm

Хотя финансовые интересы не должны и в большинстве случаев не подрывают понятия интеллектуальной честности, они, разумеется, могут привести к такому результату, особенно в том случае, если финансовая заинтересованность значительна. В настоящее время университеты открывают сотни новых предприятий, основанных на идеях ученых. Некоторые предприятия подобного рода принесут значительную прибыль (от сотен тысяч до миллионов долларов ежегодно). Если коммерческий успех или неудача зависят от одной ключевой публикации, желание подать эту публикацию в лучшем виде может оказаться под значительным давлением.

Причиной финансовых конфликтов может стать и постоянно сопутствующая исследовательской работе необходимость обеспечить финансовую поддержку своего исследования. Частный спонсор может прекратить финансовую помощь проекту, который не приносит “правильных” результатов. Успех в жесткой борьбе за гранты на проведение исследований может основываться на “правильных” предварительных результатах. Научные исследования дороги, а фондов часто не хватает. Желание просто выжить, а не получить какую-то личную выгоду, может порождать и порождает финансовые конфликты интересов.

Определение понятия “конфликт интересов” Министерства здравоохранения и социального обеспечения

Часть 94.3 раздела 45 Свода федеральных нормативных актов США (45 CFR 94.3)

Значительный финансовый интерес означает все то, что имеет денежную ценность и может выражаться, но не ограничивается, заработной платой или другими выплатами за услуги (например, оплата услуг консультанта или гонорар); прибыль от ценных бумаг (например, акции, фондовый опцион или иная форма владения); права интеллектуальной собственности (например, авторские права, патенты и выплаты за право использования авторских прав). В этот термин не входят:

1) Зарплата, гонорары и прочие выплаты от учреждения-заявителя;
2) Любое долевое участие во владении учреждением, если оно является заявителем в рамках Программы передовых исследований в малых компаниях (SBIR);
3) Доход от семинаров, лекций или преподавания, финансируемых государственными или некоммерческими юридическими лицами;

4) Доход от работы в составе консультативных комитетов или комиссий при государственных или бесприбыльных предприятиях;

5) Владение ценными бумагами, которые суммарно при сложении с ценными бумагами, принадлежащими супруге исследователя и его детям, находящимся на его иждивении, удовлетворяют следующим двум требованиям: их цена, определенная на основании сравнения с государственными расценками или иными надежными мерами фактической рыночной стоимости, не превышает 10 000 долларов и не представляет более 5% акций любого юридического лица; или
6) Заработная плата, гонорары и прочие выплаты, которые в сумме у исследователя, его супруги и детей, находящихся на его иждивении, в отношении которых имеются основания предполагать, что они в течение ближайших двенадцати месяцев не превысят 10 000 долларов.

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/45cfr94_02.html

Федеральные правила. Озабоченность фактическим или потенциально возможным побочным воздействием финансовых интересов на исследовательскую деятельность способствовала принятию Службой общественного здравоохранения (PHS) и Национальным научным фондом (NSF) в середине 1990-х годов правил в области конфликта интересов. В соответствии с этими правилами научно-исследовательские учреждения должны разработать административные инструкции для:

 информирования о значительных конфликтах до начала проведения исследования;

 управления значительными финансовыми конфликтами интересов или их смягчения или ликвидации; и

предоставления последующей информации о путях преодоления конфликта.

Значительный финансовый конфликт определяется как (см. выше вставку Определение понятия “конфликт интересов” Министерства здравоохранения и социального обеспечения):

 дополнительный заработок, превышающий 10 000 долларов в год, или

 долевое участие свыше 5 процентов в предприятии, которое заинтересовано в результатах исследования.

Материальные интересы всех ближайших членов семьи включены в эти цифры.

Правила штатов и местные правила. Несмотря на то, что требования федеральных правил распространяются только на те исследования, которые финансируются через PHS и NSF, многие научно-исследовательские учреждения приняли всеобщие правила, которые применимы ко всем исследователям. Многие используют разные величины для определения значительности, вплоть до определения любого финансового интереса как значительного. Поэтому исследователям следует выяснить, какие местные правила регламентируют ситуацию с конфликтом интересов, и какая требуется отчетность. Они также должны помнить о том, что во многих штатах существуют собственные правила в области конфликта интересов, которые распространяются на всех служащих, получающих заработную плату из бюджета штата.

Правила профессиональных обществ и журналов. Ряд профессиональных обществ и объединений опубликовал отчеты или рекомендации о путях разрешения конфликтов интересов. Аналогично, все большее количество журналов сегодня требует от исследователей раскрывать фактические или потенциальные финансовые конфликты. Иногда необходимо информировать о конфликте редактора, который примет решение о том, какие необходимо предпринять действия, если они нужны. Иногда разоблачение должно содержаться в самой публикации. До представления статьи в журнал для публикации исследователи должны внимательно проверить и убедиться, что они следуют правилам данного журнала в области конфликта интересов.

Рекомендации специальной комиссии

Ассоциации американских медицинских институтов (ААМС) в отношении

финансовых конфликтов интересов в клинических исследованиях

(декабрь 2001 года)
B. При наличии веских обстоятельств человеку, имеющему значительные финансовые интересы в исследовании, объектом которого являются люди, может быть предоставлено право проведения научного исследования. Считаются ли обстоятельства вескими, всякий раз будет зависеть от природы самой науки, природы интереса, от того, насколько тесно связан интерес с исследованием и насколько исследование может отразиться на интересе…

C. Правила, действующие в организациях, должны требовать предоставления предварительной информации по каждому значительному финансовому интересу отдельного лица, поскольку по объективным причинам исследование, проводимое данным лицом, может оказать воздействие на его финансовый интерес, далее следует обновлять информацию обо всех изменениях в финансовой ситуации и проверять каждый значительный финансовый интерес в исследовательском проекте. Этим должна заниматься Комиссия по конфликту интересов учреждения до того, как Комиссия по биомедицинской этике учреждения утвердит исследование. Выводы и решения комитета Комиссии по конфликту интересов должны информировать Комиссию по биомедицинской этике учреждения обо всех протоколах исследования и предложениях, хотя Комиссия по биомедицинской этике учреждения может востребовать дополнительных гарантий либо сокращения или полной ликвидации финансового интереса…

http://www.aamc.org/members/coitf/firstreport.pdf

Правила Медицинского журнала Новой Англии, регулирующие сферу конфликта интересов

13 июня 2002 года
Начиная с этого выпуска журнала, мы заменили формулировку нашего заявления в разделе “Информация для авторов” на следующую:
Поскольку основным содержанием обзоров и редакторских статей является отбор и толкование литературы, журнал ожидает, что авторы этих статей не имеют значительных финансовых интересов в компании, которая производит обсуждаемую в публикации продукцию (или у ее конкурентов).

Добавлением слова “значительный” признается тот факт, что не все финансовые связи одинаковы. Некоторые, такие как получение гонораров за чтение время от времени просветительских лекций, которые спонсируют биомедицинские компании, могут рассматриваться как незначительные и не способные оказать влияние на суждение автора. Другие, такие как владение существенной частью акций в компании, вызывают большую озабоченность. В наши намерения входит обратить внимание на такие финансовые отношения, которые, по нашему мнению, способны породить предвзятое отношение или ощущение необъективности в статье.

http://content.nejm.org/cgi/content/full/346/24/1901#R6

5b. Конфликт обязательств

Конфликт обязательств возникает в ситуациях, когда исследователю приходится делить свое время и лояльность. В любое время исследователь может:

 работать по одному или нескольким финансируемым проектам;

 готовить заявку на новый проект;

 преподавать студентам или руководить аспирантами;

 участвовать в профессиональных конференциях или читать лекции;

 рецензировать работы коллег;

 участвовать в работе консультативного комитета;

 работать консультантом, руководящим работником или сотрудником частной компании.
Для каждого из этих занятий нужно время, а это налагает требования по отношению к обязательствам исследователя перед научно-исследовательским учреждением. Необходимо позаботиться о том, чтобы избежать нежелательного столкновения различных обязательств.

Распределение времени. Исследователи должны внимательно относиться к правилам распределения времени. Исследователи, получающие финансирование из федерального бюджета, должны следовать правилам учета затрат, опубликованным Административно-бюджетным управлением (OMB) в документе, известном как циркулярное письмо А-21. В большинстве научно-исследовательских институтов существуют правила использования исследователями своего времени, особенно в качестве оплачиваемых консультантов, лекторов или сотрудников в частных компаниях. Эти правила требуют от исследователей как минимум следующего:

 выполнять взятые на себя обязательства по затратам времени, например, обязательство уделять определенный процент своего времени работе по гранту или контракту;

 воздерживаться от использования двух источников финансирования для оплаты одного и того же времени работы; и

 обращаться за советом в том случае, если исследователь не уверен, разрешен ли тот или иной вид обязательств по времени правилами данного исследовательского учреждения или федеральными правилами.

есмотря на то, что исследователи часто работают одновременно над несколькими проектами, при заключительном анализе первоначальные обязательства необходимо соблюдать. В дополнение к этому, нельзя предъявлять счета на оплату времени по проекту, если оно было использовано по другому проекту.

Отношения со студентами. Университетские ученые, привлеченные к работе на первоначальной стадии создания предприятия, обычно имеют возможности нанимать студентов на работу. В данной ситуации они могут нанимать на работу собственных студентов. Как научные руководители, они, прежде всего, обязаны оказывать помощь студентам в их становлении в качестве независимых исследователей. Как руководители вновь образуемых компаний, они, прежде всего, обязаны находить способы коммерческого использования многообещающих идей. Эти два обязательства могут дополнять друг друга, но могут и вступать в конфликт между собой. Стоит ли предлагать лицу, являющемуся одновременно и студентом, и наемным работником у исследователя, разрабатывать перспективные идеи, которые могут в дальнейшем привести к продвижению собственной карьеры, или поручать ему работу над повседневными проблемами, от решения которых выгоду получит вновь создаваемая компания? Подобные ситуации порождают конфликты, их следует избегать или должным образом управлять ими.

Использование ресурсов. Оборудование и расходные материалы, приобретенные за счет государственных средств легко можно использовать для продвижения личных исследовательских интересов. Может показаться, что такой поступок не принесет вреда, особенно в том случае, если оборудование используется не постоянно, однако, пока у исследователя нет разрешения на использование оборудования в личных исследовательских интересах, делать этого не следует. Оборудование можно использовать для другой университетской работы, поскольку это разрешено правительством. Но его нельзя использовать для осуществления личного проекта без разрешения. Оборудование не может быть использовано для проведения исследований, конкретно запрещенных федеральным правительством, таких как исследование стволовых клеток с использованием линий, не утвержденных указом Президента.

Правила Стэнфордского университета в сфере конфликта обязательств
1. Обычно научные сотрудники и преподаватели университета не располагают привилегией выступать в качестве сторонних консультантов. Они могут выступить как консультанты только при наличии разрешения, как отмечено ниже. Научный сотрудник или преподаватель ни при каких обстоятельствах не должен нарушать установленную норму разрешенного объема затрат времени на сторонние консультации, утвержденную факультетом в рамках правил о работе консультантов, а именно 13 дней работы на полную ставку в течение календарного квартала (то есть один день из семи)... Сотрудники университета не должны использовать материальную базу университета, в том числе помещения, сотрудников, оборудование и конфиденциальную информацию, за исключением отдельных случаев, ни как часть любой внешней консультативной деятельности, ни преследуя другие цели, которые никак не связаны с их работой в Университете.

2. Сотрудник университета или преподаватель должен пребывать значительное время на территории университета (основного университетского городка или иностранных филиалов) в течение каждого квартала, когда он является штатным сотрудником Стэнфорда, и в соответствии с объемом его должностных обязанностей.

3. Сотрудники университета или преподаватели не должны допускать, чтобы иного рода профессиональная деятельность влияла на их лояльность по отношению к Стэнфорду. Например, работающий на полную ставку научный сотрудник или преподаватель не должен иметь значительных обязательств в качестве менеджера в другой организации, не может выступать в качестве ведущего исследователя в рамках спонсируемых проектов, которые могли бы осуществляться в Стэнфордском университете, но вместо этого представлены и управляются другими учреждениями.

http://www.stanford.edu/dept/DoR/rph/4-4.html

Информация о принадлежности к высшему учебному заведению. Широко признана необходимость указывать в научных публикациях факт совместительства в том случае, если он может стать причиной конфликта интересов, однако должен ли исследователь указывать свою принадлежность к учебным заведениям в других публикациях? Следует ли ему/ей, как президенту или главному исполнительному директору новой компании, отметить в итоговом годовом финансовом отчете, что он/она также является профессором престижного университета, работающим на полную ставку? Должны ли исследователи, которые являются членами советов частных компаний, указывать, что они являются сотрудниками университета? Исследователи должны уметь разграничивать работу в университете или научно-исследовательской организации и свою частную деятельность. В частности, они не должны использовать в корыстных целях факт своей работы по совместительству в исследовании, проводимом их организацией, для продвижения своих личных интересов, намекая, например, что частное исследование пользуется поддержкой научно-исследовательского института, если на самом деле такой поддержки не существует.

Представительство сторонних организаций. Результаты исследований, которые используются учеными в коммерческих целях на частных предприятиях, такие как лекарственные препараты, используемые в больнице университета, программное обеспечение для бухгалтерии или консультативные услуги для служащих, прежде всего, должны использоваться непосредственным работодателем исследователя. В таких случаях исследователь может выступать в качестве постоянного эксперта по товарам и услугам, являющимся предметом обсуждения. Любой работодатель, естественно, стремится заключить наиболее выгодную сделку по товарам и услугам, в то время как исследователь тоже имеет личную заинтересованность, что создает конфликт обязательств.

Поскольку описанные выше ситуации часто не отражены в конкретных правилах и руководствах, суждение об ответственном подходе к проведению научных исследований часто остается за самим ученым. Формируя мнение относительно наилучших способов разрешения конфликтов внутри организации, полезно принимать во внимание следующее:

 как другие посмотрят на ваши обязательства и

 суждение лица, не заинтересованного в результате.

В дополнение, всегда стоит, даже если это и не требуется, посоветоваться с администрацией организации.
5c. Личные конфликты и конфликты интеллектов

Предполагается, что научные работники беспристрастны при подготовке заявки, проведении исследований, подготовке отчетов об их результатах, а также в их рецензировании. Поэтому им следует тщательно избегать суждений и заключений, основанных только на личном или групповом мнении, а не на научной истине.

Обычно личные конфликты проще всего выявить и уладить. Исследователи, как правило, не должны выступать в качестве рецензентов на заявки на гранты или публикации, представленные близкими их коллегами или студентами. Их предполагаемая заинтересованность в успехе коллег и студентов может вступить в конфликт с обязательством опираться в своих решениях только на представленные доказательства. Многие организации, которые представляют гранты, требуют от рецензентов раскрывать конфликты интересов, в том числе и личные конфликты, в качестве условия работы.

Конфликты интеллектов выявить сложнее, но они не менее важны. Если ученый придерживается четкой личной позиции в конкретной области исследования или результатов исследования, необходимо раскрыть содержание своих взглядов для того, чтобы другие могли принять их во внимание при рассмотрении заключения, подготовленного этим ученым. То же можно сказать и о твердых моральных убеждениях, которые могут оказать воздействие на научное мнение исследователя. Это особенно справедливо тогда, когда исследователи выступают в качестве экспертов или советников. Именно по этой причине Национальная Академия Наук, которая давала основные рекомендации в области науки федеральному правительству со времен гражданской войны, тщательно рассматривает все конфликты интересов, когда формирует консультативные группы (см. ниже).

Постановление Федерального консультативного комитета.

Требования к публичной огласке применительно к системе

Национальной Академии Наук

5 января 1997 года
Академия должна определить и обнародовать имена и краткие биографические данные лиц, которых Академия назначает или предполагает ввести в состав комитета. Академия должна разрешить и предоставить возможности для общественного обсуждения предложенных кандидатур до момента их утверждения, или, если Академия считает подобные обсуждения лишенными практического смысла, кандидаты должны быть представлены общественности сразу после их назначения. Академия должна сделать все возможное для того, чтобы обеспечить (А) отсутствие у лица, назначенного в состав комитета, конфликта интересов в связи с теми функциями, которые ему предстоит выполнять, за исключением тех случаев, когда подобные конфликты могут быть быстро и открыто разрешены, и Академия считает данный конфликт неизбежным, (B) состав комитета по определению Академии достаточно сбалансирован для того, чтобы соответствовать возложенным на него функциям, и (C) окончательный отчет Академии станет результатом независимого суждения Академии. Академия должна требовать от кандидатов и назначенных членов комитета предоставления информации о конфликте интересов, затрагивающих данное лицо, в том случае, если этот конфликт связан с обязанностями, которые члену комитета предстоит исполнять.

http://www4.nas.edu/NAS/nashome.nsf/Multi+Database+Search/9F5DB50425874D65852566EA0078DB98?OpenDocument

5d. Информирование о значительных конфликтах и их разрешение
Если у исследователя возник значительный конфликт интересов, как его определяют федеральные правила, правила штатов, организаций и журналов, а также прочие правила, о нем необходимо доложить, найти способы управлять им или ликвидировать его. “Управлять” конфликтом значит найти способ обеспечить гарантию того, что конфликт не окажет неблагоприятного влияния на исследование. Некоторые способы управления конфликтами включают в себя следующее:

 требование полностью раскрыть все интересы для того, чтобы другие знали о возможных конфликтах и могли поступать соответствующим образом;

 контроль научного исследования или проверки результатов исследования на предмет точности и объективности; или

 отстранение лица, участвующего в конфликте, от решающих шагов в рамках исследовательского процесса, таких как толкование полученных данных или участие в конкретных решениях по оценке результатов.

Эти и прочие решения разрабатываются либо комитетом по рассмотрению конфликтов интересов, либо администратором, который несет ответственность за надзор за конфликтами интересов.

Если конфликтами невозможно управлять и они могут оказать неблагоприятное воздействие на ход научного исследования, они должны быть ликвидированы посредством обоснованного лишения полномочий, сокращения дохода, получаемого от исследования, передачи другому лицу функций руководителя исследования, предложения покинуть помещение в момент обсуждения конкретного предложения, вынесенного на рассмотрение, или иными способами.

В заключение важно отметить, что административные руководители исследований, финансирующие агентства, издатели журналов, комитеты по конфликтам интересов, а не исследователи должны принимать окончательное решение о том, каким образом нужно управлять конфликтами интересов. Это защитит исследователя от обвинений в том, что он или она действуют в своих интересах, и гарантирует принятие ответственных решений.

Вопросы для обсуждения

Являются ли 10 000 долларов или 5 процентов от акций тем уровнем заинтересованности, в связи с которым могут возникнуть конфликты интересов, или следует использовать иные значения?
Следует ли разрешать или стимулировать заинтересованность ученых в получении личной выгоды от исследований помимо установленной для них компенсации?
Какие соответствующие механизмы существуют для управления финансовыми конфликтами интересов?
Какие соответствующие механизмы существуют для защиты студентов от конфликта обязательств их руководителей?
Какие соответствующие механизмы существуют для управления конфликтами интеллектов и личными конфликтами?

Источники
Правила, отчеты, программные заявления

Ассоциация американских медицинских институтов (ААМС). Руководящие принципы рассмотрения конфликтов обязательств преподавателей и профессоров и конфликтов интересов в научно-исследовательской работе, Вашингтон, округ Колумбия: изд. ААМС, 1990.

http://www.aamc.org/research/dbr/coi.htm

Национальный институт здравоохранения. “Объективность в научных исследованиях”, Федеральный реестр 60, 132 (1995): 35809-35819.

http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/not95-179.html

Национальный научный фонд. ”Информация о финансовом положении исследователя,” ”, Федеральный реестр 60, 132 (1995): 35820.

http://www.nsf.gov/bfa/cpo/gpm95/ch5.htm#ch5-6)

Конгресс США. 105 сессия. Первое заседание. Поправки к закону о Федеральном консультативном комитете от 1997 года. PL 105-153 (1997).

http://thomas.loc.gov/

Административно-бюджетное управление. Циркулярное письмо А-21, Вашингтон, округ Колумбия, OMB, 2000.

http://www.whitehouse.gov/obm/circulars/a021/a021.html

Ассоциация американских университетов (AAU). Доклад о финансовых конфликтах интересов между отдельными лицами и организациями. Вашингтон, округ Колумбия, издательство AAU, 2001.

http://www.aau.edu/research/conflict.html

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Руководство: информация о финансовом положении клинических исследователей. Вашингтон, округ Колумбия: FDA, 2001.

http://www.fda.gov/oc/guidance/financialdis.html

Отдел защиты интересов лиц, являющихся объектами научных исследований. Служба общественного здравоохранения. Проект временного руководства. Финансовые взаимоотношения при проведении клинических исследований Вниманию организаций, клинических исследователей и Комиссий IRB при решении вопросов, связанных с финансовыми интересами и защитой интересов лиц, выступающих в качестве объектов научного исследования. Вашингтон, округ Колумбия: OHRP, 2001.

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/finreltn/finguid.htm

Ассоциация американских медицинских институтов (ААМС). Материалы рабочей группы по финансовым конфликтам интересов при проведении научных исследований в защиту объектов исследования, сохранения доверия, содействия продвижению вперед II: Принципы и рекомендации для соблюдения финансовых интересов организации при проведении исследований с участием людей в качестве объектов научного исследования, Вашингтон, округ Колумбия: изд. ААМС, 2002.

http://www.aamc.org/members/coitf/

Совет по правительственным отношениям. Признание и урегулирование личных конфликтов интересов. Вашингтон, округ Колумбия: COGR, 2002.

http://www.cogr.edu/files/publications_research.htm

Дрэйзен, Дж.М. Курфман, Дж.Д. “Финансовые объединения авторов”, Медицинский Журнал Новой Англии 346, 24 (2002): 1901 – 1902.

http://content.nejm.org/cgi/content/full/346/24/1901#R6

Институт медицины (IOM). Национальная Академия Наук. Выполнение исследования: предубеждения и конфликт интересов, Вашингтон, округ Колумбия: IOM, nd.

http://www.iom.edu/subpage.asp?id=5350

Общая информация на Web-сайтах

Ассоциация американских университетов. Конфликт интересов и нарушение этических норм при проведении научных исследований, nd.

http://www.aau.edu/research/conflict.html.

Ассоциация менеджеров по технологиям университетов. Информационная Web-страница, nd.

http://www.autm.net/index_ie.html.

Национальный институт здравоохранения. Отделение внешних исследований. Конфликт интересов, nd.

http://grants.1.nih.gov/grants/policy/coi/.

Дополнительная литература

Бойд, Е.А., Беро, Л.А. “Оценка финансовых взаимоотношений преподавателей высших учебных заведений с частными предприятиями: конкретные примеры”, Журнал aмериканской медицинской ассоциации 284 (2000):2209-2214.

Кэмбелл, Т.И.Д. “Побудительные причины нарушения этических норм при проведении научных исследований в процессе сотрудничества между университетскими и частными предприятиями: эмпирическое исследование”. В публикации Точка зрения на нарушения этики при проведении научных исследований под ред. Джона М. Бракстона, 259-282. Коламбус, штат Огайо. Издательство Ohio State University Press, 1999.

Чо, М.К., Шахара, Р., Шиссель, А., Ренни, Д. “Правила, регулирующие конфликты интересов среди преподавателей американских университетов”. Журнал американской медицинской ассоциации 284 (2000):2203-2208.

Джефферсон, Т., Смит, Р., Йи, И., Дрэммонд, М., Пратт, М., Гейл, Р. “Оценка общих принципов подачи экономических статей в «Британский медицинский журнал» (BMJ): будущий аудит финансовых документов, поданных в журналы BMJ и «Ланцет» (The Lancet)”, Журнал американской медицинской ассоциации 280, 3 (1998):275-277.

Национальный институт здравоохранения. Финансовый конфликт интересов и объективность исследования: вопросы для рассмотрения исследователями и наблюдательными советами научно-исследовательских учреждений, Вашингтон, округ Колумбия: издательство NIH, 2000.

http://grants1.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-040.html

Шаму, А.Е., “Роль конфликта интересов в научной объективности: на примере работы, которой присуждена Нобелевская премия”, Отчетность в исследовательской работе 2, 1 (1992): 55-75.

Палата представителей Конгресса США. Комитет по работе правительства. Подкомитет людских ресурсов и внутриведомственных отношений. Ответ федерального правительства на факты нарушения этических норм при проведении научных исследований: наносят ли вред нашему здоровью конфликты интересов? Слушания до вынесения на заседание подкомитета при Комитете Палаты представителей по работе правительства, Конгресс сотого созыва, второе заседание, 29 сентября 1988 года. Вашингтон: издательство U.S . G.P.O.,1989.

жүктеу/скачать 0.72 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11