Часть II. Планирование научных исследований

3. Защита прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования

Проведение научных исследований с участием людей в качестве объектов исследования приносит обществу самую разнообразную пользу, от развития новых лекарственных препаратов и методов лечения до понимания того, как мы думаем и как поступаем. Но эта ситуация может привести и приводит к неприемлемым рискам для самих участников научного исследования. Общество осуществляет жесткий контроль за проведением научных исследований с участием людей в качестве объектов исследования для того, чтобы риски не превышали полученной выгоды.

Исследователи, которые проводят научные исследования с участием людей в качестве объектов научного исследования, подпадают под действие всех положений федеральных нормативных актов, регламентирующих данную сферу деятельности, наряду со всеми применимыми законами, правилами и нормативами штатов, а также местными законами, правилами и нормативами, связанными с защитой человека как объекта проведения научного исследования. Предполагается, что они должны следовать и прочим соответствующим правилам, разработанным профессиональными сообществами. Помимо прочего, соответствие требованиям ответственности требует:

 знания того, какое исследование подпадает под данные правила;

 понимания правил утверждения проекта и следования им;

 получения соответствующей профессиональной подготовки, и

 принятия ответственности за обеспечение соответствия проводимых работ правилам на всем протяжении исполнения проекта.

Если вы планируете привлечь людей к вашему научному исследованию или изучать их в ходе научного исследования, независимо от того, насколько безопасным представляется их участие, и при этом планируете получить финансирование из федерального бюджета, ознакомьтесь со своей ответственностью в этой связи и проработайте этот вопрос с уполномоченным лицом до обращения к кому-либо и до начала какой-либо работы.

По прошествии двух недель с начала нового семестра профессор, читающий на курсе Мэри лекции по дисциплине “здоровье семьи”, дает группе специальное задание, которое не было включено в программу курса. На протяжении следующей недели все слушатели курса должны поговорить с тремя своими соучениками, которые этот курс не посещают, о том, как их семьи справляются в случае необходимости получения неотложной медицинской помощи или в ситуации с хроническими заболеваниями. На следующей неделе студенты должны явиться в аудиторию с подготовленным докладом по содержанию своих интервью. Профессор, однако, предупреждает, что, рассказывая о состоявшихся собеседованиях, не нужно указывать никаких имен для соблюдения прав на неприкосновенность частной жизни своих соучеников.
Получив это задание, Мэри чувствует себя неловко. В прошлом семестре на курсе основ психологии она познакомилась с некоторыми правилами в отношении использования людей при проведении научных исследований. Однако когда она поднимает волнующий ее вопрос с профессором, последний заверяет ее, что ее неофициальные беседы с однокурсниками не являются исследованием, а, следовательно, и не подпадают под какие-либо правила и нормы. Более того, поскольку она не будет использовать никаких имен, не возникает и повода для беспокойства по вопросу защиты прав на неприкосновенность частной жизни.

? Могут ли подобные утверждения убедить Мэри, и следует ли ей проводить собеседования?

1. Добровольное согласие человека, привлеченного в качестве участника научных исследований, является непременным условием.

Нюренбергский кодекс и Хельсинская декларация не смогли положить конец нарушению этических норм при проведении исследований с участием людей в качестве объектов исследования. В годы холодной войны исследователи США проводили тестирование воздействия радиации на пациентах больниц, детях и солдатах без получения согласия и разрешения на это. На протяжении 1950-х и 1960-х гг., много времени спустя после того, как был найден эффективный способ лечения сифилиса антибиотиками, группы мужчин афро-американского происхождения в рамках долгосрочного изучения сифилиса (исследование проводилось службой здравоохранения США в Алабаме) не получали лечения новыми препаратами для того, чтобы исследователи могли продолжить наблюдение за ходом течения болезни. Приведенные выше и другие сомнительные формы деятельности пробудили серьезную озабоченность общественности и, в конечном итоге, привели к необходимости разработки соответствующих государственных правил.

В 1991 г. большинство федеральных министерств и агентств, которые проводят или финансируют исследования с участием людей в качестве объектов исследования, приняли единый свод правил по защите людей, являющихся участниками научных исследований под названием “Общие правила” (раздел 45, часть 46 Свод федеральных нормативных актов США (45 CFR 46), подраздел А). Дополнительные требования были включены по трем наиболее важным направлениям научных исследований:

 подраздел C – дополнительные меры Министерства здравоохранения и социального обеспечения США в отношении проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием заключенных в качестве объектов исследования.

 подраздел D – дополнительные меры Министерства здравоохранения и социального обеспечения США по защите детей, привлеченных к участию в научных исследованиях в качестве объектов исследования.
В совокупности положения части 46 раздела 45 CFR и подразделов А – D представляют собой исчерпывающую формулировку требований общественности в отношении ответственного использования людей в качестве объектов исследования.
Ответственность за осуществление правил Министерства здравоохранения и социального обеспечения США по защите прав участников научных исследований, проводимых или финансируемых Министерством, в настоящее время возложена на Отдел по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования (OHRP) Управления здравоохранения и научных исследований (OPHS). Если у вас возникают конкретные вопросы по содержанию Свода федеральных нормативных актов в области защиты людей, участвующих в проведении научных исследований в качестве объектов исследования, свяжитесь с администрацией своего научного учреждения, Отделом защиты прав лиц, участвующих в научных исследованиях (если исследование осуществляется или финансируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения США), или соответствующими официальными лицами в министерстве или агентстве, которое проводит или финансирует данное исследование.

3b. Определения
Перед началом проведения научного исследования с участием людей в качестве объектов исследования, исследователь должен получить соответствующее разрешение. Необходимость получения разрешения основывается на трех, казалось бы, очевидных, но не всегда простых для понимания условиях: 1) расценивается ли данная работа как научное исследование, 2) участвуют ли в ней люди в качестве объектов исследования и 3) не подпадает ли это исследование под исключение из правил. Все эти три вопроса рассматриваются в “Общих правилах”, которые содержат указания относительно использования человека как участника научного исследования. Право принятия решения остается за Комиссией по биомедицинской этике (IRB, см. ниже) или другими полномочными официальными лицами учреждения.

Научное исследование. “Общие правила” определяют научное исследование как “систематическое изыскание, включающее разработку исследования, проведение эксперимента и оценку и предназначенное для получения новых знаний, допускающих обобщение, или внесения вклада в получение таких знаний” (параграф 46.102(d), см. полное определение во вставке). Это означает, что проект или исследование расцениваются как научное исследование, в том случае, если:

 оно осуществляется с целью сформулировать выводы, которые могут иметь некое общее применение; и

• 
  исследование построено на использовании общепризнанных научных методов.
  

(d) Научное исследование представляет собой систематическое изыскание, включающее разработку исследования, проведение эксперимента и оценку и предназначенное для получения новых знаний, допускающих обобщение, или внесения вклада в получение таких знаний. Работы, соответствующие этому определению, рассматриваются настоящими правилами как научные исследования, не зависимо от того, выполняются ли или финансируются ли они в рамках программы, которая рассматривается как научное исследование в каком-либо ином смысле. Например, некоторые демонстрационные программы или программы в области услуг могут включать в себя проведение научных исследований.

* * * * * * * * * * * * * *

(f) Лицом, принимающим участие в проведении научного исследования в качестве объекта исследования, является живой человек, о котором исследователь (будь то профессионал или студент), проводящий исследование, получает

(2) конфиденциальную информацию, связанную с конкретной личностью.

Вмешательство включает как физические процедуры, на основании которых собираются данные, (например, забор крови из вены), так и манипуляции с собственно участником исследования или его окружением, которые проводятся в научных целях. Взаимодействие включает собеседование или межличностные контакты между исследователем и участником исследования. Конфиденциальная информация включает информацию о поведении лица в обстоятельствах, когда данное лицо имеет основания полагать, что не ведется наблюдения за ним или записи его действий, а также такую предоставленную данным лицом для определенных целей информацию, которую это лицо имеет основания считать не подлежащей огласке (например, медицинская карта). Для получения информации, на которой можно построить научное исследование с участием человека в качестве объекта исследования, конфиденциальная информация должна быть связана с конкретной личностью (т.е., личность участника исследования известна либо может легко стать известной исследователю, или она может быть связана с имеющейся информацией).

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm

Случайный сбор информации об отдельных лицах, которая не имеет общего применения, не является научным исследованием. Научное изыскание, которое ведет к обобщению знаний, является исследованием.

 взаимодействует с ними или осуществляет вмешательство, или

 получает конфиденциальную информацию, связанную с конкретной личностью.
Если одно из этих двух условий применимо к осуществляемой работе, а она сама квалифицируется как научное исследование, необходимо получить разрешение научного учреждения на проведение научного исследования до начала проведения какой-либо работы.
Научное исследование, освобожденное от выполнения требований. Некоторые исследования с привлечением людей в качестве объектов исследования могут быть освобождены от требований, предъявляемых Сводом федеральных нормативных актов. Следующие категории научных исследований могут быть освобождены от выполнения требований:

 исследования, проводимые в рамках официально признанного учебного заведения или в обстановке, которая общепринято рассматривается как учебная;

 исследования, построенные на образовательных тестах;

 исследования, основанные на привлечении или изучении существующих данных, документов, записей, патологоанатомических образцов или диагностических образцов, в том случае, если они носят анонимный характер или к ним имеется открытый доступ;

 исследовательские и демонстрационные проекты, которые проводятся или утверждаются главами министерств и агентств; или

 оценка вкуса и качества продуктов питания, а также исследование потребительского спроса.

Очень важно отметить, однако, что решение об освобождении от выполнения требований в соответствии с “Общими правилами” принимает Комиссия по биомедицинской этике института или официальное уполномоченное лицо, а не сам исследователь.
3c. Комиссия по биомедицинской этике, членство и полномочия
Исследование с привлечением людей в качестве объектов исследования должно рассматриваться и утверждаться независимым комитетом, который называется Комиссией по биомедицинской этике или IRB. IRB предоставляет возможность и место для лиц, представляющих различные структуры, обсудить и вынести решение о соответствии предложенных проектов, основываясь на критериях, изложенных в Общих правилах.

В соответствии с Общими правилами, в состав IRB должны входить не менее пяти членов, как минимум один ученый, один человек, который представляет не научную сферу деятельности, и “один человек, который не связан с институтом, а также не является близким родственником сотрудника данного института” (параграф 46.107(d)). IRB наделены правом утверждать, направлять на доработку (для получения разрешения) и не утверждать любые научно-исследовательские мероприятия, которые подпадают под юрисдикцию Общих правил. Комиссии несут ответственность также за регулярное, не менее одного раза в год, рассмотрение хода осуществления работ в рамках исследования, а также контроль за тем, чтобы никакие изменения не вносились в утвержденный план исследований без согласования с IRB и его утверждения. Исключением могут быть только те случаи, когда необходимо немедленно ликвидировать очевидный ущерб, причиненный объекту исследования.

 риск для объектов исследования сведен к минимуму;

 риск для объектов исследования соразмерен предполагаемым выгодам, если таковые для них предвидятся, а также ценности новых полученных в результате исследования знаний для науки;

 беспристрастность в отборе объектов исследования;

 наличие информированного согласия на участие в эксперименте, полученное от каждого объекта исследования или его законного представителя;

 наличие документа, подтверждающего информированное согласие;

 там, где это применимо, в план проведения исследования необходимо включать соответствующие положения о проведении мониторинга данных для обеспечения гарантии безопасности объектов исследования; и

 там, где это применимо, необходимо наличие положений в программе исследования, предусматривающих обеспечение защита личных прав объекта исследования и конфиденциальности данных.

Вынесение решений по вопросу соответствующего обращения с людьми, привлеченными в качестве объектов научного исследования, а также предоставления им адекватной информации требует моральной оценки (правильно – неправильно). В Бельмонтском докладе от 1979 года Национальная комиссия сформулировала три принципа, на основании которых можно вынести такое суждение:

 уважение к человеку и его праву принимать решения в отношении себя без стороннего влияния или принуждения (чаще всего со стороны исследователя);

 обязательство обеспечить максимальную выгоду и свести к минимуму риски для объекта исследования; и

 справедливость или обязательство обеспечить равномерное распределение благ и рисков без предпочтений в отношении отдельных лиц или групп, таких как умственно отсталые или представители определенной расы или пола.
Несмотря на то, что данный перечень не исчерпывает всех принципов, которые могут использоваться при вынесении суждения по этике исследования, проводимого с участием человека в качестве объекта исследования, он был признан как общий стандарт большинством IRB.

Принимая это во внимание, исследователи должны оценить свою работу с этих позиций и понять, обеспечено ли должное уважение к личности и соответствующий баланс риска и выгоды, с также справедливость в рамках их исследования.

…обучения по вопросам защиты лиц, являющихся участниками научных исследований, всех исследователей, которые подают запросы в NIH на гранты или предложения на заключение контрактов или получение новых или неконкурентных наград за исследования с привлечением людей в качестве объектов исследования

(http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00.039-html).
Многие институты, в том числе и NIH, предлагают обучение по этой тематике посредством специальных компьютерных программ в интернете, которые обобщают основную информацию и в некоторых случаях требуют доказательства владения предметом. Описание курса обучения и список прошедших обучение лиц должны быть приложены к заявке на грант или контракты до рассмотрения.

3e. Длительная ответственность.
После утверждения проекта Комиссией IRB исследователи должны придерживаться утвержденного протокола и следовать дополнительным инструкциям IRB. Именно в этом плане ряд исследователей и институтов сталкиваются с проблемами, а выданный им ”кредит доверия” временно приостанавливается (см. вставку на следующей странице). В понятие “длительной ответственности” по мнению исследователей входит:

 внесение в план исследования только тех объектов, которые соответствуют критериям IRB

 соблюдение процедуры получения информированного согласия и соответствующее оформление документов

 получение предварительного согласования по любым действиям, которые выходят за рамки полученного ранее разрешения,

 аккуратное ведение документации и,

• 
  незамедлительное информирование IRB о любых непредвиденных проблемах, которые могут поставить под угрозу риска объект эксперимента и других лиц.
  

В то время как научно-исследовательские институты совершенствуют мониторинг хода исследований с использованием людей в качестве объектов исследования, изначально ответственность за проведение экспериментов в соответствии с утвержденным порядком лежит на отдельных научных работниках и сотрудниках, которые проводят эксперимент.

Этих и прочих трудностей можно было бы избежать, запретив ученым проводить исследования, которые затрагивают сложные аспекты прав личности, справедливости или выгод, но это в значительной мере затруднит возможность получения необходимой информации для принятия обоснованных решений в области медицины и здравоохранения. Поскольку реакция детей на медикаменты значительно отличается от реакции взрослых, их необходимо также включать в проведение клинических испытаний лекарственных препаратов. Однако, принять решение о том, когда именно нужно включать детей в эксперимент и как получить их согласие, достаточно сложно.

В данном случае исследователи действовали в соответствии со всеми правилами, в том числе должна была быть проведена тщательная ревизия со стороны IRB. Ни один из пациентов не страдал от каких-либо побочных явлений, и исследование подтвердило, что принятые методы хирургического вмешательства не дают значительных результатов. Однако, поскольку операция всегда влечет за собой определенную долю риска, объекты исследования подверглись риску без расчета получить какую-либо выгоду. Можно ли разрешать подобные действия, и если да, то при каких условиях?

Ответы на эти и прочие вопросы должен дать IRB при рассмотрении заявки. Исследователи, которые входят в состав IRB, должны проходить дополнительное обучение, которое поможет им разобраться во все возрастающих сложностях биомедицинских, социальных и поведенческих исследований. Исследователи, привлекающие человека в качестве объекта исследования, должны серьезно рассмотреть вопрос о необходимости дополнительного обучения по проблемам биоэтики, для того, чтобы иметь возможность принять участие в процессе обоснования многих сложных моральных вопросов использования человека в качестве объекта исследования.