Өзін-өзі тексеру сапа аудиті орындағАН:Қази гүлмарал тобы: тфп21-003 тексерген: мухамедсадыкова. А. Ж
жүктеу/скачать 3.08 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Стандартты операциялық процедуралар
- Кәс порынды жүйелерге бөлу
| ӨЗІН-ӨЗІ ТЕКСЕРУ
Фармацевтикалық кәс порында өз н-өз тексеру процес н ұйымдастыруда б з келес нег зг кезеңдерд анықтадық: 1. « Өз н-өз тексеру және аудит» ұйымының стандартын әз рлеу; 2. Өз н-өз тексеруд жүрг зу кестес н жасау; 3. Өз н-өз тексеру бағдарламасын жасау; 4. Өз н-өз тексеру процедураларын (СОП) әз рлеу; 5. Кәс порынның жүйелерге бөл ну ; 6. Өз н-өз тексеру процес не жауапты маманды тағайындау, өз н-өз тексеру тобын құру; 7. Бақылау парағын әз рлеу; 8. Таныстыру жиналысын өтк зу; 9. Өз н-өз тексеруд жүрг зу; 10. Есепт дайындау; 11. Қорытынды жиналыс; 12. Түзету-алдын алу с-шаралар жоспарын әз рлеу және оның орындалуын бақылау; 13. Ішк аудиторлардың құзыретт л г н және олардың қызмет н бағалау. өз н-өз тексеру кестес ; өз н-өз тексеру субъект с н ң деректемелер ; жауапкерш л кт бөлу; шк аудиторлардың б л кт л г н тексеру; өз н-өз тексеру тобын құру; өз н-өз тексеру үш н құжаттаманы дайындау (т ркеу құжаттамасы); анықталған сәйкесс зд ктерд ж ктеу; түзету және алдын алу с-шаралар жоспарын (CAPA) әз рлеу; сәйкесс зд ктерд жою бойынша с-шаралардың орындалуын бақылау. Кәс порынды жүйелерге бөлу Өз н-өз тексеру бағдарламасын дайындау кез нде келес лерд қоса алғанда, б рқатар стандартты операциялық процедуралар (SOP) әз рлену керек: Стандартты операциялық процедуралар Кәс порында өз н-өз тексеруд ң ти ст процедураларын ұйымдастыруды және құжаттаманы әз рлеуд сапаны қамтамасыз ету бөл м (СҚ) жүзеге асырады. Әз рленген құжаттарды кәс порын басшысы бек тед . Кәс порынды жүйелерге бөлу Егер өнд р с FDA ұсынған 6 жүйеге бөл нсе, олардың әрқайсысын тексеру кез нде келес басымдықты тараулар бөл нед : сапаны қамтамасыз ету; ғимараттар, үй-жайлар және жабдықтар; материалдар; дәр л к формаларды өнд ру; орау және зертханалық бақылау жүктеу/скачать 3.08 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|