Өзін-өзі тексеру сапа аудиті орындағАН:Қази гүлмарал тобы: тфп21-003 тексерген: мухамедсадыкова. А. Ж

А. критикалық (адамның денсаулығы мен өм р не қау п төнд рет н дәр л к
заттарды өнд руд ң елеул тәуекел н тудыратын сәйкесс зд ктер) 
Б.Маңызды (дәр л к затты өнд руге әкеп соғуы мүмк н сәйкесс зд ктер, осы
дәр л к заттың т ркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейт н; ти ст
өнд р ст к практика ережелер нен, дәр л к заттардың айналысы саласындағы
басқа да заңнамалық талаптардан айтарлықтай ауытқуды көрсетед ; мүмк н
емест г н көрсетед тексер лет н субъект н ң б ркелк сападағы дәр л к заттардың
сериялық өнд р с н жүзеге асыруы немесе тексер лет н субъект н ң уәк летт
тұлғасының өз н ң қызметт к м ндеттер н орындамауы; олардың ешқайсысы өз
алдына маңызды емес, б рақ сәйкесс зд ктерд ң жиынтығы.
C.
Маңызды емес – басқа (сыни немесе маңызды деп ж ктеуге болмайтын, б рақ
GMP 
ережелер н ң талаптарынан ауытқуды көрсетет н сәйкесс зд ктер)
Өз н-өз тексеру нәтижелер н құжаттау. Есепт
дайындау

ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Аудитт басқару жүйелер бойынша нұсқаулықтарға» сәйкес 4
кезеңнен тұратын аудиторлардың құзыретт л г н жүйел түрде бағалау ұсынылады:
1. 
Аудиторлық бағдарламаны жүзеге асыру үш н қажетт персонал құзыретт л г н анықтау
(
жеке сапалар, б л м мен дағдылар, аудиторлық құзыретт л кт ң қажетт деңгей не жету);
2. 
Бағалау критерийлер н анықтау (сапалық немесе сандық критерийлер);
3. 
Сәйкес бағалау әд с н таңдау (жазбаларды талдау, кер байланыс, сұхбат, бақылау,
тест леу, аудиттен кей нг нәтижелерд тексеру);
4. 
Бағалау жүрг зу (жинақталған ақпаратты бағалау критерийлер мен салыстыру).
Мұндай бағдарламаларды енг зу фармацевтикалық кәс порында құзыретт аудиторлардың
санын көбейтуге, ти с нше, өз н-өз тексеруд ң сапасын арттыруға мүмк нд к беред .

жүктеу/скачать 3.08 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: