ПӘннің ОҚУ-Әдістемелік материалдары

«Фармацевтикалық технология негіздері»

мамандығы үшін

2013
Мазмұны

1. 
   Валидация – бекітілген талаптарға сәйкес өндірістік процесті және өнімнің сапасын бағалау және құжатты растау
   
2. 
   Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.
   
3. 
   Дәрілік форма – дәрілік затты немесе дәрілік өсімдікті шикізатты қолдану үшін ыңғайлы күйге келтіру, бұл кезде қажетті емдік әсерге жетеді.
   
4. 
   Ерітінділер-бұл бір немесе бірнеше еріткіштерден тұратын молекула мен ион түрінд таралған сұйық гомогенді жүйелер.
   
5. 
   Есірткілік заттар – ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи өсімдіктерде, препараттарда болатын заттар.
   
6. 
   Жарамдылық мерзімі – дәрілік зат тиісті Мемлекеттік стандартының барлық талаптарын толық қанағаттандыру ағымын құрайтын мерзім
   
7. 
   Қосалқы заттар – дайын дәрілік пішіндер өндіру процесінде, оларға қажетті қасиеттер беру үшін қолданылатын, табиғаты органикалық немесе бейорганикалық болатын заттар
   
8. 
   Орама материалдар – дайын дәрілік заттарды мөлшерлеу, сақтау үшін арналған материалдар
   
9. 
   Психотроптық заттар - ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи материалдарда, препараттарда болатын заттар.
   
10. 
    Субстанция – фармакологиялық активтілігі бар және дәрілік препараттарды өндіру және жасап шығару үшін қолданылатын, шығу тегі табиғи, жануар тектес, микробты немесе синтетикалық болатын заттар.
    
11. 
    Суспензия – рәсімделген дәрілік форма – құрамы дисперсті фазасы бір немесе бірнеше ұсақталған ұнтақ тәрізді дәрілік заттардан тұратын сұйық дисперстік ортада таралған сұйық дәрілік форма.
    
12. 
    Сұйық дәрілік формалар – дәрілік заттары сұйық дисперстік ортада таралған еркін дисперстік жүйелер.
    
13. 
    Ұнтақтар- бір немесе бірнеше ұнтақталған заттардан тұратын және ұнтақталу қасиетіне ие, сыртқа және ішкке пайдалануға арналаған қатты дәрілік форма.
    
14. 
    Фармацевтикалық технология – дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік пішінге келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым.
    
15. 
    Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.
    

Дәріс жоспары:

1. 
   Фармацевтикалық технология. Анықтама. Мақсаттары және міндеттері.
   
2. 
   Негізгі түсініктер және терминдер.
   
3. 
   Дәрілік формалардың классификациясы.
   

Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды.

Тиімді дәрілік препаратты алу үшін дәрілік зат өңделу керек, ал егер дәрілік зат өңделмесе, онда дәрілік затты қолдануға болмайды. Ол үшін рационалды дәрілік пішінді таңдау, спецификалық активтілігі жануарларда жүргізілген тәжірбиелерден тұратын емханаға дейінгі сынақтарды өткізу, биологиялық қол жетімдігін, биологиялық зиян еместігін, сонымен қатар сақтау кезінде тұрақтылығын зерттеу қажет.

Сонымен қатар бағытталған әрекеттегі дәрілік пішіндердің жаңа үлгісін енгізуін және қазіргі үлгісін жақсартуын, дәрілік пішіндердің барлық түрлерінің технологиясын жетілдіруін ескереді.

Дәрілік препаратттарды жасаумен дәрілік пішіндердің технологиясы шұғылданады. Бұл ғылым басқа фармацевтикалық ғылымдардың (фармацевтикалық химия, фармакогнозия және т.б.) арасында ерекше орынға ие болады.

Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:

• 
  жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де технологиялық негіздерін әзірлеу;
  
• 
  қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;
  
• 
  дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;
  
• 
  дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін белгілеу;
  
• 
  технологиялық процестің тиімділігін зерттеу;
  

Осы бөлімде оқу, анықтама және арнайы әдебиеттерде, сонымен қатар өндірістік қызметте кең пайдаланылатын негізгі терминдердің мағыналы ұғымдары келтірілген.

Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.

Мемлекеттік фармакөшірме (МФ) – заңды сипаттамасы бар, дәрілік заттар сапасының Мемлекеттік стандарттар жинағы.

Дәрілік заттар сапасының стандарты – Қазақстан Денсаулық Сақтау министрлігімен бекітілген, мөлшерленетiн көрсеткiштер тізімінен және дәрілік заттардың сапасын бақылаудың әдiстерiнен тұратын нормативті құжат.

Жалпы фармакөшірмелік бап (ЖФБ) – дәрілік пiшiнге қойылатын негiзгi талаптардан және/немесе дәрiлiк заттарды бақылаудың стандартты әдiстерiнiң жазбасынан тұратын дәрілік заттар сапасының Мемлекеттік стандарты.

1. 
   пероральді – ерітінділер, суспензиялар, эмульсиялар, тұнбалар, қайнатпалар,ұнтақтар, дәрілер, желе, гранулалар, капсулалар, микрокапсулалар.
   
2. 
   инъекционды – еріту және имплантация үшін арналған ерітінділер, суспензиялар, эмульсиялар, ұнтақтар, дәрілер.
   
3. 
   ингаляционды – аэрозольдар, инхалерлар.
   
4. 
   сублингвальды – драже, дәрілер, капсулалар.
   
5. 
   перкутанды – мазьдар, кремдер, линиментер, пасталар, көбікті және көбік түзгіш аэрозолдар, жабыстырғыштар.
   
6. 
   ректальды – суппозиториялар, капсулалар, мазьдар, азрозолдар, микроклизмалар.
   
7. 
   вагиналық – суппозиториялар, дәрілер, түйіршіктер, эмульсиялар, суспензиялар.
   
8. 
   көздік – ерітінділер, мазьдар, қабықшалар, қарындаштар.
   

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Фармацевтикалық технология қай мезгілді пайда болды?
   
2. 
   Фармацевтикалық технологиясының негізгі ұғымдары мен түсініктері өзара қалай байланысқан?
   
3. 
   Дәрілік формалардың жіктелуі?
   

1. 
   Промышленная технология лекарств.- Т.2 / Под ред. проф. В.И. Чуешова.- Харьков, 2000.- 715 с.
   
2. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991.- 495с.
   

Дәріс жоспары:

1.Ұнтақтар сипаттамасы. Классификациясы. Ұнтақтарға қойылатын талаптар.

2. Дәріхана жағдайларында дайындаудың технологиялық сызбасы. Күрделі ұнтақтарды дайындау тәртібі.

3.Ұнатақтардың жеке технологиясы.

4. Ұнтақтарды дозалау. Қаптама және ұнтақтарды рәсімдеу.

5. Өндірістік жағдайларда ұнтақтар өндірісінің технологиялық сызбасы.
1. Ұнтақтар- бір немесе бірнеше ұнтақталған заттардан тұратын және ұнтақталу қасиетіне ие, сыртқа және ішкке пайдалануға арналаған қатты дәрілік форма. Ұнтақтардың артықшылғы мен кемшіліктері бар:

Артықшылығы: 1) ұнтақтардың басқа дәрілік формаларға мысалға таблеткаларға қарағанда дайындалу технологиясы оңай, 2) жоғары био қол жетімділігі, ұсақ ұнтақталумен және контактінің үлкен беті организмнің сіңіру бетімен байланысқан, 3) сұйық дәрілік формаларға қарағанда тасымалдау ыңғайлы, 4) құрамның универсалдығы, яғни құрамына органикалық және бейорганикалық қышқылдар, сонымен қоса аз мөлшердегі сұйықтар және тұтқыр заттар кіруі мүмкін.

1,0 Atropini sulfatis + 99,0 Sachari lactatis (1:100).

0,001 Atropini sulfatis = 0,1 truturationes 1:100

1. 
   Камфора, ментол, тимол, фенилсалицилат, йод.
   
2. 
   Бор қышқылы, натрий тетрабораты, салицил қышқылы, стрептоцид.
   

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: ұнтақтардың сипаттамасы және классификациясы, дәріхана жағдайларында дайындаудың технологиялық сызбасы, күрделі ұнтақтарды дайындау тәртібі.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Ұнтақтарға қандай талаптар қойылады?
   
2. 
   Күрделі ұнтақтарды дайындау стадияларын атаңыздар
   
3. 
   Ұнтақтарды қалай мөлшерлейді?
   

1. 
   Технология лекарственных форм/Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.,1991.-С.134-146,151-154.
   
2. 
   Муравьев И.А. Технология лекарств. М., 1980.- Т.1.- С. С.63-77, 308-323.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм/ Под ред Т.С. Кондратьевой - М, 1986.-, С.38-46.
   
4. 
   Технология лекарственных форм/ Под ред. Л.А. Ивановой, М.- 1991.-Т.2.- С.92-123.