Программа дисциплины «Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий»

Общие требования к органам по подтверждению соответствия продукции устанавливаются СТ РК ИСО/МЭК 65-2001. Данный стандарт устанавливает общие требования, которым должна удовлетворять организация, осуществляющая сертификацию продукции, чтобы быть признанной в качестве компетентного и достойного доверия органа по сертификации продукции.

Процедуры сертификации, используемые органом по сертификации, могут включать в себя следующие виды действий, которые в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 53 могут быть совмещены с контролем за производством или с оценкой и контролем за системой качества поставщика, или с тем и другим:

- испытания типа или оценку типа;

- испытание или контроль образцов, отобранных в торговле или со склада поставщика, либо сочетание того и другого;

- испытание или контроль каждой единицы продукции или конкретной продукции независимо от того, новая она или уже находится в эксплуатации;

- испытания или контроль партии продукции;

- оценку проекта.

Политика и процедуры, в соответствии с которыми функционирует орган по сертификации, а также управление ими, не должны иметь дискриминационного характера. Процедуры не должны использоваться таким образом, чтобы мешать или препятствовать доступу заявителей, за исключением тех случаев, которые предусмотрены в настоящем стандарте.

Услуги органа по сертификации должны быть доступными для всех заявителей, чья деятельность попадает в заявленную им сферу деятельности (область аккредитации). Не следует устанавливать никаких неприемлемых финансовых или других условий. Оказание услуг поставщику не должно быть обусловлено объемами выпускаемой продукции или его членством в какой-либо ассоциации или группе, а сертификация не должна зависеть от количества уже выданных сертификатов.

Критерии, по которым оценивается продукция поставщика, должны соответствовать требованиям, установленным в стандартах на продукцию.

Орган по сертификации должен ограничить свои требования, оценку и решение по сертификации только теми вопросами, которые имеют конкретное отношение к сфере действия рассматриваемой области сертификации.

Организационная структура

Структура органа по сертификации должна быть такой, чтобы обеспечивать достоверность проводимой им сертификации продукции.

Орган по сертификации должен:

а) быть объективным;

б) нести ответственность за решения, касающиеся выдачи, подтверждения, продления, приостановления действия и аннулирования сертификата;

в) назначить руководство (комиссию, группу или лицо), которое несёт полную ответственность за:

1) проведение испытаний, контроля, оценки и сертификации в соответствии с настоящим стандартом;

2) формулировку политики, определяющей деятельность органа по сертификации;

3) решения в области сертификации;

4) надзор за осуществлением своей политики;

5) надзор за финансовой деятельностью органа по сертификации;

6) делегирование полномочий комиссиям (группам, отдельным лицам) с тем, чтобы они осуществляли определённую деятельность от его имени;

7) техническое обоснование выдачи сертификата

г) иметь документы, подтверждающие правоспособность органа по сертификации;

д) иметь документированную структуру, которая гарантирует беспристрастность его действий, в том числе Положение, обеспечивающее при проведении сертификации беспристрастность органа по сертификации; данная структура должна обеспечивать возможность участия всех сторон, заинтересованных в развитии политики и принципов, касающихся функционирования системы сертификации;

е) обеспечивать уверенность в том, что каждое решение по сертификации принимается лицом (лицами), которое (которые) не проводило (проводили) оценку;

ж) иметь права и обязанности, соответствующие выполняемой им деятельности по сертификации;

з) иметь технические средства и материалы, необходимые для осуществления деятельности;

и) обладать финансовой стабильностью и ресурсами, необходимыми для проведения работ по сертификации;

к) иметь (нанимать) достаточный по численности персонал, имеющий необходимое образование, подготовку, технические знания и опыт для выполнения процедур по сертификации, возглавляемый руководством органа по сертификации;

л) располагать системой качества, обеспечивающей уверенность в возможности органа по сертификации осуществлять сертификацию продукции;

м) располагать политикой и процедурами, позволяющими отличать сертификацию продукции от любой другой деятельности, которыми занимается орган по сертификации;

н) руководитель и персонал органа по сертификации должны быть свободны от коммерческого, финансового или любого другого давления, которое может оказать влияние на результаты процесса сертификации;

о) иметь официальные правила и структуры назначения и функционирования всех комиссий, занятых в процессе сертификации; такие комиссии не должны зависеть от коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы повлиять на их решения; только структура, в которой члены подбираются по принципу балансирования интересов и в которой не преобладает ни один из частных интересов, может удовлетворить этому условию;

п) гарантировать конфиденциальность, объективность и справедливость процесса сертификации, а также то, что орган по сертификации не будет:

1) поставлять и/или проектировать ту продукцию, которую он сертифицирует;

2) оказывать консультационные услуги заявителю, чтобы помочь ему преодолеть препятствия при сертификации заявленной продукции;

3) предоставлять любые продукцию (услуги), которые могли бы повлиять на конфиденциальность, объективность или справедливость процесса сертификации продукции и принятия решений.

р) иметь установленный порядок рассмотрения апелляций, жалоб и спорных вопросов, поступивших от поставщиков или иных сторон и касающихся проведения сертификации и/или связанных с ней вопросов.

Операции

Орган по сертификации должен обеспечивать проведение оценки соответствия продукции тем требованиям, которые предъявляются стандартам при сертификации конкретной продукции действующими стандартами. Орган по сертификации должен определить соответствующие стандарты или их части и другие требования, например, касающиеся отбора образцов, проведения испытаний и контроля, которые составляют основу для проведения сертификации по выбранной схеме.

При оценке соответствия продукции орган по сертификации должен анализировать компетентность организации или лиц, осуществляющих испытания, контроль и сертификацию (регистрацию), согласно СТ РК ИСО/МЭК 17025, СТ РК ИСО/МЭК 62, Руководству ИСО/МЭК 39.

Заключение контрактов с субподрядчиками

В том случае, если орган по сертификации решил передать работу, связанную с сертификацией (например, проведение испытаний или контроль сторонними организациями или лицами), необходимо составить и оформить соглашение, включив в него вопросы конфиденциальности и разрешения конфликтных ситуаций.

Орган по сертификации должен:

а) взять на себя всю ответственность за такую субподрядную работу, а также за выдачу, сохранение, подтверждение, приостановку действия или аннулирование сертификата;

б) гарантировать, что субподрядчик (организация или лицо) являются компетентными и отвечают требованиям настоящего и других стандартов, имеющих отношение к испытаниям, контролю и другой технической деятельности (см. раздел 2) и не был связан, непосредственно или через своего нанимателя, участием в разработке или изготовлении продукции, что могло бы повлиять на объективность сертификации;

в) получать согласие заявителя.

Органом по сертификации должна применяться эффективная система качества в соответствии с положениями настоящего стандарта, соответствующая характеру и объёму выполняемых работ. Система качества должна быть документирована, а документация должна быть доступна для использования персоналу органа по сертификации. Орган по сертификации должен обеспечивать эффективную реализацию процедур и положений документированной системы качества. Органом по сертификации должно назначаться лицо, имеющее непосредственный доступ к высшему руководству органа по сертификации и, помимо других обязанностей, должно иметь определённые полномочия, дающие ему право:

а) гарантировать, что система качества создана, реализуется и поддерживается в соответствии с настоящим стандартом;

б) отчитываться о функционировании системы качества перед руководством органа по сертификации для анализа и на его основе внесения предложений по совершенствованию системы качества.

Система качества должна быть документально оформлена в виде Руководства по качеству и связанных с ним процедур по качеству. Руководство по качеству должно включать или иметь ссылки, по крайней мере, на следующее:

а) формулировку политики в области качества;

б) краткое описание правоспособности органа по сертификации, в том числе фамилии его владельцев и, если таковых нет, фамилии лиц, которые им управляют;

в) фамилии, сведения о квалификации, опыте работы и компетентности руководства и персонала органа по сертификации как штатного, так и внештатного;

г) схему организационной структуры органа по сертификации (с указанием распределения полномочий, обязанностей и функций), утвержденную руководством органа по сертификации;

д) описание организационной структуры органа по сертификации, включая сведения об его составе, полномочиях и процедурах управления; в описание следует включать сведения о руководстве (комиссия, группа или лицо);

е) политику и процедуры проведения проверок со стороны руководства, анализа со стороны руководства;

ж) административные процедуры, в том числе управление документацией;

з) пооперационные и функциональные обязанности, имеющие отношение к качеству, дающие возможность знать объём и границы обязанностей каждого лица всем заинтересованным лицам;

и) процедуры принятия на работу, организации обучения и повышения квалификации персонала органа по сертификации, а также контроль за их исполнением;

к) перечень утвержденных субподрядчиков и процедур оценки, регистрации и контроля их компетентности;

л) процедуры устранения несоответствий и процедуры обеспечения эффективности принимаемых корректирующих и предупреждающих действий;

м) процедуры оценки продукции и проведение процесса сертификации, в том числе:

1) условия выдачи, подтверждения, приостановки действия и аннулирования документов по сертификации;

2) контроль над использованием документов, имеющих отношение к сертификации продукции.

н) политику и процедуры рассмотрения апелляций, жалоб и разрешения спорных ситуаций;

о) порядок проведения внутренних проверок системы качества, основанных на СТ РК ИСО 10041-1.

Руководство органа по сертификации, несущее административную ответственность, обязано подвергать анализу систему качества через определённые промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить её стабильность и эффективность в отношении соответствия требованиям настоящего стандарта, а также политике и целям в области качества. Такой анализ должен быть документирован.

Орган по сертификации должен обеспечивать (посредством публикаций, через электронные носители информации и при помощи других средств), регулярно обновлять и предоставлять по требованию следующее:

а) информацию о полномочиях, в соответствии с которыми действует орган по сертификации;

б) документированное положение о порядке сертификации продукции, включающее правила и процедуры выдачи, подтверждения, продления, приостановки действия и аннулирования сертификата;

в) информацию о процедурах оценки и процесса сертификации применительно к системе сертификации конкретной продукции;

г) описание способов, посредством которых орган по сертификации получает финансовую поддержку и общую информацию об оплате работ заявителями или поставщиками сертифицируемой продукции;

д) описание прав и обязанностей заявителей и поставщиков сертифицируемой продукции, включая требования и ограничения на применение Знака соответствия, и на способы ссылки на полученный сертификат;

е) информацию о процедурах рассмотрения жалоб, апелляций и разногласий;

ж) перечень сертифицированной продукции и её поставщиков.

Орган по сертификации должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению всеми документами, имеющими отношение к выполняемым функциям по • сертификации. Такие документы должны анализироваться и утверждаться специально назначенными, компетентными специалистами перед выпуском любого документа до внесения любых последующих поправок или изменений. Следует вести перечень всех документов с указанием дат издания и/или внесения изменений. Распределение таких документов должно контролироваться с тем, чтобы обеспечить доступность к ним персонала органа по сертификации или поставщиков, если от последних требуется выполнение каких-либо операций, связанных с деятельностью органа по сертификации.

Орган по сертификации должен располагать системой регистрации с целью контроля за соблюдением внутренних процедур и соответствия установленным правилам. Протоколы должны подтверждать, что процедуры сертификации были выполнены правильно, в частности, в отношении форм заявок, отчётов об оценке, проверке и других документов, касающихся выдачи, подтверждения, продления, приостановления действия и аннулирования сертификата. Все регистрационные записи должны производиться аккуратно, четко, объективно и сохранять конфиденциальность информации. Регистрационные записи - должны храниться в течение установленного срока, достаточного для того, чтобы можно было продемонстрировать достоверность, по крайней мере, в течение одного полного цикла сертификации или как того требует закон.

Орган по сертификации должен располагать политикой и процедурами сохранения регистрационных записей в течение того периода времени, который бы не противоречил его договорным, правовым и иным обязательствам. Орган по сертификации должен располагать политикой и процедурами, касающимися доступа к регистрационным записям.

Конфиденциальность

Орган по сертификации должен располагать согласующимся с законодательством механизмом сохранения конфиденциальности информации, полученной в ходе деятельности по сертификации на всех уровнях его организации, включая комиссии, внешние органы или отдельных лиц, действующих от его имени.

За исключением требований, устанавливаемых в настоящем стандарте или законодательством, орган по сертификации должен хранить в тайне информацию, касающуюся конкретной продукции или поставщика, полученную в процессе сертификации, и не передавать её третьей стороне без письменного согласия поставщика. Если законодательство требует передачи информации третьей стороне, об этом следует сообщить поставщику, как это предусмотрено законодательством.

Персонал органа по сертификации. Общие положения

Персонал органа по сертификации должен быть компетентным в отношении выполняемых им функций, включая подготовку необходимых технических заключений, разработку политики в области качества и её воплощение ее в жизнь.

Чётко составленные должностные инструкции, определяющие обязанности и ответственность персонала, должны быть доступны для персонала органа по сертификации. Такие инструкции должны постоянно обновляться (актуализироваться).

Требования к квалификации

Для обеспечения эффективного и единообразного проведения сертификации, орган по сертификации должен установить минимальные требования к компетентности персонала.

Персонал органа по сертификации, принимающий участие в процессе сертификации, должен подписать контракт или другой документ, в соответствии с которым он обязан:

а) соблюдать установленные органом по сертификации правила, в том числе правила, касающиеся конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов;

б) заявлять о своем взаимодействии (прошлом или настоящем) с поставщиком или проектировщиком продукции, представленной для оценки или сертификации.

Орган по сертификации должен обеспечить и подтвердить документально, что персонал, подписавший контракт от собственного имени или от имени нанимателя, удовлетворяет всем требованиям к персоналу, изложенным в настоящем стандарте.

Орган по сертификации должен располагать полной информацией о квалификации, подготовке и профессиональном опыте каждого специалиста, занятого в деятельности по сертификации. Для каждого специалиста органа необходимо постоянно, вести учет сведений об обучении и повышении квалификации, а также следующее:

а) фамилию и адрес;

б) прежнее место работы и занимаемую должность;

в) специальность по образованию и профессиональный статус;

г) опыт практической работы в каждой области деятельности органа по сертификации;

д) дату последнего обновления досье (зарегистрированных данных);

е) оценку квалификации.

Орган по сертификации должен своевременно сообщать об изменениях, которые он намерен внести в требования, предъявляемые при сертификации. Прежде, чем принять окончательное решение и указать дату вступления в действие вносимых изменений, орган по сертификации должен рассмотреть мнение заинтересованных сторон. После принятия решения и опубликования измененных требований орган по сертификации должен убедиться в том, что каждый поставщик проведет необходимые согласования (изменения) в сроки, которые являются обоснованными.

Орган по сертификации должен рассматривать апелляции, жалобы и спорные вопросы, поступающие от поставщиков или других сторон.

Каждый орган по сертификации должен:

а) регистрировать апелляции, жалобы, спорные вопросы и вносить поправки в процесс сертификации;

б) предпринимать соответствующие корректирующие меры;

в) документально подтверждать предпринятые действия и оценивать их эффективность.

Орган по сертификации должен предоставлять заявителям подробное описание процедур оценки и сертификации продукции, соответствующих каждой схеме сертификации, а также документы, содержащие требования к сертификации продукции, правам и обязанностям поставщиков сертифицированной продукции (включая информацию об оплате за услуги, оплачиваемые заявителями и поставщиками сертифицированной продукции, заявителями и поставщиками сертифицированной продукции).

Орган по сертификации должен требовать от поставщика:

а) обязательного соблюдения положений программы сертификации;

б) предоставления всех необходимых условия для проведения оценки, в том числе для проверки документации, обеспечивать доступ ко всем участкам, протоколам (включая отчёты о внутренних проверках) и персоналу с целью оценки (контроля, повторной оценки) и разрешения претензий;

в) предъявлять претензии, касающиеся сертификации только в той сфере деятельности, применительно к которой был выдан сертификат;

г) не использовать сертификат на продукцию таким образом, чтобы это создало отрицательное мнение об органе по сертификации и не делать никаких заявлений, касающихся сертификации своей продукции, которые можно считать вводящими в заблуждение и необоснованными;

д) в случае приостановления действия или аннулирования сертификата прекращать использование рекламных материалов, содержащих ссылку на него и возвращать по требованию органа по сертификации любые документы по сертификации;

е) использовать сертификат только для того, чтобы подтверждать, что продукция сертифицирована на соответствие установленным стандартам;

ж) не использовать сертификат или другой документ по сертификации для того, чтобы исключить возможность введения кого-либо в заблуждение;

з) при ссылках на свой сертификат в средствах информации (в документах, брошюрах или рекламных материалах) подчиняться требованиям органа по сертификации.

В тех случаях, когда требуемая область сертификации касается специфических процедур, осуществляемых органом по сертификации, заявителю должны предоставляться необходимые разъяснения.

По требованию заявителя должна предоставляться дополнительная информация, касающаяся заявки.

Заявка

Орган по сертификации должен требовать заполнения заявки по официальной форме, подписанной должным образом уполномоченным представителем заявителя. В заявке или в приложении к ней указывается:

а) область требуемой сертификации;

б) заявление о том, что заявитель согласен выполнить условия проведения сертификации и предоставить любую информацию, необходимую для оценки сертифицируемой продукции.

Заявитель должен предоставить, по крайней мере, следующую информацию:

а) наименование, адрес и документацию, подтверждающую правоспособность организации;

б) наименование продукции, подлежащей сертификации, схему сертификации и перечень стандартов, в соответствии, с которыми должен сертифицироваться каждый продукт, если они известны заявителю.

Подготовка к оценке

Перед тем, как приступать к оценке, орган по сертификации должен провести анализ заявки на сертификацию, зарегистрировать его результаты для того, чтобы:

а) требования к проведению сертификации продукции были четко определены, документально обоснованы и понятны;

б) были разрешены все разногласия во взаимопонимании между органом по сертификации и заявителем;

в) была определена способность выполнять услуги по сертификации относительно заявленной области сертификации, а также располагать возможностью выполнять такие специфические требования, как применение языка, используемого заявителем.

Орган по сертификации должен подготовить план своих действий по оценке с тем, чтобы предусмотреть необходимые меры.

Органом по сертификации должен назначаться квалифицированный персонал для выполнения задач по оценке конкретной продукции. При этом не следует назначать специалистов, которые взаимодействуют с организацией, занимающейся разработкой, поставкой, монтажом или техническим обслуживанием аналогичной продукции, так как это может вызвать сомнения в объективности результатов сертификации.

В целях обеспечения полноты и объективности оценки необходимо обеспечить персонал, выполняющий оценку, соответствующими рабочими документами.

Орган по сертификации должен провести оценку продукции , заявителя на соответствие стандартам, указанным в области аккредитации и определенным в заявке, по всем критериям сертификации, предусмотренным правилами системы сертификации.

Органом по сертификации должны быть приняты процедуры отчетности, соответствующие его потребностям, и гарантирующие, что:

а) персонал, назначенный для проведения оценки соответствия продукции, должен представить руководству органа по сертификации отчёт с результатами оценки соответствия продукции всем требованиям, предъявляемым при сертификации;

б) орган по сертификации должен своевременно ознакомить заявителя с полным отчётом о результатах оценки, где указываются имеющие место несоответствия, которые следует устранить, чтобы обеспечить соответствие продукции всем требованиям, предъявляемым при сертификации, и требуемые объемы повторной оценки и испытаний. Если в установленные сроки заявитель сумеет исправить отмеченные недостатки, орган по сертификации проведёт повторно оценку необходимой части первоначальной процедуры.

Орган по сертификации принимает решение о сертификации или об отказе в сертификации продукции на основании информации, полученной в процессе оценки, и любой другой информации, имеющей к этому отношение.

Орган по сертификации не должен делегировать полномочия по выдаче, подтверждению, продлению, приостановлению действия и аннулированию сертификата посторонней организации или лицу.

Орган по сертификации должен выдать каждому поставщику, заявившему свою продукцию на сертификацию, официальные документы по результатам сертификации (письмо или сертификат), подписанные уполномоченным должностным лицом.

Документы должны содержать следующую информацию:

а) название (фамилию) и адрес поставщика, продукция которого является предметом сертификации;

б) область действия выданного сертификата, в том числе:

1) вид сертифицированной продукции, которая может быть идентифицирована по типу или ассортименту;

2) стандарты на продукцию или другие нормативные документы, на соответствие которым сертифицируется продукция или вид продукции;

3) применяемая схема сертификации.

в) дату введения сертификата в действие и срок его действия, если это необходимо.

При получении заявки поставщика на внесение изменений в область действия уже выданного сертификата орган по сертификации должен принять решение о том, какую следует провести оценку, чтобы определить необходимость внесения изменений.

Орган по сертификации должен располагать документированными процедурами для проведения инспекционного контроля в соответствии с критериями, применимыми к соответствующей схеме сертификации.

Орган по сертификации должен требовать, чтобы поставщик информировал его обо всех изменениях, таких, как предполагаемая модификация продукции, изменение технологии изготовления или системы управления качеством, которые могут повлиять на соответствие продукции. Орган по сертификации должен определить, требуют ли указанные изменения дополнительных исследований. В таких случаях поставщик не имеет право реализовывать сертифицированную продукцию, на которую был получен сертификат, до тех пор, пока орган по сертификации не подтвердит соответствие продукции.

Орган по сертификации должен документально обосновывать и подтверждать свою деятельность, связанную с инспекционным контролем.

Орган по сертификации должен осуществлять надлежащий контроль над владением, применением сертификатов и Знаков соответствия.

Указания по использованию сертификатов и Знаков, разрешенных органом по сертификации, приведены в Руководстве ИСО/МЭК 23.

В случае неправильных ссылок на сертификаты или неправильного применения соглашений по сертификации, сертификатов или Знаков соответствия в рекламных материалах, каталогах и т. п. орган по сертификации должен принимать соответствующие меры.

Претензии к поставщикам

Орган по сертификации должен требовать от поставщиков сертифицированной продукции:

а) регистрации всех поступивших к нему претензий, касающихся соответствия продукции требованиям стандартов, а также предоставления доступа к этим регистрационным записям органу по сертификации по его запросу;

б) принятие соответствующих мер к претензиям и недостаткам, обнаруженным в продукции или услугах, которые оказывают неблагоприятное влияние на соответствие продукции требованиям, предъявляемым при сертификации;

в) документального обоснования и подтверждения принимаемых мер.
Лекция № 6 (2 часа)