Тема: Порядок аккредитации органов по подтверждению соответствия, испытательных, поверочных и калибровочных лабораторий (центров)

Порядок аккредитации органов по подтверждению соответствия, испытательных, поверочных и калибровочных лабораторий (центров) устанавливается согласно СТ РК 7.8.

Может быть аккредитован любой заявитель, изъявивший желание аккредитоваться, отвечающий требованиям нормативных документов Системы аккредитации Республики Казахстан, независимо от его отраслевой принадлежности и форм собственности.

Международные и иностранные заявители или их филиалы, созданные и функционирующие на территории РК, подлежат аккредитации на тех же условиях и в том же порядке, что и организации РК, если иное не установлено международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.

Аккредитация заявителя включает в себя:

- прием, рассмотрение заявочных документов;

- аттестационное обследование организации-заявителя;

- рассмотрение и принятие решения об аккредитации;

- регистрацию в Государственном реестре;

- оформление и выдачу Аттестата аккредитации.

Каждый последующий этап выполняется при положительных результатах предыдущего.

Заявитель направляет в Комитет по техническому регулированию и метрологии заявку на аккредитацию с двумя комплектами документов, включающих акт экспертной оценки произвольной формы.

Комитет по ТР и М, после регистрации заявочных документов, рассматривает в течение 30 календарных дней комплект документов с целью установления их соответствия требованиям нормативных документов по стандартизации, метрологии и сертификации. При необходимости, Комитет может запросить дополнительные сведения об организации – заявителе. В таком случае срок рассмотрения комплекта документов может быть увеличен на 15 дней.

При отрицательных результатах рассмотрения комплект заявочных документов возвращается заявителю на доработку.

При положительных результатах принимается решение о проведении дальнейших работ, о чем извещается заявитель.

Аттестационное обследование организует Комитет с целью установления соответствия комплекта документов заявителя требованиям государственных стандартов РК, международных нормативных документов, принятых для применения в республике в установленном порядке.

Аттестационное обследование заявителя проводит комиссия, назначенная приказом Комитета. В состав комиссии включаются эксперты-аудиторы Государственной системы сертификации РК, Государственной системы обеспечения единства измерений РК, специалисты Комитета, специалисты в области испытаний продукции, включенной в область аккредитации заявителя, а также представители независимых организаций и уполномоченных государственных органов.

Результаты аттестационного обследования оформляются актом по форме, утвержденной Комитетом.

Если будет установлено несоответствие комплекта документов заявителя требованиям законодательства РК, нормативных документов, заявка с комплектом документов возвращается заявителю для устранений несоответствий.

При положительных результатах аттестационного обследования заявитель представляет два комплекта документов на комиссию Комитета по аккредитации с пояснительной запиской, которая должна содержать сведения о проведении независимой экспертной оценки и аттестационного обследования, за подписью руководителя заявителя.

Комиссия по аккредитации в течение 15 календарных дней со дня поступления материалов рассматривает их и принимает решение об аккредитации (или не аккредитации) заявителя и информирует его о принятом решении.

При положительном решении Комиссии по аккредитации:

- утверждается область аккредитации заявителя;

- производится регистрация заявителя в Государственном реестре;

- оформляется Аттестат аккредитации установленного образца (на срок до трех лет со дня регистрации);

- выдается Аттестат аккредитации и один комплект аккредитационных документов заявителя.

При отрицательных результатах рассмотрения Комиссии по аккредитации Комитет направляет заявителю мотивированный отказ с комплектом документов.

Для продления полномочий заявителя по истечении срока действия Аттестата аккредитации следует проводить аккредитацию заявителя на новый срок. В этом случае заявитель должен обратиться с письмом-заявкой и с комплектом актуализированных документов в соответствии с требованиями настоящего стандарта в Комитет менее чем за три месяца до окончания срока действия Аттестата аккредитации.

В случае, когда заявитель своевременно подал заявку на аккредитацию, а во время проведения процедуры аккредитации срок действия Аттестата аккредитации закончился, он может быть продлен в разовом порядке не более трех месяцев. При этом заявитель должен подать в Комитет письмо – заявку произвольной формы с обоснованием в нем необходимости продления срока действия Аттестата аккредитации.

Комитет рассматривает обоснованность письма-заявки и принимает решение о продлении (или не продлении) срока действия Аттестата аккредитации. В случае положительного решения на подлиннике Аттестата аккредитации проставляют срок продления, который должен быть заверен печатью и подписью руководителя Комитета.

Заявитель, при изменении его организационно-правовой формы (реорганизации), месторасположения, наименования, обязан приостановить деятельность, проводимую согласно области аккредитации и в срок не позднее одного месяца представить в Комитет изменения к комплекту документов по аккредитации.

Комитет (в срок не более одного месяца) принимает решение о переоформлении (отказе в переоформлении) Аттестата аккредитации или проведении процедуры внеочередной аккредитации. Продолжительность действия переоформленного Аттестата аккредитации не должна превышать срока, определенного при выдаче Аттестата аккредитации.

При не выполнении требований, изложенных ранее, действие Аттестата аккредитации заявителя решением Комитета приостанавливается.

Заявитель, претендующий в период действия Аттестата аккредитации на расширение области аккредитации, направляет заявку произвольной формы на аккредитацию в дополнительной области, сведения о дополнительной области аккредитации. При необходимости Комитет может запросить дополнительные материалы.

Процедура аккредитации в дополнительной области устанавливается Комитетом.

При положительных результатах работ по аккредитации в дополнительной области оформляется дополнительной приложение к Аттестату аккредитации с переоформление Аттестата аккредитации.

Государственный контроль и надзор за деятельностью аккредитованных заявителей осуществляет Комитет и его территориальные подразделения по государственному надзору.

Плановый государственный контроль и надзор осуществляется в течение всего срока аккредитации заявителя с периодичностью не реже одного раза в год.

При необходимости, проводится внеплановый государственный контроль. Основанием для проведения внепланового государственного контроля могут быть:

- информация о необъективности или недостоверности результатов испытаний и измерений, нарушение законодательства РК, несоблюдение заявителем требований нормативных документов государственных систем сертификации и обеспечения единства измерений и системы аккредитации РК.

Результаты государственного контроля оформляются актом по форме, утвержденной Комитетом.

При выявлении нарушений правил и процедур государственных систем сертификации и обеспечения единства измерений и системы аккредитации РК Комитет принимает решение о приостановлении действия Аттестата аккредитации. На основании решения о приостановлении действия Аттестата аккредитации издается приказ Комитета, копия приказа направляется аккредитованному заявителю. Аккредитованный заявитель со дня уведомления обязан прекратить выполнение работ и устранить несоответствия.

После устранения выявленных нарушений организация-заявитель представляет сведения об устранении несоответствий в Комитет для принятия решения о восстановлении Аттестата аккредитации.

При не устранении причин, по которым было приостановлено действие Аттестата аккредитации, или при выявлении в течение срока действия Аттестата аккредитации повторного нарушения требований нормативных документов государственных систем сертификации и обеспечения единства измерений и системы аккредитации РК Аттестат аккредитации может быть аннулирован судом по представлению Комитета или его территориальных подразделений по государственному надзору в соответствии с действующим законодательством.

Решение об аннулировании Аттестата аккредитации действует с момента его принятия. Аттестат аккредитации подлежит возврату в Комитет не позднее следующего рабочего дня со дня получения решения об аннулировании Аттестата.

Организация-заявитель, может опротестовать принятое решение в порядке и в сроки, установленные действующим законодательством РК,

Организация-заявитель может обжаловать решение, принятое Комиссией по аккредитации. Для этого она должна подать апелляцию в письменном виде в апелляционную комиссии Комитета не позднее одного месяца после получения извещения о принятом решении. Причины подачи апелляции следует излагать подробно.

Решение, принятое апелляционной комиссией Комитета, может быть обжаловано в суде согласно законодательству Республики Казахстан.
Лекция № 8 (1 час)

Тема: Требования и порядок аккредитации на право метрологической аттестации методик выполнения измерений

Требования и порядок аккредитации на право метрологической аттестации методик выполнения измерений устанавливаются согласно СТ РК 7.6. Требования данного стандарта являются обязательными для государственной метрологической службы и метрологических служб юридических лиц при аккредитации на право метрологической аттестации методик выполнения измерений.

Аккредитация на право метрологической аттестации методик выполнения измерений проводится с целью официального признания Комитета по Техническому регулированию и метрологии (далее уполномоченный орган) правомочий юридического лица (далее - заявитель) осуществлять метрологическую аттестацию методик выполнения измерений.

Заявителю, аккредитованному в соответствии с требованиями настоящего стандарта на право метрологической аттестации методик выполнения измерений, выдается аттестат аккредитации сроком до трех лет.

Заявитель должен иметь систему менеджмента качества, разработанную с учетом деятельности и объема выполняемых работ.

Документы системы менеджмента качества оформляются в виде Руководства по качеству с учетом требований СТ РK ИСО 10013, СТ РК ИСО 9001.

Руководство по качеству включает:

- политику и цели в области качества;

- организационную структуру заявителя, отражающую подчиненность персонала;

- описание деятельности руководящего персонала и сотрудников, распределение их функциональных обязанностей согласно должностным инструкциям, в которых устанавливается круг возлагаемых на них обязанностей и степень ответственности, в том числе в отсутствии штатных руководителей;

- процедуры обеспечения качества при проведении метрологической аттестации методик выполнения измерений;

- область деятельности заявителя, виды оказываемых услуг, специализацию в области метрологической аттестации методик выполнения измерений;

- техническое обслуживание средств измерений;

- требования к составлению графиков поверки средств измерений;

- порядок проведения внутренних проверок функционирования системы качества;

- сведения о фонде нормативных документов, процедуру ведения фонда и порядок его актуализации;

- порядок учета и хранения документов;

- процедуры прекращения деятельности в случае приостановления, аннулирования, окончания срока действия аттестата аккредитации;

- процедуры контроля деятельности заявителя, схемы внутреннего контроля;

- процедуры рассмотрения претензий и рекламаций;

- лист регистрации изменений и порядок внесения и регистрации изменений в документы системы качества.

Руководство по качеству периодически актуализируют с целью обеспечения постоянной эффективности проводимых корректирующих действий. Внутренние проверки системы менеджмента качества и корректирующие действия регистрируются и доводятся до персонала.

Требования к персоналу

Заявитель должен иметь персонал, имеющий соответствующее образование, профессиональную подготовку и опыт работы не менее двух лет в области обеспечения единства измерений, в разработке и применении методик выполнения измерений.

Каждая категория персонала должна иметь должностную инструкцию, устанавливающую обязанности, права и ответственность, а также требования к образованию, подготовке, техническим знаниям и опыту работы.

Заявитель должен располагать процедурой для оценки квалификации персонала, обеспечивать обучение и повышение квалификации персонала.

Заявитель должен иметь средства измерений (в том числе стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов и аттестованные смеси), вспомогательное оборудование, материалы и растворы, необходимые для выполнения экспериментальных исследований методик выполнения измерений.

Допускается проведение экспериментальных исследований в испытательных лабораториях организаций или предприятий, заинтересованных в применении методик выполнения измерений на договорных условиях.

Средства измерений должны быть допущены к применению в Республике Казахстан (зарегистрированы в реестре государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан (далее - ГСИ РК), поверены или метрологически аттестованы в соответствии с [1] и в порядке установленном СТ РК 2.4, СТ РК 2.21, СТ РК 2.30, СТ РК 2.10, ГОСТ 8.315.

Заявитель должен иметь действующие нормативные документы, необходимые для проведения метрологической аттестации методик выполнения измерений. Фонд нормативных документов должен постоянно актуализироваться в соответствии.

Заявитель должен иметь помещения, отвечающие установленным требованиям (иметь положительные заключения соответствующих органов).

Заявитель должен располагать поверенными средствами контроля и регистрации условий окружающей среды (температуры, влажности, давления, освещенности, шума и вибрации, запыленности, напряженности электрических и магнитных полей и др.) в соответствии с требованиями, предъявляемыми к условиям измерений и экспериментальных исследований при метрологической аттестации методик выполнения измерений.

Требования к оформлению и регистрации результатов метрологической аттестации методик выполнения измерений

Заявитель должен располагать процедурой регистрации результатов проведенной метрологической аттестации методик выполнения измерений.

Перед проведением процедуры аккредитации на право метрологической аттестации методик выполнения измерений для определения компетентности заявителя должна быть осуществлена независимая экспертная оценка заявителя.

Независимая экспертная оценка проводится юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с требованиями СТ РК 7.10 (далее - исполнитель).

Порядок и сроки проведения независимой экспертной оценки устанавливаются в договоре между заявителем и исполнителем.

По результатам проведения независимой экспертной оценки исполнитель оформляет акт независимой экспертной оценки и направляет его заявителю с комплектом документов.

Порядок проведения аккредитации

Аккредитация на право метрологической аттестации методик выполнения измерений проводится уполномоченным органом.

Заявитель направляет в уполномоченный орган заявку на аккредитацию (с указанием сферы распространения методик выполнения измерений) в произвольной форме, акт независимой экспертной оценки в двух экземплярах и комплект документов в двух экземплярах, включающий:

- положение заявителя, составленное с учетом требований;

- паспорт заявителя;

- руководство по качеству;

- нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица. При необходимости уполномоченным органом могут быть запрошены дополнительные документы. Уполномоченный орган рассматривает представленный заявителем комплект документов в течение 30 календарных дней со дня подачи заявки с комплектом документов. Решение об аккредитации заявителя принимает уполномоченный орган.

При положительном решении:

- оформляется аттестат аккредитации;

- осуществляется регистрация заявителя в реестре ГСИ РК;

- заявителю выдается 1 экземпляр материалов аккредитации на право проведения метрологической аттестации методик выполнения измерений, включающий аттестат аккредитации, положение о метрологической службе, паспорт метрологической службы, руководство по качеству.

При отказе в аккредитации дается мотивированный ответ в письменном виде. Основанием для отказа в аккредитации может быть следующее:

- законодательными актами для данного юридического лица запрещено осуществлять данный вид деятельности;

- не представлены все документы, необходимые для получения права метрологической аттестации методик выполнения измерений;

- заявитель не соответствует требованиям настоящего стандарта;

- иные случаи, предусмотренные законодательством.

При изменениях в организационной структуре, кадровом составе и т.п. в течение срока действия аттестата аккредитации, заявитель предоставляет в уполномоченный орган актуализированный комплект документов.

Документы предоставляются не позднее 30 календарных дней после внесения изменений.

При перерегистрации юридического лица (без изменения условий осуществления деятельности) должно быть осуществлено переоформление аттестата аккредитации на новое юридическое лицо, для чего в уполномоченный государственный орган не позднее 15 календарных дней после перерегистрации необходимо представить следующие документы:

- заявление в произвольной форме на переоформление аттестата аккредитации с обоснованием причин переоформления;

- нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.

- документы, подтверждающие преемственность вновь зарегистрированного юридического лица и свидетельствующее о том, что условия остались без изменений.

Действие аттестата аккредитации метрологической службы юридического лица может быть приостановлено по решению уполномоченного органа на срок до шести месяцев в случае:

- выявления в ее деятельности несоответствия требованиям;

- отрицательных результатов государственного метрологического надзора;

- иных случаях, предусмотренных законодательством.

После устранения причин, по которым было приостановлено действие аттестата аккредитации, действие аттестата аккредитации возобновляется.
Лекция № 9 (1 час)

Тема: Требования к центрам испытаний средств измерений

Требования к центрам испытаний средств измерений устанавливаются СТ РК 7.7. Испытания средств измерений для целей утверждения типа и на соответствие утвержденному типу проводятся госу­дарственным научным метрологическим центром (центрами) и другими юридическими лицами, аккредитованными уполномо­ченным государственным органом по стандартизации, метрологии и сертификации в качестве центров испытаний средств измерений в установленном порядке.

Аккредитованным центрам испытаний выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать пяти лет.

Свою деятельность центры испытаний осуществляют согласно области аккредитации, прилагаемой к аттестату аккредитации.

Информация о номенклатуре работ, осуществляемых центрами испытаний должна быть доступна для всех заинтересованных лиц.

Центры испытаний должны соответствовать требованиям установленным в данном стандарте.

Соответствие центров испытаний вышеуказанным требованиям представляется в виде паспорта.

При осуществлении независимой экспертной оценки центров испытаний оформляется акт независимой экспертной оценки.

Государственный метрологический надзор за деятельностью аккредитованных центров испытаний на соответствие их требованиям настоящего стандарта осуществляет уполномоченный государственный орган, в порядке установленном в СТ РК 2.2 и СТ РК 2.15.

Статус

Центр испытаний должен быть административно, экономически и юридически независимым от производителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) средств измерений и иметь статус юридического лица или его подразделения.

Структура и функции центра испытаний, его права, обязанности, ответственность и взаимодействие со сторонними организациями должны определяться положением о центре испытаний.

Система обеспечения качества

Центр испытаний должен иметь систему обеспечения качества выполняемых работ в соответствии с областью аккредитации. Элементы этой системы должны быть описаны в Руководстве по качеству.

Руководство по качеству в общем случае включает:

-политику в области обеспечения качества;

-организационную и структурную схему центра испытаний;

-распределение обязанностей и ответственности, которые могут быть изложены в должностных инструкциях;

-общие процедуры обеспечения качества;

-процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;

-порядок внутреннего функционирования системы и контроля качества результатов испытаний;

-порядок учета и обслуживания, а также при необходимости порядок применения средств испытаний;

-порядок приема, учета, хранения, возврата, и при необходимости утилизации и списания образцов средств измерений, поступающих на испытания;

-формы рабочих журналов и других необходимых документов;

-порядок учета результатов испытаний, в том числе формы протоколов испытаний;

-организацию обратной связи и корректирующие воздействия при выявлении несоответствий в процессе испытаний;

-процедуру рассмотрения рекламаций;

-сведения о фонде нормативных документов и порядок его актуализации;

-порядок учета и хранения документов системы качества.

Руководство по качеству должно периодически актуализироваться с целью обеспечения постоянной эффективности системы качества.

Центр испытаний должен располагать постоянным и достаточным количеством штатных специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию для проведения испытаний в заявленной области аккредитации.

Руководитель центра испытаний должен иметь достаточные полномочия, позволяющие обеспечить выполнение функций центра испытаний.

Руководитель центра испытаний должен обеспечивать обучение и повышение квалификации персонала.

Каждый специалист центра испытаний, непосредственно участвующий в проведении испытаний, должен быть аттестован в установленном порядке не позже, чем через два месяца после принятия на работу и проходить в дальнейшем периодическую переаттестацию не реже одного раза в три года.

Средства испытаний

Центр испытаний должен быть оснащен необходимыми для проведения испытаний средствами испытаний:

-испытательным и другим вспомогательным оборудованием;

-эталонами и средствами измерений;

-стандартными образцами состава и свойств веществ и материалов (СО), а также аттестованными смесями (АС).

Испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ 24555, вспомогательное оборудование должно соответствовать требованиям нормативных документов, распространяющихся на него.

Эталоны должны быть утверждены в соответствии с СТ РК 2.3.

Типы средств измерений должны быть утверждены в соответствии с ПР РК 50.2.21 или должна быть проведена их метрологическая аттестация в соответствии с ПР РК 50.2.25.

В процессе эксплуатации эталоны и средства измерений должны проходить поверку в соответствии с СТ РК 2.4 и сличение в установленном порядке.

СО и АС должны отвечать требованиям ГОСТ 8.315 и СТ РК 2.10 соответственно.

Центр испытаний вправе использовать средства испытаний сторонних физических и юридических лиц на условиях аренды, не превышающих 25 % от общего количества применяемых средств испытаний, отвечающие требованиям изложенным в п.п. 4.4.2 - 4.4.8.

Условия содержания средств испытаний и порядок применения должны соответствовать требованиям нормативной и эксплуатационной документации). Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию должны быть доступны для персонала.

Неисправные и дающие сомнительные результаты средства испытаний должны изыматься из обращения и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций. Такие средства испытаний должны храниться в специально отведенном месте или опечатываться способом, исключающим возможность дальнейшего применения.

В целях учета средств испытаний центром испытаний должна осуществляться регистрация следующих сведений:

-наименование, вид, тип (марка);

- характеристики;

-наименование производителя, заводской и инвентарный номер;

-состояние на момент получения (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.д.);

-дата ввода в эксплуатацию;

-место расположения (при необходимости);

-данные о ремонте, техобслуживании и сведения о поверке;

-дата последней поверки (аттестации), номер сертификата о поверке, свидетельства об аттестации;

-межповерочный интервал (срок последующей аттестации).

Данные сведения хранятся на бумажных и (или) электронных носителях.

Этикетка с указанием даты последней поверки (аттестации) средства испытаний с указанием срока следующей поверки (аттестации) должна крепиться на видном месте средства испытаний.

Окружающая среда и помещения

Окружающая среда, в которой проводятся испытания, должна соответствовать условиям, установленным в нормативных документах, регламентирующих процедуры испытаний.

Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия факторов, влияющих на результаты испытаний (температура окружающей среды, запыленность, шум, вибрация, электрические и магнитные поля и др.), отвечать санитарно-гигиеническим требованиям, нормам и правилам безопасности труда и охраны окружающей среды.

Помещения центра испытаний должны быть оснащены средствами контроля условий в данных помещениях, а также инженерно-коммуникационными системами: холодного и горячего водоснабжения, канализации, отопления, энергоснабжения, вентиляции и т.д., необходимыми при проведении испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов, регламентирующих процедуры испытаний.

Вход к местам проведения испытаний должен находиться под контролем, исключающим несанкционированный

доступ.

Центр испытаний должен располагать фондом нормативных документов, включающим:

-основополагающие нормативные документы по обеспечению единства измерений, стандартизации и сертификации;

-межгосударственные и государственные стандарты, регламентирующие технические требования, методы испытаний средств измерений согласно заявленной области аккредитации;

-типовые программы испытаний в соответствии с СТ РК 2.6, а также программы испытаний, по которым были проведены испытания средств измерений;

-эксплуатационные документы на применяемые средства испытаний.

Фонд нормативных документов должен своевременно актуализироваться.
Лекция № 10 (1 час)