Промежуточный анализ endTB
Какие типы нежелательных явлений (НЯ) наблюдаются у пациентов
жүктеу/скачать 1.21 Mb. Pdf көрінісі
|
| Какие типы нежелательных явлений (НЯ) наблюдаются у пациентов,
принимающих бедаквилин или деламанид в составе комбинированных режимов лечения? В некоторых странах присутствует беспокойство по поводу возможных НЯ, связанных с приемом бедаквилина и деламанида, в особенности кардиотоксичности. Испытания обоих препаратов фазы II продемонстрировали риск удлинения интервала QT. 3,4 В результате того, что в период последующего наблюдения испытания фазы II в группе деламанида наблюдались повышенные показатели смертности, на инструкции по применению препарата появилось предупреждение в черной рамке. Все еще ожидаются результаты испытаний бедаквилина фазы III (Clinical Trials NCT02409290), однако в некоторых популяциях бедаквилин уже начали широко применять при отсутствии выявленных проблем безопасности, что снизило опасения, связанные с повышенными показателями смертности в испытании фазы II. Испытание деламанида фазы III уже завершено, но его результаты еще не опубликованы. Профиль безопасности препарата обнадеживает; по всей видимости, при приеме деламанида риск удлинения интервала QT менее выражен, чем при приеме других противотуберкулезных препаратов, и начальные опасения по поводу нарушений концентрации альбумина ослабли. Тем не менее, ввиду того, что вне испытаний редко проводится систематическое наблюдение пациентов, а о токсичных явлениях сообщается нечасто, в отношении обоих препаратов по-прежнему отсутствует определенность. В наблюдательном исследовании endTB участвует крупнейшая в мире когорта пациентов, которая проходит лечение бедаквилином и деламанидом при тщательном наблюдении. В рамках исследования используется унифицированная форма регистрации НЯ, что дает возможность определить частоту возникновения НЯ у пациентов, проходящих лечение вне клинических испытаний. ______________ 1 World Health Organization. Global tuberculosis report 2016. (World Health Organization, 2017). 2 Cox V, Brigden G, Crespo RH, et al. Global programmatic use of bedaquiline and delamanid for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis 2018; 22(4): 407-412. 3 Pym AS, Diacon AH, Tang S-J, Conradie F, Danilovits M, Chuchottaworn C, et al. Bedaquiline in the treatment of multidrug- and extensively drug-resistant tuber- culosis. Eur Respir J 2016; 47(2): 564-74. 4 Skripconoka V, Danilovits M, Pehme L, Tomson T, Skenders G, Kummik T, et al. Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J 2013; 41(6): 1393-1400. жүктеу/скачать 1.21 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|