Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
Стерильді өнім өндірісі процесінің аяқталуы
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
| Стерильді өнім өндірісі процесінің аяқталуы
116. Ішінара тығындалған құтылар лиофильді кептіру аяқталғанннан кейін оларды тығынмен толық тұмшалағанға дейін А класының зонасында болады. 117. Контейнерлер (біріншілік қаптамалар) валидацияны өткен тиісінше тәсілдермен тұмшаланады. Мысалы, шыны немесе пластмасса ампулаларды дәнекерлеу әдісін пайдаланғанда барлық өнім тұтастығын 100%-дық бақылауға жатады. Басқа жағдайларда өнім тұтастығын бақылау белгіленген әдістермен жүргізілуі тиіс. 118. Асептикалық жағдайларда толтырылған құтыларды тұмшалау жүйесі құтының тұмшаланған тығынында алюминий қалпақша (қақпақ) қаусырылып (қысып тегістеп) жабылғанша толық тұтас болып табылмайды. Осыған байланысты тығынмен тығындалғаннан кейін қалпақшаны қаусыруды мүмкін болғанша тезірек жасау керек. 119. Қалпақшаны қаусыруда механикалық бөлшектердің көп мөлшері бөлінуі мүмкіндігінен қаусыруға арналған жабдықты бөлек қою керек және оны ауа сору жүйесімен жабдықтау керек. 120. Құтылардағы қалпақшаны қаусыру стерилизацияланған қалпақшаларды пайдаланумен, асептикалық үдерістің бөлігі ретінде немесе асептикалық зонадан тыс таза жұмыс орны жағдайында жүргізіледі. Соңғы жағдайларда құтылар асептикалық зонадан шығарылғанша А класының зонасымен қорғалады және одан әрі қарай тығынмен тығындалған құтылар оларға қалпақшалар қаусырылғанша А класының таза ауасы берілу жолымен қорғалады. 121. Тығыны жоқ немесе тығыны жылжыған құтыларды қалпақша қаусырылғанға дейін алып тастайды. Егер қалпақша қаусырылуында адам араласуы керек болса, құтылармен тікелей байланысты болдырмауға және микробтық контаминацияны минимальді етуге арналған тиісті технологияны пайдаланады. 122. Жұмыс зонасына енуді шектейтін, талап етілетін жағдайларды қамтамасыз етуші және адамның қаусыру операциясына тікелей енуін минимумге жеткізуші қорғаныштың тиімді заты бөгеттер немесе оқшаулағыштар болуы мүмкін. 123. Вакуумда герметизацияланған біріншілік қаптамалар (вакуумдық қаптамалар), алдын ала анықталған уақыт аралығынан кейін вакуум сақталуына тексеріледі. 124. Парентеральді енгізуге арналған өнімі бар біріншілік қаптамаларды бөгде қоспалары болуына немесе сапа бойынша басқа да сәйкессіздіктеріне жеке-дара (дана бойынша) тексереді. Көзбен көріп бақылауды жарықтандырудың белгіленген деңгейінде және жұмыс алаңы аясында жүргізу керек. Көзбен көріп бақылауды орындайтын операторлардың көз көруін ұдайы тексеру керек (егер операторлар көзілдірік пайдаланса, онда көруін тексеру көзілдірік киюмен жүргізіледі). Өнімді көзбен көріп бақылау барысында операторлар жұмысында үзілістерді жеткілікті түрде жиі ұйымдастыру ұсынылады. Бақылаудың басқа әдістерін пайдаланғанда бақылау үдерісін валидациялау керек, жабдықтың жай-күйін мерзім сайын тексереді. Көзбен көріп бақылау нәтижесі құжатпен ресімделеді. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|