Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 4-параграф. Қолдану аясы
290. Стандарттың осы бөлігі медициналық препараттар үшін пайдаланылатын БФС өндірісіне қойылатын талаптарды белгілейді. Стерильді БФС өндірісіне ол стерильдеу сатысына дейін ғана қолданылады және стерильдеу және асептикалық жағдайларда стерильденген БФС өндіру процестеріне қолданылмайды. Бұл процестер осы Стандартта көзделген қағидаттарға және осы Стандарттың № 1 қосымшасында көзделген талаптарға сәйкес жүргізіледі. Стандарттың осы бөлігі жаңа алынған донорлық қан мен плазмаға қолданылмайды, өйткені қанды алу және сынау жөніндегі талаптар тиісті нормативтік құқықтық актілермен реттеледі, алайда донорлық қанды немесе плазманы бастапқы шикізат ретінде пайдалану арқылы алынатын БФС-ға қолданылады. Стандарттың осы бөлігі өлшеп оралмаған дәрілік заттарға қолданылмайды және БФС – ға қойылатын қосымша талаптар көрсетілген осы Стандарттың қосымшаларында, атап айтқанда № 2-7 қосымшаларда көзделген кез келген ауытқуларды ескере отырып, барлық басқа белсенді бастапқы материалдарға қолданылады. Стандарттың осы бөлігінің 19-бөлімі клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарды алу үшін пайдаланылатын БФС өндірісіне ғана қолданылатын талаптарды қамтиды. БФС өндіруге арналған бастапқы материалдар деп бфс белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіруде пайдаланылатын және БФС құрылымдарына маңызды құрылымдық фрагмент ретінде енгізілетін шикізат, аралық өнімдер немесе басқа да белсенді фармацевтикалық субстанциялар түсініледі. БФС өндіруге арналған бастапқы материалдар бір немесе бірнеше жеткізушілерден келісім бойынша сатып алынады не дербес жүргізіледі. БФС өндіруге арналған бастапқы материалдар, әдетте, белгіленген химиялық қасиеттері мен құрылымына ие. Өндіруші БФС өндірісі басталатын кезеңді айқындайды және құжатпен негіздейді. Синтез процестері үшін бұл кезең БФС өндіруге арналған Бастапқы материалдарды технологиялық процеске енгізу кезеңі ретінде анықталады. Басқа процестер үшін (ашыту, экстракция, тазарту және т.б.) бұл кезең өндірістің нақты ерекшеліктерін ескере отырып анықталады. "БФС өндірісіне осы Стандарттың II бөлігінің ережелерін қолдану" кестесінде белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру үшін бастапқы материалдарды әдетте процеске енгізу сәтіне қатысты басшылық нұсқаулар келтірілген. Осы кезеңнен бастап осы аралық өнімдерге және (немесе) БФС өндіру сатысына стандарттың осы бөлігінің талаптары қолданылады. Олар БФС сапасына әсер ететін өндірістік процестің сыни сатыларының валидациясын қамтиды. Сонымен қатар, өндірушінің валидация жүргізу үшін технологиялық процестің сатысын таңдауы міндетті түрде бұл кезеңнің сыни екенін білдірмейді. Стандарттың осы бөлігінің талаптары, әдетте, көрсетілген кестеде сұр түспен белгіленген сатыда қолданылады. Бұл өндіріс процесінде осы кестеде көрсетілген барлық кезеңдер орындалады дегенді білдірмейді. Стандарттың осы бөлігінің талаптарын орындау қатаңдығы БФС өндірісінің алғашқы сатыларынан технологиялық процестің, тазалау мен буып-түюдің соңғы сатыларына дейін артады. БФС физикалық әдістерімен түйіршіктеу, қабықпен қаптау немесе бөлшектер мөлшерінің физикалық өзгеруі (мысалы, ірі және ұсақ ұнтақтау) сияқты мұндай өңдеуді осы стандарттың талаптарына сәйкес жүргізеді. Стандарттың осы бөлігі белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру үшін бастапқы материалдар ретінде айқындалған заттарды процеске енгізудің алдындағы сатыларға қолданылмайды. Стандарттың II бөлімінде "белсенді фармацевтикалық субстанция" ұғымы пайдаланылады, ол "белсенді фармацевтикалық ингредиент" (АФИ) ұғымының синонимі ретінде қарастырылады. Стандарттың осы бөлігінде қолданылатын ұғымдар және олардың анықтамалары ("терминдер мен анықтамалар" деген 20-бөлімде келтірілген) осы Стандарттың II бөлігінде ғана қолданылады. Осы Ереженің I бөлігінде қолданылатын ұқсас ұғымдар үшін осы Стандарттың "терминдер мен анықтамалар" жалпы бөлімінде анықтамалар келтірілген, сондықтан олар осы Стандарттың I бөлігінің контекстінде ғана қолданылады.
жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||