Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Өзін-өзі инспекциялау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Кіріспе
- 3-параграф. Мақсаты
| 10-тарау. Өзін-өзі инспекциялау
1-параграф. Қағидаты 284. Өзін-өзі инспекциялау кәсіпорынның осы стандарттың талаптарын орындауын тексеру және қажетті түзету әрекеттерін ұсыну мақсатында жүргізілуі керек. 285. Персоналға, үй-жайларға, жабдықтарға, құжаттамаға, технологиялық процеске, сапаны бақылауға, дәрілік препараттардың сатылуына, наразылықтармен жұмыс істеу жөніндегі іс-шараларға және сапаны қамтамасыз ету қағидаттарына сәйкестігін тексерудің белгілі бір кестесіне сәйкес алдын ала бекітілген бағдарламаға сәйкес өзін-өзі инспекциялауды жүргізу жөніндегі қызметке қатысты мәселелерді тұрақты талдау қажет. 286 Өзін-өзі инспекциялауды кәсіпорын штатындағы арнайы тағайындалған білікті адам (адамдар) дербес және мұқият жүргізуі тиіс. Қажет болған жағдайда үшінші тарап ұйымдарының сарапшылары тәуелсіз аудит жүргізуі мүмкін. 287. Өзін-өзі инспекциялау нәтижелері құжатпен ресімделуі тиіс. Есептер тексеру барысында жасалған барлық бақылауларды және қолданылатын жерде түзету әрекеттері бойынша ұсыныстарды қамтуы тиіс. Әрекет, қабылданатын қорытындысы бойынша өзін-өзі инспекциялау, сонымен қатар құжатпен ресімдеу. Бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қойылатын негізгі талаптар 2-параграф. Кіріспе 288. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар мен дәрілік препараттарды өндірушілер бастапқы материалдар ретінде осы Стандартты сақтай отырып өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияларды (бұдан әрі – БФС) ғана пайдаланады. Өндірістің бұл принциптері стандарттың осы бөлігінде егжей-тегжейлі көрсетілген. 3-параграф. Мақсаты 289. Стандарттың осы бөлігі сапаны басқарудың тиісті жүйесі бар БФС тиісті өндірісіне қатысты басшылық нұсқауларды білдіреді. Ол сондай-ақ БФС сапасы мен тазалығын оларға қойылатын талаптарға сәйкес қамтамасыз етуге арналған. Стандарттың осы бөлігінде "өндіріс" ұғымы БФС-пен операциялардың барлық түрлерін: материалдарды қабылдауды, өндіруді, буып-түюді, қайта буып-түюді, таңбалауды, қайта таңбалауды, сапаны бақылауды, шығаруға, сақтауға және өткізуге рұқсат беруді, сондай-ақ тиісті бақылау шараларын қамтиды. Осы Стандарт тұтастай алғанда өндірісте жұмыс істейтін персоналдың еңбегін қорғау мәселелеріне қолданылмайды, сондай-ақ қоршаған ортаны қорғау мәселелерін қозғамайды. Бұл жағдайда жүзеге асырылатын бақылау өндірушінің тікелей міндеті болып табылады және заңмен реттеледі.Осы Стандарт, тұтастай алғанда, өндірісте жұмыс істейтін персоналдың еңбегін қорғау мәселелеріне қолданылмайды, сондай-ақ қоршаған ортаны қорғау мәселелерін қозғамайды. Бұл жағдайда жүзеге асырылатын бақылау өндірушінің тікелей міндеті болып табылады және заңмен реттеледі. Осы Стандарт БФС Мемлекеттік тізілімге енгізу кезінде қойылатын талаптарды белгілемейді және фармакопеялық талаптарды алмастырмайды. Олар уәкілетті органдардың БФС дәрілік заттарды мемлекеттік тізілімге енгізуге (өндіруге рұқсат (лицензия) алуға) ерекше талаптар белгілеу функцияларын қозғамайды. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|