Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Персонал және ұйым
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф. Персонал және ұйым
253. Шағымдар мен сапа ақауларын тексеруді басқару және пікірлерді қоса алғанда, кез келген ықтимал тәуекелді басқару үшін қабылдануы тиіс шараларға қатысты шешімдер қабылдау үшін тиісінше оқытылған және тәжірибелі персонал жауапты болуы тиіс. Егер басқаша негізделмесе, бұл адамдар ұйымның сату және маркетинг бөлімшелерінен тәуелсіз болуы керек. Егер осы тұлғалардың бірі тиісті серияны (серияларды) шығару үшін сертификаттауға қатысатын уәкілетті тұлға болып табылмаса, уәкілетті тұлға кез келген тергеулер, тәуекелді азайту жөніндегі іс-әрекеттер және кері қайтарып алу жөніндегі кез келген операциялар туралы уақытылы ресми хабардар етілуге тиіс. 254. Сапа талаптары мен ақауларын өңдеу, бағалау, тексеру және қарау үшін, тәуекелді азайту жөніндегі кез келген іс-қимылды іске асыру үшін, сондай-ақ уәкілетті органдармен өзара іс-қимылды басқару үшін оқытылған персонал мен ресурстардың жеткілікті саны болуы қажет. 255. Сапаны басқару бойынша тиісті түрде оқытылған персоналды қоса алғанда, әртүрл I бөлімшелердің мамандарын пайдалану көзделуге тиіс. 256. Егер ұйымдағы шағымдар мен сапа ақауларымен жұмыс орталықтандырылған түрде басқарылса, мүдделі тараптардың рөлдері мен міндеттерін бөлу құжатталуы керек. Бұл ретте орталықтандырылған басқару наразылықтар мен сапа ақауларын тексеруде және оларды басқаруда кідірістерге әкелмеуі тиіс. 257. Шағымды алу кезінде қабылдануы қажет әрекеттерді сипаттайтын жазбаша рәсімдер болуы керек. Барлық шағымдар ықтимал сапа ақауы немесе басқа мәселе болып табылатындығын анықтау үшін құжатталуы және бағалануы керек. 258. Шағым немесе күдікті сапа ақауы бұрмалануға жататындығын анықтауға ерекше назар аудару керек. 259. Компания алған барлық шағымдар нақты сапа ақауларын білдіре алмайтындықтан, ықтимал сапа ақауын көрсетпейтін шағымдар тиісті түрде құжатталуы керек және тиісті қызметке немесе күдікті жағымсыз құбылыстар сияқты шағымдарды тергеу мен басқаруға жауапты адамға жеткізілуі керек. 260. Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды тексеруге жәрдемдесу мақсатында дәрілік зат сериясының сапасын тексеру туралы сұрау салуларды жеңілдету үшін жазбаша рәсімдер болуы тиіс. 261. Егер сапа ақауын тексеру басталса, хабарланған сапа ақауының келесі сипаттамасын көздейтін рәсімдер бар ; 1) сапа ақауының маңыздылығын анықтау. Оның аясында арбитраждық және (немесе) мұрағаттық үлгілерді тексеру немесе сынау қарастырылған, ал кейбір жағдайларда сериялы өндіріс жазбаларына, серияларды сертификаттау жазбаларына және серияларды бөлу жазбаларына шолу жасалады (әсіресе температураға сезімтал өнімдер үшін); 2) үлгіні сұрау немесе өтініш берушіден барлық ақаулы өнімді қайтару қажеттілігі және егер үлгі алынған болса, тиісті бағалауды орындау қажеттілігі; 3) осы ақаудың маңыздылығы мен күрделілігіне байланысты сапа ақауын білдіретін тәуекелді бағалау; 4) тарату желісінде қабылданатын тәуекелді азайту жөніндегі шаралардың әлеуетті қажеттілігіне қатысты шешімдер қабылдау процесі (серияны немесе өнімді кері қайтарып алу немесе басқа да іс-қимылдар); 5) осы дәрілік зат айналатын кез келген нарықта пациенттер үшін дәрілік заттың қолжетімділігіне кері қайтарып алу бойынша кез келген әсер ететін әсерді бағалау, сондай-ақ осындай әсер туралы тиісті уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттілігі; 6) сапа ақауына және оны тексеруге қатысты жүзеге асырылатын ішкі және сыртқы ақпарат алмасу болып табылады; 7) сапа ақауының ықтимал себебін сәйкестендіру; 8) тиісті түзету және алдын алу іс-қимылдарын айқындау және жүзеге асыру, сондай-ақ олардың нәтижелілігін бағалау қажеттілігі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|