Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапа үшін тәуекелдерді басқару
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 7-параграф. Сапа бөлімінің (бөлімдерінің) міндеттері
| 6-параграф. Сапа үшін тәуекелдерді басқару
301. Сапа үшін тәуекелдерді басқару БФС сапасы үшін бағалаудың, бақылаудың, ақпаратты берудің және тәуекелдерді шолудың жүйелі процесі болып табылады. Бұл процесті перспективалы және ретроспективті жүзеге асыруға болады. 302. Сапа үшін тәуекелдерді басқару жүйесі мыналарға кепілдік берукерек: тәуекелдерді бағалау ғылымибілімге, өндірістік тәжірибеге негізделеді және қорыындысында БФС тұтынушысымен ақпарат алмасу жолымен пациентті қорғаумен байланысты; сапа үшін тәуекелдерді басқару процесін құжатты ресімдеуінің және формализациясының, күшінің деңгейі тәуекелдер деңгейімен сәйкестендіріледі. Процестермен сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қолдану мысалдар осы Стандарттың III бөлімінде келтірілген. 7-параграф. Сапа бөлімінің (бөлімдерінің) міндеттері 303. Сапа бөлімі сапаға қатысты барлық мәселелерді шешуге қатысуы тиіс. 304. Сапа бөлімі өнімнің сапасына қатысы бар барлық құжаттарды қарау және келісуі тиіс. 305. Тәуелсіз сапа бөлімінің негізгі міндеттері басқа қызметтерге беруге жатпайды. Бұ міндеттер жазбаша түрде ұсынылуы керек және мыналарды қамтуы тиіс (бірақ мұнымен шектелу міндетті емес): барлық БФС шығаруға рұқсат беру немесе бас тарту. Өндіруші кәсіпорынның бақылау саласынан тыс пайдалануға арналған аралық өнімді шығаруға рұқсат беру немесе бас тарту; бастапқы шикізатты, аралық өнімді, өлшеп-оралған және таңбалау үшін материалдарды шығаруға рұқсат беру немесе бастарту жүйесін құру; іске асыру үшін БФС шығаруға рұқсат берер алдында серия өндірісі бойынша толтырылған жазбаларды және процестің сыни сатыларына қатысты зертханалық бақылау құжаттарын тексеру; сыни ауытқулардың себептерін тексеруді қамтамасыз ету және оларды жою; барлық ерекшеліктер мен негізгі өндірістік нұсқаулықтарды келісу немесе бекіту; аралық өнімнің немесе БФС сапасына әсер етуі мүмкін барлық рәсімдерді келісу немесе бекіту; ішкі аудиттерді (өзін-өзі инспекциялау) жүргізуді қамтамасыз ету; келісімшарт бойынша жұмыс істейтінаралық өнім мен БФС өндірушілерінмақұлдау; аралық өнімнің немесе БФС сапасына ықтимал әсер етуі мүмкін өзгерістерді бекіту; валидация бойынша хаттамалар мен есептерді қарау және бекіту; сапаға байланысты наразылықтар бойынша тексеру жүргізуді және шешімдер қабылдауды қамтамасыз ету; техникалық қызмет көрсету, калибрлеужәне сыни жабдықты тексеру үшін қолданылатын жүйелер тиімді екенін растау; бастапқы шикізат пен материалдардың сынауын және нәтижелерді құжатты ресімделуін қамтамасыз ету; қайта сынақтаржүргізудің немесе жарамдылық мерзімінің аяқталуын белгілеген күндерін растау үшін тұрақтылық, сондай-ақ қажет болған жағдайда БФС және (немесе) аралық өнімді сақтау шарттарытуралы мәліметтердіңболуынқамтамасыз ету; өнім сапасына шолу жасау (стандарттың осы бөлігінің 2.6-тармағында келтірілген нұсқауларға сәйкес). жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|