Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Негізгі себептерді талдау, түзету және ескерту әрекеттері
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-параграф. Өнімді кері қайтарып алу және төмендету бойынша басқа да әрекеттер
| 4-параграф. Негізгі себептерді талдау, түзету және ескерту әрекеттері
268. Сапа ақауларын тексеру барысында негізгі себептерді талдау бойынша тиісті жұмыс деңгейі қолданылады. Егер сапа ақауының нақты себебін анықтау мүмкін болмаған жағдайда, ең ықтимал себептерді сәйкестендіруге және оны өңдеуге назар аударады. 269. Егер адамның қателігі сапа ақауының себебі ретінде күдіктенсе немесе анықталса, бұл мүмкін процесс, процедуралық немесе жүйелік қателіктер немесе мәселелер назардан тыс қалмас үшін ресми түрде негізделіп, мұқият қарастырады. 270. Сапа ақауына қатысты тиісті түзету және алдын алу әрекеттері анықталуы және қабылдануы тиіс. Нәтижелілігі осындай іс-әрекеттерді тексеру және бағалау. 271. Сапа ақаулары туралы жазбалар назар аударуды қажет ететін кез-келген нақты немесе қайталанатын мәселелерді анықтау үшін үрдістерді үнемі қарап отыру керек. 5-параграф. Өнімді кері қайтарып алу және төмендету бойынша басқа да әрекеттер 272. Кері қайтарып алу жөніндегі кез келген қызметті жүзеге асыру немесе тәуекелді азайту жөніндегі кез келген басқа да іс-қимылдарды жүзеге асыру мақсатында қажеттілігіне қарай жүйелі түрде қайта қаралатын және жаңартылатын жазбаша рәсімдер белгіленеді. 273. Өнімді нарыққа орналастырғаннан кейін, сапа ақауына байланысты тарату желісінен кез-келген қайтару қарастырылуы және кері байланыс ретінде басқарылуы керек. Бұл ереже сапа ақаулары бойынша есептілікті тексеруге жәрдемдесу үшін тарату желісінен өнім үлгілерін алуға (қайтаруға) қолданылмайды. 274. Кері қайтарып алу операцияларын жедел және кез келген уақытта бастау мүмкіндігі болуы тиіс. Кейбір жағдайларда халықтың денсаулығын қорғау мақсатында сапа ақауының нақты себебі мен маңыздылығы анықталғанға дейін кері қайтарып алу жөніндегі операцияларды бастау қажет болуы мүмкін. 275. Сериялардың (өнімдердің) дистрибьюциясы туралы жазбалар кері қайтарып алуға жауапты тұлғалар үшін оңай қол жетімді болуы және өнімді тікелей алған көтерме сатып алушылар мен тапсырыс берушілер туралы (тәулік бойы жұмыс істейтін мекенжайын, телефон және (немесе) факс нөмірлерін, жеткізілген өнімнің сериясы мен санын көрсете отырып), оның ішінде экспортталатын өнім мен медициналық үлгілерге қатысты жеткілікті ақпаратты қамтиды. 276. Зерттелетін дәрілік заттарға қатысты барлық зерттеу алаңдары сәйкестендірілуі және межелі елдер көрсетілуі тиіс. Тіркеу куәлігі берілген зерттелетін дәрілік затқа қатысты зерттелетін дәрілік затты өндіруші демеушімен ынтымақтастықта тіркелген дәрілік затпен байланысты болуы мүмкін кез келген сапа ақауы туралы тіркеу куәлігінің ұстаушысын хабардар етуі тиіс. Демеуші соқыр өнімді жылдам декодтау процедурасын енгізуі керек, мұнда жедел кері байланыс қажет. Демеуші процедураның соқыр өнімнің жеке басын қажетті мөлшерде ғана ашуын қамтамасыз етуі керек. 277. Халықтың денсаулығы үшін ықтимал қатерді және кері қайтарып алу бойынша ұсынылатын іс-әрекеттер көрсетуі мүмкін кез келген әсерді ескере отырып, бөлу желісінде кері қайтарып алу жөніндегі іс-әрекеттер қаншалықты алыс болуы тиіс деген мәселе бойынша мүдделі уәкілетті органдармен кейінгі консультацияларға назар аудару қажет. Уәкілетті органдар (ұйымдар) жарамдылық мерзімінің аяқталуына байланысты (мысалы, жарамдылық мерзімі қысқа өнім үшін) ақаулы серия үшін ұсынылған кері қайтарып алу бойынша ешқандай іс-қимыл жүргізілмейтін жағдайларда да хабардар етілуі тиіс. 278. Өнімді кері қайтарып алу ниеті болған жағдайда бұл туралы барлық мүдделі уәкілетті органдар (ұйымдар) алдын ала хабардар етілуге тиіс. Өте күрделі проблемалар үшін (яғни пациенттердің денсаулығына ықтимал елеулі әсер ете отырып, бұл туралы уәкілетті органдарға (ұйымдарға) алдын ала хабарлай отырып, қауіпті төмендету бойынша шұғыл іс-қимылдар қабылдауға болады (мысалы, өнімді қайтарып алу). Мүмкіндігінше, барлық жерде мұндай іс-әрекеттердің алдын ала, оларды орындағанға дейін мүдделі уәкілетті органдармен (ұйымдармен) келісілуіне ұмтылу қажет. 279. Сондай-ақ, кері қайтарып алу жөніндегі ұсынылатын іс-әрекеттер әртүрлі нарықтарға әр түрлі әсер етуі мүмкін бе, және егер солай болса, нақты нарық үшін тәуекелді азайту жөніндегі тиісті іс-қимылдар мүдделі уәкілетті органдармен (ұйымдармен) әзірленуі және талқылануы тиіс пе, жоқ па, соны ескеру қажет. Кері қайтарып алу сияқты қауіпті төмендету жөніндегі шаралар туралы шешім қабылданғанға дейін емдік тағайындалуын ескере отырып, тіркелген баламасы жоқ дәрілік заттың жетіспеу қаупі қаралуы тиіс. Тәуекелді азайту бойынша күтілетін шараларды қабылдамау туралы кез келген шешім уәкілетті органдармен (ұйымдармен) алдын ала келісілуі тиіс. 280. Қайтарылып алынған өнім сәйкестендірілген болуы және жеке сенімді жерде сақталуы тиіс. Өнімнің қайтарып алынған барлық сериясына қатысты ресми өкім құжатпен ресімделуі тиіс. Кері қайтарып алынған өнімді қайта өңдеу туралы кез келген шешімді қабылдау үшін негіздеме құжатталуы және тиісті уәкілетті органмен (ұйыммен) талқылануы тиіс. Сондай-ақ, нарықта орналастырылатын кез-келген қайта өңделген сериялардың қалдық сақтау мерзімі ескерілуі керек. 281. Кері қайтарып алу процесінің барысы жеткізілген және қайтарылған өнім (өнім сериясы) саны арасындағы балансты қамтитын түпкілікті есепті аяқтау және шығару сәтіне дейін тіркелуі тиіс. 282. Шолу шараларының тиімділігі олардың сенімді және пайдалануға жарамды екенін растау үшін үнемі бағалануы керек. Мұндай бағалау жұмыс уақытында да, жұмыстан тыс уақытта да туындайтын жағдайларға қолданылуы тиіс. Мұндай бағалауды орындау кезінде кері қайтарып алу жөніндегі іс-әрекеттерді имитациялауды орындау қажеттілігін қарастырған жөн. Бұл бағалау құжатталған және негізделген болуы керек. 283. Кері қайтарып алуға қосымша сапа ақауларынан туындайтын тәуекелдерді басқару мақсатында қабылдануы мүмкін тәуекелді азайту жөніндегі басқа да ықтимал іс-әрекеттер бар. Мұндай әрекеттер медициналық қызметкерлер үшін олардың өнімнің ықтимал ақаулы сериясын пайдалануына қатысты ескерту хабарламаларын шығаруды қамтуы мүмкін. Оларды жеке тәртіппен қарау және мүдделі уәкілетті органдармен (ұйымдармен) талқылау қажет. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|