Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қабылдау және карантин
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 34-параграф. Өндіріс үшін келіп түскен материалдардың сынамаларын іріктеу және сынақтарын жүргізу
| 33-параграф. Қабылдау және карантин
407. Қабылдау кезінде және қабылдау алдында материалдары бар әрбір контейнерді немесе контейнерлер тобын таңбалаудың дұрыстығына (өнім беруші пайдаланатын атаудың, егер олар өзгеше болса, тапсырыс беруші пайдаланатын атауға сәйкестігін қоса алғанда) және контейнердіңзақымдануының бар-жоғына, пломбалардың, бөгде араласу немесе ластану куәліктерін көзбен шолып тексереді.Материалдарды сынамаларды іріктеуге, тексеруге немесе сынақтар жүргізуге және оларды пайдалануға рұқсат алғанға дейін карантинде ұстау қажет. 408. Келіп түскен материалдарды қолда бар қорлармен (мысалы, жинақтаушы бункерлердегі еріткіштермен немесе қорлармен) араластырғанға дейін оларды осы материалдарға қойылатын талаптарға сәйкес келетін, қажетті сынақтардан өткен (егер қолданылса) және пайдалануға рұқсат етілген деп белгілеу қажет. Келіп түскен материалдарды қолда бар қорға қате түсірудің алдын алу жөніндегі рәсімдерді әзірлеу қажет. 409. Егер ангро жеткізу оған арнайы арналмаған сыйымдылықтарда жүзеге асырылса, оны айқаспалы ластану мүмкіндігін болдырмау керек. Мұны растау үшін келесі бір немесе бірнеше дәлелдер қолданылуы мүмкін: тазалауды растайтын құжаттың бар болуы; қоспалар іздерінің болуын сынау нәтижелері бар құжаттың болуы; жеткізушінің аудиті. 410. Сақтауға арналған үлкен сыйымдылықтар және оларға қызмет көрсететін құбырлар, толтыру және түсіру желілері тиісті таңбалануы тиіс. 411. Материалдары (материалдар сериясы) бар әрбір контейнерді немесе контейнерлер тобын қабылдау кезінде берілгенсәйкес келетін код, серия нөмірі немесе нөмір көмегімен сәйкестендіру қажет. Бұл нөмір әрбір серияның орналасқан жерін тіркеу кезінде қолданылуы тиіс. Әрбір серияның мәртебесін сәйкестендіру жүйесі болуы керек. 34-параграф. Өндіріс үшін келіп түскен материалдардың сынамаларын іріктеу және сынақтарын жүргізу 412. Материалдардың әрбір сериясының түпнұсқалығын растау (сәйкестендіру) үшін (осы бөліктің 414-тармағында көрсетілген материалдарды қоспағанда) ең болмағанда бір сынақ жүргізген жөн. Егер өндірушіде өнім берушілерді бағалау жүйесі болса, басқа сынақтардың орнына өнім берушінің өнімді талдау сертификатын пайдалануға болады. 413. Өнім берушіні бекіту рәсімі өндірушінің спецификацияларға сәйкес келетін материалдарды (мысалы, алдыңғы жеткізілімдердің сапасы туралы деректер) үнемі жеткізу қабілетін бағалауды қамтуы тиіс. Кіріс бақылауы кезінде сынақ көлемін қысқартпас бұрын кемінде 3 серияға толық талдау жүргізу қажет. Дегенмен, белгілі бір уақыт аралығында толық талдау жүргізіп, оның нәтижелерін жеткізушінің талдау сертификатының деректерімен салыстыру қажет. Талдау сертификаттары деректерінің дұрыстығын үнемі тексеріп отыру керек. 414. Өнім өндіруші осы материалдардың белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын талдау сертификатын ұсынған кезде тапсырыс берушінің бақылауымен басқа бөлімшеге берілетін технологиялық қоспаларға, қауіпті немесе уыттылығы жоғары шикізатқа, басқа да арнайы материалдарға немесе материалдарға бақылау жүргізу талап етілмейді.Бұл материалдарды сәйкестендіру контейнерлерді, заттаңбаларды көзбен шолып тексеру және сериялардың нөмірлерін тіркеу жолымен жүргізіледі .Дәрілік затты өндіру орнында мұндай материалдарды бақылаудың болмауы негізделуі және құжатпен ресімделуі тиіс. 415. Сынамалар алынған материалдар сериясы үшін репрезентативті болуы тиіс. Сынамаларды іріктеу әдістемесінде сынамаларды іріктеп алу қажет контейнерлердің саны, сынама алынатын контейнердің бөлігі, сондай-ақ әрбір контейнерден іріктеп алынуы тиіс материалдардың саны белгіленуі тиіс. Сынамаларды іріктеуге арналған контейнерлердің саны және сынаманың мөлшері сынамаларды іріктеу жоспарында көрсетілуі тиіс, онда материалдардың сыншылдығы, материалдар қасиеттерінің өзгергіштігі, сапаға қатысты жеткізушімен жұмыс тәжірибесінің алдындағы, сондай-ақ талдау үшін қажетті материалдар саны ескеріледі. 416. Сынамаларды іріктеуді белгілі бір орындарда және іріктелген сынаманың және басқа материалдардың ластануын болдырмауға арналған нұсқаулықтарға сәйкес жүргізу қажет. 417. Сынама алынатын контейнерлерді абайлап ашып, сынама алынғаннан кейін дереу қайтадан жабу керек. Оларды сынама алу фактісін көрсету үшін таңбалау керек. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|