Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Заттаңбаларды беру және бақылау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 45-параграф. Қаптама және таңбалау бойынша операциялар
| 44-параграф. Заттаңбаларды беру және бақылау
458. Заттаңбаларды сақтау аймақтарына кіруге тиісті өкілеттігі бар адамдарға ғана рұқсат етілуге тиіс. 459. Таңбаланған қаптамалар саны мен берілген жапсырмалар саны арасындағы алшақтықты бағалау үшін берілген заттаңбалар санын, пайдаланылған және қайтарылған заттаңбалар санын салыстыру рәсімдерін қолданған жөн. Алшақтық фактілерін тексеру қажет, ал алынған нәтижелерді сапа бөлімі (бөлімдері) бекітуі тиіс. 460. Сериялардың нөмірлері немесе осы серияларға қатысты басқа да басылған ақпарат бар барлық пайдаланылмаған заттаңбаларды жою керек. Қайтарылған заттаңбаларды шатастыруға жол бермейтіндей және тиісті сәйкестендіруді қамтамасыз ететіндей етіп ұстау және сақтау керек. 461. Ескірген жапсырмалар мен мерзімі өткен жапсырмаларды жою керек. 462. Өлшеп-орау операциялары кезінде заттаңбаларды дайындау үшін пайдаланылатын жабдықты барлық бедерлердің серияларды өндіру жөніндегі жазбаларда көрсетілген баспа мәтініне сәйкестігін қамтамасыз ету мақсатында бақылау керек. 463. Белгілі бір серия үшін берілген басылған заттаңбалардың олардың түпнұсқалығы және өндірістің негізгі жазбаларында келтірілген спецификацияларға сәйкестігі тұрғысынан мұқият тексеру керек. Мұндай тексерудің нәтижелері құжатпен ресімделуі керек. 464. Пайдаланылған заттаңбаларға сәйкес келетін басылған заттаңба үлгісін серия өндірісі жөніндегі жазбаларға енгізеді. 45-параграф. Қаптама және таңбалау бойынша операциялар 465. Қаптама материалдары мен заттаңбалардың дұрыс пайдаланылуын қамтамасыз етуге арналған құжатпен ресімделген нұсқаулықтар болуы тиіс. 466. Таңбалау жөніндегі операцияларда шатастырудың алдын алу көзделуі тиіс. Әр түрлі аралық өнімдермен немесе БФС байланысты жұмыстарды физикалық немесе кеңістіктік бөлу қажет. 467. Аралық өнімі немесе БФС бар контейнерлердің сыртқы бетін таңбалау үшін пайдаланылатын заттаңбаларда атауы немесе бірдейлендіру коды, өнім сериясының нөмірі және егер мұндай ақпарат аралық өнімнің немесе БФС сапасын қамтамасыз ету үшін сындарлы болып табылса, сақтау шарттары болуға тиіс. 468. Егер аралық өнім немесе БФС өндірушінің материалдарын басқару жүйесін бақылау аясынан тыс тасымалдауға арналған болса, онда заттаңбада сондай-ақ өндірушінің атауы мен өндірушінің мекенжайын, ішіндегісінің санын, тасымалдаудың ерекше шарттарын және заңнамада белгіленген арнайы талаптарды көрсету керек. Белгіленген жарамдылық мерзімі бар аралық өнімдер мен БФС үшін заттаңбада және талдау сертификатында жарамдылық мерзімінің өту күнін көрсету керек. Қайта сынау күні белгіленген аралық өнім және БФС үшін бұл күнді заттаңбада және (немесе) талдау сертификатында көрсету керек. 469. Қаптама және таңбалау үшін үй-жайлар мен жабдықтар келесі өлшеп-орау операциясына қажет емес барлық материалдардың жойылғанына көз жеткізу үшін оларды қолданар алдында дереу тексеріледі. Мұндай тексеру серияларды шығару жөніндегі жазбаларда, үй-жайларға және жабдықтарды пайдалануға арналған тіркеу журналдарында құжатпен ресімделуі немесе Құжаттамалық ресімдеудің басқа жүйесінде көрсетіледі. 470. Қапталған және таңбаланған аралық өнімді немесе БФС серияға арналған бастапқы және қайталама ораманың дұрыс таңбаланғанына көз жеткізу үшін тексеру керек. Бұл тексеру қаптама операциясының бөлігі болады. Мұндай тексерудің нәтижелері серияларды шығару жөніндегі жазбаларда немесе оны бақылау жөніндегі құжаттарда көрсетіледі. 471. Өндірушінің бақылау аясынан тыс тасымалдауға жататын аралық өнімі немесе БФС бар қаптамаларды пломба бұзылған немесе ол болмаған жағдайда алушы ішіндегісінің өзгеру мүмкіндігіне назар аударатындай етіп пломбаланады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|