86-параграф. Бастапқы шикізатты бақылау
632. Клиникалық зерттеулерге арналған БФС өндіру кезінде пайдаланылатын бастапқы шикізатты сынақтар жүргізу арқылы бағалау немесе өнім беруші жүргізген талдау нәтижелерімен бірге алу және түпнұсқалығына сынақ жүргізу керек. Егер зат қауіпті деп саналса, жеткізуші жүргізген талдау жеткілікті.
633. Кейбір жағдайларда бастапқы шикізаттың жарамдылығын пайдалану алдында шағын масштабтағы реакцияны (яғни функционалдық жарамдылығын сынау) жүргізу кезінде оның жарамдылығы негізінде анықтауға болады, бұл тек бір ғана аналитикалық сынақтарға қарағанда артық.
87-параграф. Өндіріс
634. Клиникалық зерттеулерге арналған БФС өндіру процесін зертханалық журналдарда, серияға жазбаларда немесе басқа да қолайлы құралдардың көмегімен жазу керек. Бұл құжаттар өндірістік шикізатты, жабдықты, технологиялық процесті пайдалану туралы ақпаратты, сондай-ақ ғылыми бақылауларды қамтуы керек.
635. Күтілетін өнімнің шығуы айтарлықтай өзгеруі мүмкін және өнеркәсіптік масштабта орындалатын процестерде күтілетін өнімдерден аз анықталуы мүмкін. Күтілетін шығу көлемінен ауытқу себептерін тексеру талап етілмейді.
88-параграф. Валидация
636. Егер БФС бір сериясы шығарылса немесе БФС әзірлеу кезінде үдерістің өзгеруі сериялардың көбеюін қиындататын немесе дәл емес ететін болса, клиникалық зерттеулерге арналған БФС өндіру процесінің валидациясы әдетте орынсыз болады. Әзірлеудің осы кезеңінде БФС сапасы бақылаудың, калибрлеудің және қажет болған жағдайда жабдықтың біліктілігінің үйлесімімен қамтамасыз етіледі.
637. Егер сериялар коммерциялық пайдалану үшін өндірілсе, тіпті мұндай сериялар тәжірибелік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік масштабта өндірілсе де, процесті валидациялауды осы бөліктің 12-бөліміне сәйкес жүргізген жөн.
89-параграф. Өзгерістер
638. Технологиялық процестегі, ерекшеліктердегі немесе сынақ әдістемелеріндегі өзгерістерді әзірлеу кезінде жаңа білім алу және өндіріс ауқымының өсуіне қарай енгізу керек. Әрбір өзгеріс тиісті түрде тіркелуі керек.
Достарыңызбен бөлісу: |
