Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапа үшін тәуекелдерді басқаруды әлеуетті қолдану
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 14-параграф. Сапа үшін тәуекелдерді басқаруды әлеуетті қолдану
699. Осы Толықтыру өнеркәсіп өкілдерінің де, уәкілетті органдар өкілдерінің де сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттары мен құралдарын ықтимал қолдануын айқындауға арналған. Алайда сапа үшін тәуекелдерді басқару құралдарын таңдау спецификалық факторлар мен жағдайларға толығымен байланысты. Жоғарыда келтірілген мысалдар иллюстрация мақсатында келтірілген және сапа үшін тәуекелдерді басқаруды ықтимал қолдану бойынша ұсыныстар ғана болып табылады. Осы Толықтыру заңнамада белгіленген талаптарға қосымша жаңа талаптарды қамтымайды. Сапаны басқарудың интеграцияланған бөлігі ретінде сапа үшін тәуекелдерді басқару мыналарды қамтиды: 1) құжаттаманың болуы: 2) қолданыстағы нұсқаларды шолу және талаптарды, заңнаманы сақтау үшін; 3) стандартты операциялық рәсімдердің (СББ), нұсқаулықтардың және т. б. мазмұнын әзірлеу және (немесе) әзірлеу қажеттілігін айқындау үшін.; 4) оқытуды ұйымдастыру және өткізу: бастапқы оқытудың және (немесе) персоналдың біліміне, еңбек дағдыларына негізделген оқытудың тұрақты циклдерінің орындылығын айқындау, сондай-ақ жүргізілген оқытуды мерзімді бағалау (мысалы, оның тиімділігі) үшін); 5) білімін, тәжірибесін, біліктілік сипаттамаларын айқындау үшін қызметкерлерге жұмысты дұрыс орындауға және өнім сапасына теріс әсер етпеуге мүмкіндік беретін физикалық мүмкіндіктер; 6) сапаға сәйкессіздіктерді анықтау: 7) өнім сапасына ықтимал сәйкессіздіктердің, наразылықтардың, үрдістердің, тергеулердің, ерекшелікке сәйкес келмейтін нәтижелердің және т. б. ықтимал әсерін айқындау және бағалау үшін негізді қамтамасыз ету, сондай-ақ олар туралы хабардар ету мақсатында; тәуекел туралы хабардар етуге және уәкілетті органмен (ұйыммен) ынтымақтастықта тиісті іс-шараны (мысалы, кері қайтарып алу) айқындауға жәрдемдесу үшін Елеулі ақауы бар; 8) аудитті жоспарлау (инспекция): 9) ішкі және сыртқы аудиттердің жиілігі мен саласы мынадай факторларды ескере отырып белгіленеді:: 10) заңнама талаптары; 11) жалпы сәйкестіктің ағымдағы жай-күйі және кәсіпорын немесе өндірістік алаң туралы қолда бар мәліметтердің жиынтығы; 12) сапа үшін тәуекелдерді басқару тұрғысынан ұйым қызметінің сенімділігі; ; 13) учаскенің күрделілігі; 14) өндірістік процестің күрделілігі; 15) өнімнің күрделілігі және оның терапиялық мәні; 16) ақаулардың саны мен маңыздылығы (мысалы, өнімді кері қайтарып алуға әкелетін саны); 17) алдыңғы аудиттердің (инспекциялардың) нәтижелері); үй-жайлардың, жабдықтардың, процестердің, негізгі персоналдың елеулі өзгерістері; 18) өнім өндіру тәжірибесі (мысалы, өндіріс жиілігі, көлемі және сериялар саны); 19) аккредиттелген сынақ зертханаларындағы сынақ нәтижелері; 20) кезеңдік шолуды жүзеге асыру: 21) өнім сапасын шолу шеңберіндегі үрдістерді куәландыратын деректерді таңдау, бағалау және түсіндіру үшін; 22) мониторинг деректерін түсіндіру үшін (мысалы, қайта валидация жүргізуді немесе сынамаларды іріктеу кезіндегі өзгерістерді жүйелі бағалау үшін); 23) өзгерістерді басқару (өзгерістерді бақылау): 24) фармацевтикалық әзірлеу мен өндіру кезінде алынған білім мен ақпарат негізінде өзгерістерді басқару үшін; 25) өзгерістердің дайын өнім сапасының спецификация талаптарына сәйкестігіне әсерін бағалау үшін; 26) енгізілген өзгерістердің өнім сапасына әсерін бағалау үшін өндірістік алаңдар, жабдықтар, Материалдар, өндірістік процесс, немесе тасымалдау технологиясы; 27) өзгерістер енгізудің алдындағы іс-шараларды айқындау үшін, мысалы, қосымша сынақтар, біліктілік (қайта біліктілік), валидация (қайта валидация) немесе уәкілетті органдарды (ұйымдарды) хабардар ету); 28) тәуекелдерді басқару жүйесін үнемі жақсарту: өнімнің өмірлік циклі бойындағы процестерді үнемі жақсартуға көмектесу. Уәкілетті органдар (ұйымдар) қызметінің бір бөлігі ретінде сапа үшін тәуекелдерді басқару мынадай іс-шараларды жүргізуді көздейді: инспекция және Қызметті жүйелі бағалау: 29) ресурстарды ұтымды бөлуге жәрдемдесу үшін, оның ішінде, мысалы, инспекцияларды жоспарлау және оларды жүргізу жиілігі үшін, сондай-ақ инспекциялар жүргізу және олардың көлемін айқындау үшін (осы Толықтырудың 1-тармағындағы "аудитті (инспекцияны) жоспарлау" бөлімін қараңыз); 30) нәтижелердің (мысалы, өнімді қайтарып алуға әкелетін ақаулар) және инспекциялау кезінде алынған деректердің маңыздылығын бағалау үшін; 31) инспекция жүргізу нәтижелері бойынша заңнамада көзделген іс-шаралардың қажеттілігі мен түрін айқындау үшін; кәсіпорындардың өкілдері ұсынған, оның ішінде фармацевтикалық әзірлеуге қатысты ақпаратты бағалау үшін; 32) ұсынылатын ауытқулар мен өзгерістердің әсерін бағалау үшін; тәуекелді қалай бақылауға болатынын немесе оның қалай бақыланатынын (мысалы, параметрлер бойынша шығарылым, үдерістік-Талдамалық технология (Process Analytical Technology – PAT)) жақсы түсінуге жәрдемдесу үшін инспекторлармен және сарапшылармен талқылануы тиіс тәуекелдерді анықтау үшін. Әзірлеу бөлігі ретінде сапа үшін тәуекелдерді басқару мынадай іс-шараларды жүргізуді көздейді: 33) мақсатына сәйкес келетін функционалдық сипаттамалары бар өнімді алу мақсатында өнімнің және технологиялық процестің сапасын жоспарлау үшін; 34) кең диапазондағы шикізат сипаттамаларының өзгеруіне байланысты өнімнің функционалдық сипаттамалары туралы білімді кеңейту үшін (мысалы, бөлшектердің мөлшері бойынша таралуы, ылғал мөлшері, реологиялық қасиеттері), технологиялық операциялар мен процесс параметрлерінің өзгеруі; 35) белсенді фармацевтикалық субстанциялар (БФС), БФС өздері, қосалқы заттар немесе буып-түю материалдары үшін бастапқы шикізаттың, еріткіштердің, бастапқы шикізаттың сындарлы сипаттамаларын бағалау үшін; 36) тиісті ерекшеліктерді белгілеу, процестің сындарлы параметрлерін айқындау және өндірістік бақылауды ұйымдастыру үшін (мысалы, фармацевтикалық әзірлеу кезеңінде алынған клиникалық маңызды сапа көрсеткіштері туралы, сондай-ақ оларды процесс барысында бақылау мүмкіндігі туралы ақпарат негізінде)); 37) сапа көрсеткіштерінің тұрақсыздығын азайту үшін (өнім, бастапқы шикізат және материалдар ақауларының, өндіріс кезіндегі ауытқулардың санын азайту); 38) технологияны масштабтау және ауыстыру кезінде қосымша зерттеулер жүргізу қажеттілігін бағалау үшін (мысалы, биоэквиваленттілік, тұрақтылық); 39) "Жобалау параметрлерінің кеңістігі"тұжырымдамасын пайдалану үшін. Өндірістік үй-жайларға, жабдықтарға және қамтамасыз ету жүйелеріне қатысты сапа үшін тәуекелдерді басқару мынадай іс-шараларды жүргізуді көздейді: өндірістік үй-жайларды және (немесе)) жабдық: 40) ғимараттарды және өндірістік үй-жайларды жобалау кезінде, оның ішінде: 41) материалдар мен персонал ағындарының бағыттарын айқындау; 42) контаминацияны барынша азайту; 43) паразиттерді бақылау жөніндегі іс-шараларды жүргізу; 44) шатастырудың алдын алу; 45) ашық және жабық үлгідегі жабдықтарды салыстыру; таза үй-жайларды оқшаулау технологиясымен салыстыру; арнайы арналған немесе бөлінген өндірістік үй-жайларды және (немесе) жабдықтарды айқындау; 46) өніммен жанасатын контейнерлер жабдығы үшін тиісті материалдарды анықтау үшін (мысалы, тот баспайтын болаттың, тығыздамалардың, майлау материалдарының маркасын таңдау); 47) тиісті қамтамасыз ету жүйелерін (мысалы, бу, газдар, қоректендіру көзі, Сығылған ауа, жылыту, желдету және ауаны баптау жүйесі, су) айқындау үшін); 48) бір-бірімен байланысты жабдыққа профилактикалық қызмет көрсетуді айқындау үшін (мысалы, қажетті қосалқы бөлшектердің тізбесі); 49) үй-жайлардағы гигиена шеңберінде: 50) өнімді өндірістік орта тарапынан қауіптен, оның ішінде химиялық, микробиологиялық және физикалық қауіп факторларынан қорғау үшін (мысалы, тиісті киімді айқындау және киім ілетін орынды, гигиенаны ұйымдастыру); 51) өндірістік ортаны және персоналды айқаспалы контаминация салдарынан өндірілетін өніммен байланысты қауіптерден қорғау үшін; 52) өндірістік үй-жайлар (жабдықтар, қамтамасыз ету жүйелері) біліктілігінің шеңберінде-Үй-жайлар, ғимараттар мен технологиялық жабдықтар, сондай-ақ зертханалық аспаптар (оның ішінде калибрлеудің тиісті әдістері) біліктілігінің саласы мен ауқымын айқындау); 53) жабдықтарды тазалау және өндірістік ортаны бақылау шеңберінде: жабдықтың мақсатын ескере отырып, күш-жігерді ұтымды бөлу және шешім қабылдау үшін (мысалы, көп мақсатты немесе әдейілеп арналған жабдық, сериялық өндіріс немесе үздіксіз технологиялық процесс); тазалау валидациясы үшін жарамдылық шегін анықтау үшін; 54) калибрлеу (профилактикалық қызмет көрсету) жүргізу шеңберінде-калибрлеу және профилактикалық қызмет көрсету графиктерін жасау; 55) компьютерлердің көмегімен бақыланатын компьютерлік жүйелер мен жабдықтарды пайдалану шеңберінде: 56) компьютерлер мен бағдарламалық қамтамасыз етудің конфигурациясын таңдау үшін (мысалы, модульдік, құрылымдалған, істен шығуға төзімді жүйе); 57) валидация ауқымын айқындау үшін, оның ішінде: 58) сыни функционалдық параметрлерді анықтау; 59) талаптар мен конструкцияларды таңдау; 60) кодтарды тексеру; 61) сынау ауқымы және сынау әдістері; 62) электрондық жазбалар мен қолдардың дұрыстығы тексеріледі. Бастапқы шикізат пен материалдарды басқарудың бір бөлігі ретінде сапа үшін қауіптерді басқару мынадай іс-шараларды жүргізуді көздейді: 63) келісімшарт бойынша өнім берушілер мен өндірушілерді жан-жақты бағалауды қамтамасыз ету үшін келісімшарт бойынша өнім берушілер мен өндірушілерді айқындау және бағалау (мысалы, олардың аудитін жүргізу, өнім берушілермен сапаға қатысты келісімдер жасасу);): 64) бастапқы шикізаттың өзгергіштігіне байланысты сапа үшін айырмашылықтар мен ықтимал қауіптерді бағалау үшін бастапқы шикізатты бақылау (мысалы, сақтау мерзімі, синтез схемасы); 65) бастапқы шикізат пен материалдарды пайдалану шеңберінде: 66) карантиндегі бастапқы шикізат пен материалдар пайдалану үшін қолайлы болып табылатындығын анықтау үшін (мысалы, одан әрі технологиялық процесс үшін); 67) қайтарылған өнімді қайта өңдеуді, қайта өңдеуді, пайдалануды тиісінше жүзеге асыруды айқындау үшін;сақтау және көтерме сауда, логистика шарттарын қамтамасыз ету шеңберінде: 68) сақтау және көтерме сауда, логистика жағдайларын қамтамасыз ету шеңберінде: сақтау мен тасымалдаудың тиісті жағдайларын қамтамасыз ету жөніндегі келісімдердің толықтығын бағалау үшін (мысалы, температура, ылғалдылық, контейнердің конструкциясы); 69) сақтау және тасымалдау жағдайларында сәйкессіздіктердің әсерін айқындау үшін (мысалы, "салқындату тізбегін қамтамасыз ету"); 70) инфрақұрылымның жұмыс істеуі үшін (мысалы, тиеп-жөнелтудің, уақытша сақтаудың тиісті жағдайларын қамтамасыз ету мүмкіндігі, қауіпті материалдармен және бақылаудағы заттармен жұмыс істеу, кедендік тазарту); 71) дәрілік препараттардың жарамдылығын қамтамасыз ету туралы ақпарат беру үшін (мысалы, жеткізу тізбегі үшін қатерлерді саралау). Өндірістің бір бөлігі ретінде сапа үшін тәуекелдерді басқару келесі іс-шараларды өткізуді көздейді: валидация: 72) растау, біліктілік және валидация жөніндегі қызметті жүзеге асыру саласы мен ауқымын айқындау үшін (мысалы, Талдамалық әдістемелер, процестер, жабдықтар және тазалау рәсімдері); 73) кейінгі іс-қимылдарды жүзеге асыру ауқымын айқындау үшін (мысалы, сынамаларды іріктеу, мониторинг және қайталама валидация); 74) валидациялық сынақтарды жоспарлауға көмектесу үшін процестің сыни және сыни емес сатыларын ажырату үшін; 75) сынамаларды іріктеу (өндіріс процесі барысында сынау): 76) өндіріс процесінде бақылау сынақтарын жүргізудің жиілігі мен ауқымын бағалау үшін (мысалы, дәлелденген бақылау жағдайларында сынақтар көлемінің азаюын негіздеу үшін); 77) параметрлер бойынша шығарумен және нақты уақытта шығарумен қатар процестік-Талдамалық технологияны (PAT) пайдалануды бағалау және негіздеу үшін; 78) өндірісті жоспарлау – тиісті өндіріс жоспарын жасау (мысалы, арнайы арналған өндіріс, науқандармен (өндіріс циклдерімен) өндіру және ілеспе технологиялық процестердің кезектілігі). Зертханалық бақылау мен тұрақтылықты зерттеудің бір бөлігі ретінде сапа үшін қауіптерді басқару келесі іс-шараларды жүргізуді көздейді: 79) спецификацияға сәйкес келмейтін нәтижелер шеңберінде-спецификацияға сәйкес келмейтін нәтижелерді тексеру барысында мүмкін болатын негізгі себептерді анықтау және түзету іс-шараларын айқындау; 80) қайта сынақтар жүргізуге дейінгі кезеңді (жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін) айқындау шеңберінде – аралық өнімді, қосалқы заттар мен бастапқы шикізатты сақтаудың дұрыстығын бағалау және сынақтар жүргізу. Қаптама мен таңбалаудың бір бөлігі ретінде сапа үшін тәуекелдерді басқару келесі шараларды қамтиды: 81) өнімнің бастапқы қаптамасын қорғауға арналған екінші қаптаманы жобалау (мысалы, өнімнің түпнұсқалығын қамтамасыз ету үшін, жапсырмадағы анық жазу); 82) контейнерді тығындау жүйесін таңдау кезінде контейнерді тығындау жүйесінің критикалық сипаттамаларын анықтау; 83) әртүрлі өнімдердің этикеткаларын, оның ішінде бір этикетканың әртүрлі нұсқаларын шатастыру мүмкіндігін ескере отырып, этикеткаларды бақылау рәсімдерін жоспарлау. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|