Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапа тәуекелдерін басқару әдістері мен құралдарына қойылатын Талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 13-параграф. Сапа тәуекелдерін басқару әдістері мен құралдарына қойылатын Талаптар
697. Осы қосымшаның мақсаты сапада және тәуекелдерді басқаруда (бұдан әрі - тәуекелдерді басқару) өнеркәсіпте және уәкілетті органдардың қызметінде қолдануға болатын негізгі құралдарға шолу жасау мен сілтемелерді қамтамасыз ету болып табылады. Бұл сілтемелер белгілі бір тәуекелдерді басқару құралы туралы білімді кеңейту және толық ақпарат беру үшін берілген. Бұл тізім толық емес. Тәуекелдерді басқару қолданылатын барлық жағдайларға бірде-бір құрал немесе құралдар жиынтығы қолданыла алмайтынын атап өту маңызды. Тәуекелдерді басқарудың негізгі көмекші әдістері Мәліметтерді жүйелеу және шешім қабылдауға көмектесу арқылы тәуекелдерді басқару жүйесін құру үшін кеңінен қолданылатын кейбір қарапайым құралдар: 1) блок-схемалар; 2) бақылау кестелері; 3) технологиялық картаға түсіру; 4) себеп-салдар диаграммалары (оларды Исикава диаграммасы немесе балық сүйегінің диаграммасы деп те атайды). Сәтсіздік режимінің әсерін талдау (Failure Mode Effects Analysis – FMEA) FMEA процесс барысында болуы мүмкін істен шығулардың сипатын, сондай-ақ процесстің және / немесе өнімнің өнімділігі нәтижесіндегі сәтсіздіктердің ықтимал салдарын бағалауға арналған. Егер істен шығу режимдері анықталса, ықтимал ақауларды жою, шектеу, азайту немесе бақылау үшін тәуекелді азайту қолданылуы керек. FMEA - бұл өнімнің және процестің ерекшелігі. FMEA күрделі процестердің талдауын басқарылатын кезеңдерге бөледі. Бұл маңызды сәтсіздіктердің табиғатын, осындай ақауларға ықпал ететін факторларды және осындай ақаулардың ықтимал салдарын қорытындылау үшін қуатты құрал. FMEA технологиялық процесті және оның өнімге немесе процеске әсерін талдау үшін жабдық пен үй-жайға қолданылуы мүмкін. FMEA жүйе осал ететін жүйенің элементтерін (операцияларын) анықтайды. FMEA нәтижелері жоспарлаудың негізі ретінде пайдаланылуы мүмкін, не кейінгі талдау, не ресурстарды пайдалану бойынша ұсыныстар. Сәтсіздіктердің режимдерін, салдарын және сынын талдау (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis – FMECA) FMEA кеңейтілуі мүмкін, сонымен қатар сәтсіздік ықтималдығына, оларды анықтау қабілетіне сәйкес келетін зардаптардың ауырлығын зерттейді. Осылайша, FMEA сәтсіздіктердің сипатын, салдарын және ауырлығын талдауға айналады. (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis –FMECA). Бұл талдау үшін өнімнің және процестің сипаттамалары белгіленуі керек. FMECA көмегімен тәуекелдерді азайту үшін қосымша алдын-алу шараларын қабылдау қажет пункттерді анықтауға болады. Фармацевтикалық өнеркәсіпте FMECA қолдану негізінен өндірістік процестермен байланысты ақаулар мен тәуекелдер үшін қажет, бірақ FMECA қолдану мұнымен шектелмейді. FMECA нәтижесі салыстырмалы тәуекелге негізделген режимдерді дәрежелеу үшін пайдаланылатын әр сәтсіздік түрі үшін қауіптің салыстырмалы "шкаласы" болып табылады. I.4. Қателердің сәйкессіздігіне талдау жүргізу (Fault Tree Analysis – FTA) Қателердің сәйкессіздігіне талдау жүргізу (FTA) - бұл өнімнің немесе процестің өнімділігінде сәйкессіздіктер бар деген болжамдайтын тәсіл. Осы тәсілдің көмегімен жүйенің (немесе жүйенің бір бөлігінің) бір реттік қателіктері бағаланады және бірнеше себепті қатынастарды орнату арқылы істен шығудың бірнеше факторларын біріктіруге болады. Нәтижелер сәтсіздік режимдерінің ағашы түрінде иллюстрация түрінде ұсынылған. Ағаштың әр деңгейінде ақаулық режимдерінің тіркесімдерін логикалық амалдар ("және", "немесе" және т.б.) арқылы сипаттауға болады. FTA себептік факторларды анықтау үшін мамандардың процесті түсінуіне байланысты. 698. FTA сәтсіздіктің негізгі себептеріне жол құру үшін, сондай-ақ олардың түпкі себептерін толық түсінуге қол жеткізу үшін шағымдарды немесе ауытқуларды зерттеу үшін және жоспарланған жақсартулар мәселені шешіп, басқа проблемаларға әкелмеуі үшін қолданылуы мүмкін (яғни бір мәселені шешу пайда болуының тағы бір себебі). Қателіктер ағашын талдау - бұл бірнеше факторлардың берілген проблемаға әсерін бағалаудың тиімді құралы. FTA нәтижесі сәтсіздік режимдерінің визуалды көрінісі болып табылады. FTA тәуекелді жалпы бағалау үшін де, әзірленіп жатқан мониторинг жоспарлары үшін де пайдалы. Қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері (Hazard Analysis and Critical Control Points – HACCP) HACCP бұл өнімнің сапасын, сенімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ететін жүйелік, профилактикалық және алдын-алу құралы. Бұл өнімді жоспарлау, әзірлеу, өндіру және пайдалану нәтижесінде туындайтын қауіп-қатерлерді немесе қауіптің жағымсыз салдарын талдау, бағалау, алдын алу және бақылау үшін техникалық және ғылыми принциптерді қолданатын құрылымдық тәсіл. HACCP мынадай 7 кезеңнен тұрады: 5) қауіпсіздікті талдауды жүргізу және процестің әр кезеңі үшін алдын-алу шараларын анықтау; 6) сыни бақылау нүктелерін анықтау; сыни шектерді белгілеу; сыни бақылау нүктелерін 7) тексеру жүйесін құру; 8) егер мониторинг маңызды бақылау нүктелерінің бақыланбайтындығын анықтаса, жүргізілетін түзету шараларын анықтау; 9) жүйенің тиімділігін растайтын жүйені енгізу HACCP; жазбаларды сақтау жүйесін құру. HACCP физикалық, химиялық және биологиялық қауіп-қатерлермен (оның ішінде микробтардың ластануымен) байланысты тәуекелдерді анықтау және басқару үшін қолданылуы мүмкін. HACCP өнім мен процесті түсіну маңызды бақылау нүктелерін анықтауға мүмкіндік беретін толық болған кезде пайдалы. HACCP нәтижесі тәуекелдерді басқаруға байланысты ақпарат болып табылады және өндірістік процесте ғана емес, сонымен қатар өмірлік циклдің басқа кезеңдерінде маңызды нүктелерді бақылауды жеңілдетеді. Тәуекел мен жұмысқа қабілеттілікті талдау (Hazard Operability Analysis – HAZOP) HAZOP қауіпті оқиғалар жоспарланған немесе жедел параметрлерден ауытқудың нәтижесі болып табылады деген теорияға негізделген және "жетекші сөздер" деп аталатын қауіпті анықтау үшін жүйелі түрде миға шабуыл жасау әдісі болып табылады. Көмектесу үшін "нұсқаулық сөздер" (мысалы, "жоқ", "артық", "басқа", "... бөлігі" және т.б.) сәйкес параметрлерге қолданылады (мысалы, ластану, температура). әдеттегі немесе жоспарланған параметрлерден мүмкін ауытқуларды белгілеу. Процесс немесе өнімді жобалау және қолдану бойынша білімі мен тәжірибесі бар адамдар тобы жиі қолданылады. HAZOP өндірістік фармацевтикалық ингредиенттер мен дәрі-дәрмектерді шығаруға арналған өндірістік процестерге (оның ішінде келісімшарттық өндіріске), сондай-ақ жабдықтаушыларға, жабдықтарға және үй-жайларға қолданыла алады. HAZOP сонымен қатар процестің қауіпсіздігін бағалау үшін негізінен фармацевтика саласында қолданылады. HAZOP нәтижесі (HACCP сияқты) тәуекелдерді басқаруға арналған маңызды операциялардың тізімі болып табылады. Бұл өндіріс процесінде маңызды сәттерді үнемі бақылауды жеңілдетеді. Тәуекелді алдын ала талдау (Preliminary Hazard Analysis – PHA) PHA - тәуекел немесе сәтсіздік туралы алдыңғы тәжірибені немесе білімді қолдануға негізделген және зиян келтіруі мүмкін басқа қауіпті жағдайларды, қауіпті жағдайлар мен оқиғаларды анықтауға, сондай-ақ осы қызмет шеңберінде олардың пайда болу ықтималдығын бағалауға бағытталған техникалық құралдар, өнім немесе жүйе. PHA құрамына: тәуекелді оқиғаның пайда болу мүмкіндігін анықтау; нәтижесі болып табылатын денсаулыққа келтірілген залалдың немесе зиянның масштабын сапалы бағалау; салдардың ауырлығы мен оқиғаның ықтималдығы үйлесімін пайдалана отырып, қауіптің салыстырмалы рейтингі; мүмкін болатын түзету әрекеттерін анықтау. PHA жүйелерді талдауда немесе қауіпті жағдайларды анықтауда пайдалы болуы мүмкін, егер жағдайлар кең ауқымды тәсілге мүмкіндік бермейді. PHA өнімді жоспарлауда, процестерді және қондырғыларды жоспарлауда, негізгі өнімдерге, өнім түрлеріне және жалғыз өнімге қауіптілік түрлерін бағалауда қолданыла алады. PHA көбінесе жобаны әзірлеудің басында жоспардың егжей-тегжейлері немесе жұмыс процедуралары туралы ақпарат жеткіліксіз болған кезде қолданылады. PHA көбінесе жобаны әзірлеудің басында жоспардың егжей-тегжейлері немесе жұмыс процедуралары туралы ақпарат жеткіліксіз болған кезде қолданылады. Осылайша, PHA көбінесе кейінгі зерттеулердің алғашқы құралы болып табылады. Әдетте, PHA қолдану арқылы анықталған қауіп осы бөлімде көрсетілген басқа тәуекелдерді басқару құралдары арқылы бағаланады. Тәуекелдерді ранжирлеу және іріктеу Тәуекелдерді ранжирлеу және іріктеу тәуекелдерді салыстыру мен бағалау құралы болып табылады. Күрделі жүйелердің тәуекел дәрежесі, әдетте, әр тәуекел үшін сандық және сапалық факторларды бағалауды қажет етеді. Тәуекел факторларын ескерту үшін негізгі тәуекел проблемасын бірнеше компоненттерге бөлу құралы болып табылады. Бұл факторлар тәуекелдерді бағалау үшін пайдаланылатын бір салыстырмалы тәуекел шкаласына біріктіріледі. Тәуекел деңгейлерінің маңызды факторларын немесе шекараларын білдіретін іріктеуді басқару немесе саясат мақсаттарына сәйкес тәуекелді масштабтау немесе дәрежелеу үшін пайдалануға болады. Статистикалық әдістер Статистикалық әдістер сапа тәуекелін басқаруға көмектеседі және оны жүзеге асыруды жеңілдетеді. Олар деректерді тиімді бағалауға мүмкіндік береді, мәліметтер жиынтығының маңыздылығын анықтауға көмектеседі және ең жақсы шешімдер қабылдауға көмектеседі. Фармацевтика саласында кеңінен қолданылатын кейбір негізгі статистикалық әдістердің тізіміне мыналар кіреді: 1) бақылау кестелері, оның ішінде: қабылдауды бақылау карталары; ескерту шектері бар орташа арифметикалық бақылау кестелері; жинақталған сомалардың бақылау карталары; Шухарта бақылау карталары; өлшенген сырғанайтын орташа; 2) эксперименторды жоспарлау (Design of Experiments – DOE); 3) гистограммалар; 4) Парето диаграммасы; 5) мүмкіндіктерді талдау процесі.
жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|