Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Фармацевтикалық сапа жүйесі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Кіріспе
| 13-тарау. Фармацевтикалық сапа жүйесі
1-параграф. Алғысөз 700. Дәрілік заттарды өндірушілер осы стандарттың талаптарына сәйкестікті қамтамасыз ету және осы Стандарттың I бөлімінің 1-тарауында жазылған ережелерді ұстану үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеп, енгізуі керек. Бұл тарауда өнімнің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде қолдануға болатын фармацевтикалық сапа жүйесіне көзқарас сипатталған. Демек, осы тараудың нұсқаулары Осы стандарт талаптарының шеңберінен шығып кетеді (клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік заттарды өндіруді қоспағанда, осы Стандарт дәрілік заттың өмірлік циклінің оны әзірлеуге байланысты бөлігіне қолданылмайды). Бұл бөлім осы стандарттың талаптарын толықтырады, кәсіпорында фармацевтикалық сапа жүйесін енгізуге мүмкіндік береді. Осы тараудың ережелерін пайдалану инновацияларға, фармацевтикалық әзірлеме мен өндірістік қызмет арасындағы өзара байланысты ұдайы жақсартуға және күшейтуге ықпал ететін болады. 2-параграф. Кіріспе 701. Осы тарау фармацевтика өнеркәсібі үшін сапаны басқарудың тиімді жүйесінің (бұдан әрі – фармацевтикалық сапа жүйесі) моделін сипаттайтын ICH Q10 басшылығымен Үйлестірілген. Осы тараудың контекстінде "фармацевтикалық сапа жүйесі" термині ICH Q10 құжатында сипатталған модельге қатысты. ICH Q10 құжатында Халықаралық стандарттау ұйымының (ISO) сапа тұжырымдамасына негізделген тиімді фармацевтикалық сапа жүйесінің бірыңғай жан-жақты моделі сипатталған, тиісті өндіріс стандартының тиісті ережелерін қамтиды және Ich Q8 "фармацевтикалық даму" және ICH Q9 "сапа үшін тәуекелдерді басқару"құжаттарын толықтырады. Бұл тарау өнімнің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде қолданылатын фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі болып табылады. Осы тараудың өндірістік кәсіпорындарға қолданылатын ережелерінің көпшілігі осы Стандарттың басқа бөлімдерінде егжей-тегжейлі жазылады. Осы тарау қолданыстағы нормативтік талаптардың шеңберінен шығатын қандай да бір жаңа ережелерді белгілеуге арналған. Осы тарауда қамтылған ережелер Осы стандартты толықтырады және міндетті болып табылмайды. 702. Осы тарау Денсаулық сақтау мүддесінде бүкіл әлемде дәрілік препараттардың сапасы мен қолжетімділігін жақсарту мақсатында өндірушілердің уәкілетті органдары тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін қолдайтындығының дәлелі болып табылады. Осы тарауды өнімнің өмірлік циклі бойында қолдану инновацияларға және тұрақты жақсаруға, сондай-ақ фармацевтикалық әзірлеме мен өндірістік қызмет арасындағы байланысты нығайтуға ықпал ететін болады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|