Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жақсарту құралдары: білімді басқару және сапа үшін тәуекелдерді басқару
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 8-параграф. Білімді басқару
- 9-параграф. Сапа үшін тәуекелдерді басқару
- 10-параграф. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымы мен мазмұны
| 7-параграф. Жақсарту құралдары: білімді басқару және сапа үшін тәуекелдерді басқару
707. Білімді басқару және сапа үшін тәуекелдерді басқару-бұл кәсіпорындарға осы тарауды тиімді және сәтті қолдануға мүмкіндік беретін құралдар. Бұл заттар осы тараудың 6-параграфта сипатталған мақсаттарға қол жеткізуге ықпал етеді және ғылыми білімге және өнім сапасына қатысты тәуекелдер туралы білімге негізделген шешімдер қабылдау үшін негіздерді қамтамасыз етеді. 8-параграф. Білімді басқару 708. Өнімдер мен процестер туралы білімді әзірлеу кезінде, өнімнің нарықта болу кезеңінде және оны өндіру мен медициналық қолдану тоқтатылғанға дейін басқару қажет. Мысалы, ғылыми тәсілдерді қолдана отырып, әзірлеу кезіндегі іс-шаралар өнім туралы білім мен процестерді түсінуді қамтамасыз етеді. Білімді басқару - бұл өнім, технологиялық процестер мен компоненттер туралы ақпаратты алу, талдау, жинақтау және таратудан тұратын жүйелі тәсіл. Ақпарат көздеріне, оның ішінде бастапқы білім (кәсіпорын ішінде жалпыға белгілі немесе құжатпен ресімделген), фармацевтикалық әзірлемелер саласындағы зерттеулер, технологияларды көшіру жөніндегі қызмет, өнімнің өмірлік циклі бойындағы процестерді валидациялау жөніндегі зерттеулер, өндіріс тәжірибесі, инновациялар, өзгерістерді басқаруға бағытталған тұрақты жақсарту және қызмет кіреді. 9-параграф. Сапа үшін тәуекелдерді басқару 709. Сапа үшін тәуекелдерді басқару фармацевтикалық сапа жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады. Ол сапа үшін ықтимал тәуекелдерді анықтауға, ғылыми бағалауға және бақылауға профилактикалық көзқарасты қамтамасыз ете алады. Бұл өмірлік циклдің барлық кезеңдерінде процестің тиімділігі мен өнім сапасын үнемі жақсартуға көмектеседі. Стандарттың осы бөлігінің II тарауының ережелері фармацевтикалық сапаның әртүрлі аспектілеріне қолданылуы мүмкін сапа үшін тәуекелдерді басқару жөніндегі құралдардың қағидаттары мен мысалдарын ұсынады. 10-параграф. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымы мен мазмұны 710. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымы, ұйымдастырылуы және құжаттамалық ресімделуі жалпы түсінуді және дәйекті қолдануды жеңілдету үшін түсінікті және нақты құрылымдалған болуы тиіс. Жаңа фармацевтикалық сапа жүйесін жасау кезінде немесе қолданыстағы жүйені өзгерту кезінде кәсіпорынның көлемі мен күрделілігін ескеру қажет. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымына тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттары енгізілуі тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесінің кейбір аспектілерін бүкіл кәсіпорынның қызметіне, ал басқаларын тек белгілі бір бөлімшелерге қолдануға болғанмен, фармацевтикалық сапа жүйесін енгізу тиімділігі әдетте бөлім деңгейінде көрсетіледі. Фармацевтикалық сапа жүйесі осы тараудың 719-тармағында сипатталғандай келісімшарт бойынша жұмыстардың және сатып алынатын шикізат пен материалдардың сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті процестерді, ресурстарды және жауапкершілікті қамтуы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде осы тараудың 2-бөлімінде сипатталғандай нұсқаулықтың жауапкершілігі айқындалуға тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесі мынадай элементтерді қамтуы тиіс: осы тараудың 3-бөлімінде сипатталғандай, процестің тиімділігі мен өнім сапасының мониторингі, түзету және ескерту әрекеттері, өзгерістерді басқару және басшылық тарапынан тексерулер. Нәтижеліліктің негізгі көрсеткіштері осы тараудың 4-бөлімінде сипатталғандай фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде процестердің тиімділігін тексеру үшін анықталуы және пайдаланылуы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|