Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы

-параграф. Процесс тиімділігі мен өнім сапасын мониторингтеу жүйесі

жүктеу/скачать 0.97 Mb. бет 168/309 Дата 01.12.2023 өлшемі 0.97 Mb. #485089 түрі Кодекс

17-параграф. Процесс тиімділігі мен өнім сапасын мониторингтеу жүйесі 727. Дәрілік заттарды өндірушілер процестің тиімділігі мен өнім сапасының мониторингі жүйесін жоспарлауы және қолдануы, сондай-ақ бақыланатын жай-күйді қолдауды қамтамасыз етуі тиіс. Мониторинг жүйесінің тиімділігі қажетті сападағы өнім өндіру үшін процестер мен бақылау құралдарының тұрақты өнімділігін қамтамасыз етуді және үнемі жақсарту үшін салаларды анықтауды көздейді. Процесс тиімділігі мен өнім сапасын мониторингтеу жүйесі: 1) бақылау стратегиясын құру үшін сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қолдануы тиіс. Мұндай стратегия белсенді фармацевтикалық субстанцияларға, бастапқы шикізатқа және дәрілік препараттардың компоненттеріне, үй-жайлар мен жабдықтарды пайдалану шарттарына, өндіріс процесіндегі бақылауға, дайын өнімнің спецификацияларына жататын параметрлер мен сипаттамаларды, сондай-ақ мониторинг пен бақылау жүргізудің байланысты әдістері мен жиілігін қамтуы мүмкін. Бақылау стратегиясы уақтылы кері (тікелей) байланысқа және тиісті түзету және алдын алу іс-қимылдарына ықпал етуі тиіс; 2) бақылау стратегиясында анықталған қасиеттер параметрлерін өлшеу және талдау үшін құралдарды қамтамасыз ету (мысалы, деректерді басқару және статистикалық құралдар); 3) бақыланатын күйдегі тұрақты жұмысты растау үшін бақылау стратегиясында анықталған параметрлер мен сипаттамаларды талдау; 4) өзгергіштікті азайтуға немесе бақылауға бағытталған үнемі жақсарту мақсатында процестің тиімділігі мен өнімнің сапасына әсер ететін ауытқу көздерін анықтау; 5) ішкі және сыртқы көздерден кері байланыс түрінде алынған өнімнің сапасы туралы ақпаратты қамтуы керек, мысалы, шағымдар, өнімдерден бас тарту, сәйкессіздіктер, өнімді кері қайтару, ауытқулар, аудиторлық тексерулер және уәкілетті органдардың инспекциялары және олардың қорытындылары; 6) процесті түсінуді жақсарту үшін біліммен қамтамасыз ету, жобалық параметрлердің кеңістігін кеңейту (егер олар белгіленсе) процесті валидациялауға инновациялық тәсілдерді қолдануға мүмкіндік беру. 1-кесте Өнімнің өмірлік циклі бойына өнімнің сапасы мен процесс тиімділігі мониторингі жүйесін қолдану Фармацевтикалық әзірлеу Технологияны ауыстыру Өнеркәсіптік өндіріс Өнімнің өндірісін тоқтату Процесс және өнім туралы білім және дәрілік препаратты әзірлеу процесінде алынған олардың мониторинг нәтижелерін өндіріс кезеңінде бақылау стратегиясын белгілеу үшін қолдануға болады. Масштабтау жұмыстарын жүргізу кезіндегі мониторинг процестің тиімділігін алдын-ала бағалауды және өндіріске сәтті енгізуді қамтамасыз ете алады. Технологияны ауыстыру және масштабтау кезінде алынған білім бақылау стратегиясын одан әрі дамыту үшін пайдалы болуы мүмкін. Процестің тиімділігі мен өнім сапасын бақылаудың нақты анықталған жүйесі бақыланатын жағдайда тиімділікті қамтамасыз ету үшін және жақсартуды қажет ететін салаларды анықтау үшін қолданылады. Өндіріс тоқтатылған кезде мониторинг (мысалы, тұрақтылыққа зерттеу жүргізу) барлық сынақтар (сынақтар) аяқталғанға дейін жалғасуы тиіс. Белгіленген талаптарға сәйкес сынақтарды айналымдағы дәрілік препараттарда жүргізуді жалғастырады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу: