Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өзгерістерді басқару жүйесі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 19-параграф. Өзгерістерді басқару жүйесі
729. Инновациялар, үнемі жақсарту, процестің тиімділігі мен өнімнің сапасын бақылау нәтижелері және CAPA жүйесі (түзету және ескерту әрекеттері, corrective action and preventive action, CAPA түзету және әрекеттер) өзгерістерге әкеледі. Осы өзгерістерді дұрыс бағалау, бекіту және енгізу үшін кәсіпорында өзгерістерді басқарудың тиімді жүйесі болуы керек. 730. Жалпы жағдайда, егер берілген құжаттарға өзгерістер белгіленген нормаларға сәйкес талап етілуі мүмкін болса, уәкілетті органға құжаттарды бастапқы бергенге дейін және осындай тапсырудан кейін өзгерістерді басқару процестерінің формальды жағын сақтауда айырмашылықтар бар. 731. Өзгерістерді басқару жүйесі тұрақты, уақтылы және тиімді жақсартуды қамтамасыз етеді. Ол өзгеріс күтпеген салдарға әкелмейтініне сенімділіктің жоғары дәрежесін қамтамасыз етуі керек. 732. Өнімнің өмірлік циклінің кезеңдеріне байланысты өзгерістерді басқару жүйесі мыналарды қамтиды: 1) ұсынылатын өзгерістерді бағалау үшін пайдаланылуы тиіс сапа үшін тәуекелдерді басқару. Бағалау кезінде қабылданатын іс-әрекеттер мен формальдылықтарды сақтау тәуекелдер деңгейіне сәйкес келуі тиіс; 2) жобалау параметрлерінің кеңістігін (егер олар белгіленсе) және (немесе) өнім мен процестерді ағымдағы түсінуді қоса, тіркеу дерекнамасына қатысты ұсынылатын өзгерістерді бағалау. Бағалау белгіленген нормаларға сәйкес тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу талап етілетіндігін анықтау үшін жүргізілуі тиіс. Жобалық параметрлер ішіндегі жұмыс нормативтік талаптар тұрғысынан өзгеріс болып саналмайды. Алайда, фармацевтикалық сапа жүйесі тұрғысынан барлық өзгерістерді кәсіпорындағы өзгерістерді басқару жүйесінің көмегімен бағалау керек; тиісті салада (мысалы, фармацевтикалық әзірлеу, өндіріс, сапа, медицина, уәкілетті органдармен өзара іс-қимыл саласында) қажетті тәжірибесі мен білімі бар сарапшылар тобы ұсынған өзгерістерді бағалау. Өзгерістердің техникалық тұрғыдан негізделетініне кепілдік берілуі керек. Ұсынылған өзгеріс үшін болашақ бағалау өлшемшарттарын белгілеу керек; өзгерістердің мақсатына қол жеткізілгенін және бұл өнімнің сапасына теріс әсер етпегенін растау үшін оларды енгізгеннен кейін жүргізілген өзгерістерді бағалау.
Өнімнің өмірлік циклі бойына өзгерістерді басқару жүйесін қолдану
жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|