Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Терминдер мен анықтамалар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 22-параграф. Терминдер мен анықтамалар
737. ICH және ISO терминдері осы құжатта қажет болған жағдайда қолданылады. Егер осы тараудың контекстінде "талап", "талаптар" немесе "қажет" деген сөздер ISO анықтамасында пайда болса, онда олар нормативтік талаптарды міндетті түрде көрсетпейді. Егер ICH немесе ISO анықтамаларын қолдану мүмкін болмаса, оларды осы тарауда қолдану үшін тұжырымдамалар жасалды. Осы тараудың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады: 1) "процесс мүмкіндігі" (capability of a process) – процестің осы өнімге қойылатын талаптарға сәйкес келетін өнімді жасау қабілеті. Процестің мүмкіндігі туралы түсінік статистикалық терминдердің көмегімен де анықталады; 2) "жоғары басшылық" (senior management) – кәсіпорынның қызметіне немесе оның жеке алаңына бақылауды жоғары деңгейде басқаратын және жүзеге асыратын, сондай-ақ кәсіпорынның немесе оның жеке алаңының ресурстарын іске қосу үшін өкілеттіктері бар және жауапты болатын тұлға (тұлғалар); 3) "басқа ұйымға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг)" " (out sourced activities) – Мердігер Тапсырыс берушімен жазбаша шарт бойынша жүзеге асыратын қызмет; 4) "инновация" (innovation) - жаңа технологияларды немесе әдіснамаларды енгізу; 5) "сапа" (quality) - өнімнің, жүйенің немесе процестің ажырамас қасиеттерінің жиынтығы талаптарға сәйкес келетін дәреже; 6) "бақыланатын жай – күй" (state of control) - бақылау іс-шараларының кешені процестің тұрақты тиімділігі мен өнім сапасын қамтамасыз ететін шарт; 7) " түзетуші әрекет" (corrective action) – анықталған сәйкессіздіктің немесе басқа да жағымсыз жағдайдың себептерін жоюға бағытталған әрекет. Түзету әрекеті оқиғаның қайталануын болдырмау үшін жүзеге асырылады; 8) "кері байланыс" (feed-back) – процесті немесе жүйені олардың нақты алынған нәтижелеріне немесе тиімділігіне қарай түрлендіру немесе бақылау. Кері байланысты технологиялық бақылау Стратегиясында және концептуалды түрде – сапаны басқаруда қолдануға болады; 9) "сапаны жоспарлау" (quality planning) - сапа мақсаттарын белгілеуге және осы мақсаттарға қол жеткізу үшін қажетті операциялық процестер мен тиісті ресурстарды айқындауға бағытталған сапаны басқарудың бір бөлігі; 10) "тиімділік көрсеткіштері" (performance indicators) – ұйымның, процестің және жүйенің тиімділігін көрсететін сапа мақсаттарын сандық білдіру үшін пайдаланылатын өлшенетін мәндер. Кейбір аймақтарда "тиімділік метрикасы" термині қолданылады; 11) "сапа саласындағы саясат" (quality policy) - жоғары басшылық ресми тұжырымдайтын сапаға қатысты ұйым қызметінің жалпы мақсаттары мен бағыты; 12) "тұрақты жақсарту" (continual improvement) – талаптарға сәйкес болу қабілетін арттыруға бағытталған тұрақты қызмет; 13) "ескерту әрекеті" (preventive action) – ықтимал сәйкессіздіктердің немесе басқа да жағымсыз жағдайлардың себептерін жоюға бағытталған әрекет. Ескерту әрекеті оқиғаның алдын алу үшін жүзеге асырылады; 14) "Жобалау параметрлерінің кеңістігі" (design space) - әртүрлі бастапқы айнымалылардың (мысалы, материалдар қасиеттерінің), сондай-ақ сапаны қамтамасыз ету дәлелденген процесс параметрлерінің көпөлшемді комбинациясы және өзара әрекеттесуі; 15) "тікелей байланыс" (feed-forward) – процесті олардың болжанатын нәтижелеріне немесе тиімділігіне қарай түрлендіру немесе бақылау. Тікелей байланысты технологиялық бақылау Стратегиясында және концептуалды түрде – сапаны басқаруда қолдануға болады; 16) "өнімді өткізу" (product realisation) – пациенттердің, медицина қызметкерлерінің, уәкілетті органдардың (белгіленген талаптарға сәйкестікті қоса алғанда), сондай-ақ ішкі тұтынушылардың қажеттіліктеріне сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнім өндіруге қол жеткізу; 17) "сапа жөніндегі Нұсқаулық" (quality manual) – ұйымда қолданылатын сапаны басқару жүйесін қамтитын құжат; 18) "жақсарту құралы" (enabler) – мақсатқа жету үшін құралдарды қамтамасыз ететін құрал немесе процесс; 19) "бақылау стратегиясы" (control strategy) – осы өнім мен процесті түсінуге негізделген және процестің тиімділігі мен өнім сапасын қамтамасыз ететін бақылау жөніндегі жоспарланған іс-шаралар кешені. Бақылау Стратегиясы белсенді фармацевтикалық субстанцияларға, дәрілік препараттардың бастапқы шикізаты мен компоненттеріне, Үй-жайлар мен жабдықтарды пайдалану жағдайларына, өндіріс процесіндегі бақылауға, дайын өнімге арналған ерекшеліктерге жататын параметрлер мен сипаттамаларды бақылауды, сондай-ақ мониторинг пен бақылау жүргізудің байланысты әдістері мен жиілігін қамтиды; 20) "білімді басқару" (knowledge management) – өнім, өндірістік процестер мен компоненттер туралы ақпаратты жинауға, талдауға, жинақтауға және таратуға жүйелі көзқарас; 21) "өзгерістерді басқару" (change management) – өзгерістерді ұсынуға, бағалауға, бекітуге, енгізуге және тексеруге жүйелі көзқарас; 22) "сапа үшін қатерлерді басқару" (quality risk management) - өнімнің өмірлік циклі бойында дәрілік препараттардың сапасы үшін қатерлерді жалпы бағалау, бақылау, ақпарат беру және шолу үшін жүйелі процесс; 23) "фармацевтикалық сапа жүйесі" (СҚҚ) (pharmaceutical quality system, PQS) – фармацевтикалық компанияны сапаға қатысты бағыттауға және бақылауға арналған басқару жүйесі; 24) "сапа мақсаттары" (quality objectives) – өлшенетін қызметке сапа және стратегия саласындағы саясатты түрлендіру құралдары.
Ғылыми және қадағалау тәсілдерінің қауіптерді талдауғанегізделген әлеуетті жақсарту мүмкіндіктері
СҰЛБА Сапаның фармацевтикалық жүйесі моделінің схемасы
738. Ұсынылған сызбада фармацевтикалық сапа жүйесі (бұдан әрі - ФСЖ) моделінің негізгі ерекшеліктері көрсетілген. Фармацевтикалық сапа жүйесі сызбаның жоғарғы жағында көрсетілгендей, фармацевтикалық әзірлеуді, технологияны тасымалдауды, өнеркәсіптік өндіріс және өндірісті тоқтатуды қоса, өнімнің бүкіл өмірлік циклін қамтиды. Фармацевтикалық сапа жүйесі сызбада көрсетілгендей, осы Стандарттың талаптарын кеңейтеді. Сызба, сондай-ақ осы Стандарттың талаптары клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарды өндіруге қолданылады. Келесі көлденең блок өнімнің тіршілік циклінің барлық сатыларына қатысты басшылықтың жауапкершілік маңыздылығын суреттейді. Одан кейінгі көлденең блокта фармацевтикалық сапа жүйесі элементтерінің тізбесі келтірілген, олар ФСЖ моделі үшін тіректік болып табылады. Бұл элементтер өмірлік циклдің әр сатысына тиісінше және пропорционал қолданылады, тұрақты жақсарту үшін салаларды анықтау мүмкіндігін сезінеді. Сызбаның төменгі бөлігінің көлденең блогы жинағында жақсарту құралдары көрсетілген: өмірлік циклдің барлық сатыларында қолданылатын сапа үшін білімді басқару және қауіптерді басқару. Бұл жақсарту құралдары тағайындалуы бойынша сәйкес келетін өнімді өндіруге, бақыланатын жағдайды белгілеуге және ұстап тұруға қатысты фармацевтикалық сапа жүйесінің мақсаттарына жетуде көмектеседі және тұрақты жақсартуға ықпал етеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||