Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Сериялар сертификациясының халықаралық үйлестірілген талаптары Негізгі талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 14-тарау. Сериялар сертификациясының халықаралық үйлестірілген талаптары Негізгі талаптар
739. Тиісті өндіріс талаптары сақталатын дәрілік заттардың, оның ішінде елдер арасында қозғалыста жүретін әрбір сериясына, дәрілік заттардың өндірушісі беретін серия сертификаты ілесе жүруі керек. Дәрілік заттардың сапасы тіркеу дерекнамасының барлық талаптарына сәйкестігіне кепілдік болуы үшін сертификат оның құрамындағы барлық әрекет етуші заттарына және басқа да тиісті ингредиенттеріне толық сапалық және сандық талдау жүргізілгеннен кейін беріледі. Серия сертификаты серияның спецификацияға сәйкестігін және тіркеу дерекнамасына сәйкес өндірілгенін растайды. Сертификатта дәрілік заттарға толық спецификация, аналитикалық әдістерге сілтемелер, аналитикалық сынақтардан алынған нәтижелер беріледі, сондай-ақ өндіріс, қаптамасы және серия сапасына бақылау бойынша жазбаларының тексерілгендігінің растамасы және олардың осы Қағида талаптарына сәйкестігі туралы қорытындысы болады. Серия сертификатына серияның сатуға шығарылуына немесе жөнелтуге жеткізуге (экспорт) жарамдылығы туралы растамаға жауапты тұлға қол қояды. Дәрілік заттарды сатушы ұйым өндірушіден берілетін сертификатты алады және сақтайды. Сұраным бойынша бұл сертификатты өкілетті орган қызметкерлері алуына болады. Егер бұған тиісті нормативтік құқықтық актілермен рұқсат етілсе, серияға сәйкестігі туралы өндірушінің сертификаты қайта бақылау жүргізбеу үшін маңызды. Бұндай сертификат қажет болғанда аралық өнім сияқты, оралмаған немесе ішінара қапталған өнімдер, дайын дәрілік препарат емес өнімдер үшін беріледі. Сертификат сондай-ақ белсенді фармацевтикалық субстанцияларға және клиникалық зерттеулерде пайдаланылатын зерттеулердегі дәрілік препараттарға беріледі. Дәрілік заттар сериясының сертификат мазмұны Өндіруші бланкісі өнімнің атауы; импорттаушы ел; тіркеу куәлігінің нөмірі немесе клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсаттың нөмірі; дозалануы немесе белсенділігі; дәрілік түрі; қаптаманың өлшемі және типі; серия нөмірі; өндірілген күні; жарамдылық мерзімінің аяқталған күні; барлық өндірістік алаңдардың және сапа бақылауын жүргізетін орындардың атауы, мекенжайы және лицензия нөмірі; барлық алаңдар үшін осы Қағидалар талаптарына сәйкестік сертификаты; талдаулар нәтижесі; түсініктемелер; сертификация туралы арыз; серияның шығарылуына рұқсат еткен тұлғаның аты-жөні және қызметі (лауазымы); серияның шығарылуына рұқсат еткен тұлғаның қол қоюы; қол қойған күні. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|