Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының қолжетімділігі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- II-бөлім. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау 16-тарау. Жалпы ережелер
| 9-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының қолжетімділігі
102. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға үшін қолданылатын және қолжетімді күйде ұстайды. Бұрын хабарлама жасалған ба, жоқ па, оған қарамастан инспекция үшін фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына тұрақты қолжетімділік қамтамасыз етіледі. 103. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы сұраным бойынша фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының көшірмесін ұстайды және ұсынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы уәкілетті ұйымнан сұраным алғаннан кейін 7 күннен кешіктірмей мастер-файлдың көшірмесін ұсынады. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы жеңіл оқылатын электрондық форматта немесе анық құрылымдалған баспалық көшірмеде ұсынылады. 104. Егер фармакологиялық қадағалау жүйесінің сол бір мастер-файлын бірден астам тіркеу куәлігінің ұстаушысы пайдаланады (фармакологиялық қадағалаудың жалпы жүйесін пайдаланған жағдайда), фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиісті мастер-файлы олардың әрбірі үшін тіркеу куәлігінің ұстаушыларының әрбірінде уәкілетті органнан сұраным алғаннан кейін 7 күннен кешіктірмей мастер-файлды ұсыну мүмкіндігі болатындай түрде қолжетімді. 105. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы мемлекеттік тіркеу алуға жаңа өтініштерді бағалау барысында сұралмайды (яғни, дәрілік препаратты тіркегенге дейін), бірақ айрықша жағдайларда, атап айтқанда фармакологиялық қадағалаудың жаңа жүйесін енгізгенде немесе дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша не фармакологиялық қадағалау бойынша нормативтік талаптарға сәйкестік бойынша мәселелер анықталғанда сұрастырылады. II-бөлім. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау 16-тарау. Жалпы ережелер 106. Тіркеу куәлігі ұстаушыларының фармакологиялық қадағалау бойынша талаптар мен міндеттемелерді сақтағанын растау мақсатында Қазақстан Республикасының уәкілетті органы тіркеу куәлігі ұстаушыларының немесе тіркеу куәлігі ұстаушысы фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін қатыстырған өзге ұйымдардың фармакологиялық қадағалауы бойынша инспекциялар жүргізеді. Фармакологиялық қадағалау бойынша инспекцияларды орынжайларды тексеру, тіркеу куәлігі ұстаушыларының немесе тіркеу куәлігі ұстаушысы фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін қатыстырған өзге ұйымдардың фармакологиялық қадағалау жүйесінің материалдарымен, құжаттарымен және мастер-файлымен танысу үшін уәкілетті орган тағайындаған инспекторлар жүргізеді. Тіркеу куәлігі ұстаушылары уәкілетті органның талабы бойынша инспекция жүргізу туралы хабарландыру үшін пайдаланылатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын ұсынады. 107. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі инспекцияның мақсаттарына мыналар кіреді: 1) тіркеу куәлігі ұстаушысында персоналдың, жүйелердің, сонымен қатар фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттерін орындау үшін қажетті орынжайлардың, құралдардың және жабдықтардың бар екендігін растау; 2) инспекцияланушы тарапты халық денсаулығына қауіп төндіруі мүмкін сәйкессіздіктер туралы хабарлау, оларды анықтау, бағалау және тіркеу; 3) инспекция нәтижелерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы үшін міндетті әрекеттерге негіздеме ретінде пайдалану, егер осы қажеттілік туындаса. 108. Уәкілетті орган тіркеу куәлігі ұстаушысының қолданыстағы фармакологиялық қадағалау жүйесін фармакологиялық қадағалаудың заңнама және осы Стандарт талаптарына сәйкестігін тексеру үшін дәрілік препарттарды тіркеу алдында фармакологиялық қадағалау инспекциялар жүргізу құқығына ие. Уәкілетті орган жоспарланып отырған инспекция бөлімінде ақпарат алмасу бойынша және жүргізіліп кеткен инспекциялардың нәтижелерінің өзара әрекеттесуін жүзеге асырады. 109. Фармакологиялық қадағалау бойынша инспекциялау бағдарламаларына қауіптерге негізделген тәсілдерге сәйкес жоспарлы инспекциялар, сонымен қатар нақты бір дәрілік препаратты фармакологиялық қадағалау бойынша функцияларды орындауға ықпал етуі мүмкін болжамды сәйкессіздіктер мен потенциалды қауіптерді бағалау мақсатында жүзеге асырылатын жоспардан тыс инспекциялар кіреді. 110. Инспекция нәтижелері заңнама және фармакологиялық қадағалау бойынша тиісті практика талаптарының анықталған орындамауы бойынша өз комментарийлерін айтуға мүмкіндік алатын инспекцияланатын субъектіге ұсынылады. Тіркеу куәлігі ұстаушысы түзету және алдын алу шараларын әзірлеп, енгізу арқылы анықталған сәйкессіздіктерді уақытында жойып отырады. 111. Инспекция нәтижесінде тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттерді орындамағаны анықталған жағдайда уәкілетті орган басқа мемлекеттерге анықталған құқық бұзушылық туралы хабарлайды. Қажет жағдайда уәкілетті орган тіркеу куәлігі ұстаушысына оңтайлы, сай келетін және тежеулі жаза қолданылуын қамтамасыз ету үшін қажетті шаралар қабылдайды. Фармакологиялық қадағалау шеңберінде инспекция жүргізу және оның нәтижелері, сонымен қатар алдағы бақылау және салдарын бағалау туралы ақпарат уәкілетті органның веб-сайттарында орналастырылады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|