Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Құрылымдар, процесстер және инспекция типтері
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарлы және жоспардан тыс инспекциялар
| 17-тарау. Құрылымдар, процесстер және инспекция типтері
1-параграф. Тұтастай және жеке дәрілік препараттар бойынша фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялары 112. Фармакологиялық қадағалау жүйесі шеңберіндегі инспекциялары инспекциясы қолда бар рәсімдерді, жүйелерді, персоналды, үй-жайлар мен жабдықтарды бағалауға және талдауға, сонымен қатар оларды заңнамамен және фармакологиялық қадағалау бойынша тиісті практикамен белгіленген фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерге сәйкестігін анықтауға бағытталған. Аталған талдауды орындау барысында фармакологиялық қадағалау жүйесі жұмысын көрсету және тексеру үшін дәрілік препарттардың нақты үлгілері пайдаланылады. 113. Белгілі бір дәрілік препаратқа қатысты фармакологиялық қадағалау бойынша функциялардың орындалуын бағалауға бағытталған инспекциялар нақты бір дәрілік препаратпен байланысты іс-шараларды және құжаттаманы бағалауға және талдауға бағытталған. Инспекцияланатын дәрілік препаратқа қатысты функцияларды орындағанда пайдаланылатын фармакологиялық қадағалаудың жалпы жүйесінің белгілі бір аспектілері де дәрілік препартпен байланысты фармакологиялық қадағалау бойынша инспекция шеңберіндегі бағалауға жатуы мүмкін. 2-параграф. Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарлы және жоспардан тыс инспекциялар 114. Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарлы инспекциялар алдын ала құрастырылған инспекция бағдарламасына сәйкес орындалады. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет етуін бақылау бойынша іс-шараларды жоспарлауды оңтайландыру мақсатында тиісті міндеттемелерді орындамаудың потенциалды қауіптерін бағалауға негізделген тәсілді қолдану ұсынылады. Жоспарлы инспекциялар деген жүйелі инспекциялар, бірақ фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет етуін тексеру және оның тиімді қызмет етуін және талаптарға сәйкестігін іс жүзінде дәлелденуін алу үшін үлгілер ретінде бір немесе бірнеше нақты дәрілік препаратты таңдауға болады. Стандартты инспекция бағдарламасына, мысалы, сарапшылар анықтаған нақты мәселелер бойынша жағдайдың бағалануын қосуға болады. 115. Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспардан тыс инспекциялар бастама факторды (жүйелі проблемалар) анықтаған жағдайда жүргізіледі және бұл ретте инспекция анықталған проблеманы зерттеудің және бағалаудың ең тиімді тәсілі ретінде қарастырылады. Жоспардан тыс инспекциялар фармакологиялық қадағалаудың нақты процесстерін бағалауға бағытталған немесе оған анықталған проблеманы (мәселелерді) және олардың нақты дәрілік препаратқа ықпалын зерттеу кіреді. Белгілі бір жағдайларда, анықталған бастама проблемаға сәйкес фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық бағалануы арқылы инспекция жүргізілуі мүмкін. Жоспардан тыс инспекциялар төменде көрсетілген бастама факторлардың бірі немесе бірнешеуі анықталғанда орындалады: 1) дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына қатысты: инспекция жүргізу арқылы жүйені әрі қарай бағалау қажет болып есептелсе пайда-қауіп арақатынасының өзгеруі; орындаудағы кідіріс, немесе қауіпті анықтау немесе пайда-қауіп арақатынасының өзгеруі туралы хабарлау рәсімін тиісінше орындамау, немесе аталған рәсімді орындамау; фармакологиялық қадағалау проблемалары бойынша ақпаратты ұлттық уәкілетті органдарды алдын ала немесе бір уақытта хабарландырусыз бұқаралық ақпарат құралдарына ұсыну; фармакологиялық қадағалау бойынша қызметке ұлттық уәкілетті органдардың мониторингісі барысында анықталған заңнама талаптарын немесе дәрілік препарттың қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша міндеттемелерді орындамау; уәкілетті органдарды алдын ала хабарландырусыз дәрілік препаратты тоқтату немесе алып тастау; 2) ақпарат ұсыну бойынша міндеттемелер (шұғыл және кезеңдік): қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес қауіпсіздік бойынша ақпаратты ұсынудағы кідіріс немесе олқылықтар; ұсынылатын ақпарат сапасының төмендігі немесе толық еместігі; ұсынылатын ақпарат пен басқа да ақпарат көздері арасындағы сәйкессіздіктер; 3) уәкілетті органнан, уәкілетті ұйымнан түскен сұранымдар: уәкілетті органдар көрсеткен мерзімде сұралған ақпаратты немесе деректерді ұсынудан бас тарту; ақпарат ұсыну туралы уәкілетті органдардан түскен сұранымдар бойынша деректердің сапа төмендігі немесе дұрыс ұсынылмауы; 4) міндеттемелерді орындау: қауіптерді басқару жоспары шеңберіндегі міндеттемелердің жағдайы немесе орындалуы бойынша алаңдаушылық; мемлекеттік тіркеу туралы куәлік берілу кезінде анықталған өнімнің қауіпсіздігін мониторингілеуге қатысты нақты міндеттемелердің кідіруі немесе орындалмауы; нақты міндеттемелер ретінде сұралған есептер сапасының төмендігі; 5) инспекциялар: түзету және алдын алу шараларын енгізу кезіндегі кідірістер немесе дұрыс орындалмауы; басқа заңнама талаптарын немесе инспекция түрлерін (Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті зертханалық практика (GLP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) орындау кезінде алынған дәрілік препарттың қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша міндеттемелерді орындамау туралы ақпарат; жүйенің сәйкессіздігін анықтауы мүмкін басқа елдердің уәкілетті органдарынан алынған ақпаратты тексеру; 6) өзгелері: фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын қарастыру кезінде анықталған проблемалар; басқа ақпарат көздері немесе шағымдар. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|