Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі инспекциялар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі инспекциялар
116. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің тіркеуге дейінгі инспекциялары тіркеу куәлігі берілгенге дейін орындалады. Аталған инспекциялардың мақсаты өтініш беруші ұсынған жүей сипаттамасына сәйкес қызмет ететін немесе жоспарланып отырған фармакологиялық қадағалау жүйесін зерттеу. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің тіркеуге дейінгі инспекциялары міндетті емес, бірақ белгілі бір жағдайларда талап етілуі мүмкін. Тіркеуге дейін инспекциялар жүргізу туралы сұраным принциптері ертерек анықталады және мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беруді тежеуі мүмкін негізделмеген инспекциялаудың себебі болып табылмайды. Тіркеуге дейінгі инспекцияларды орындаудың мақсатқа сәйкестігін немесе негізділігін қарастыру кезінде келесі факторларды ескеру керек: 1) өтініш беруші Қазақстан Республикасы аумағында қолдағы фармакологиялық қадағалау жүйесімен бұрын жұмыс істемеген немесе фармакологиялық қадағалаудың жаңа жүйесін құру сатысында болып табылады; 2) тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің талаптарын орындау бойынша сөгісі болуына қатыс ақпарат (мысалы, алдыңғы инспекциялар тарихы немесе басқа елдердің уәкілетті органдарынан алынған сәйкессіздіктер туралы хабарлама (ақпарат) болуы. Егер тіркеу куәлігінің ұстаушысында фармакологиялық қадағалау жүйесінің қолданыстағы талаптарға елеулі және (немесе) тұрақты сәйкессіздіктер тарихы бар, онда фармакологиялық қадағалау жүйесінің тіркеуге дейінгі инспекциясы фармакологиялық қадағалау жүйесі мемлекеттік тіркеу туралы жаңа куәлік берілгенге дейін тиісті түрде түзетілгенін (жетілдірілгенін) растау механизмдердің бірі болуы мүмкін; 3) белгілі бір дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне қатысты нақты проблемаларға байланысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы тарапынан мүмкіндікті бағалау қажет деп танылуы мүмкін: 1) нақты дәрілік препаратқа байланысты қауіптерді барынша төмендету бойынша іс-шараларды жүзеге асыру; 2) белгіленуі мүмкін дәрілік препараттарды қолданудың қауіпсіздігі бойынша ерекше талаптарды тиісінше орындау; немесе 3) қауіпсіздік профиліне қатысты қауіптенуді туындататын дәрілік препаратты рутиндік фармакологиялық қадағалау шеңберіндегі рәсімдерді тиісінше орындау. Тіркеуге дейінгі инспекцияны орындау бойынша шешімдер қабылдауға нақты дәрілік препараттарды және жүйеге қатысты мәселелерді кешенді бағалау арқылы қауіптерді бағалау кіреді. 117. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің тіркеуге дейінгі инспекциялары нәтижесінде фармакологиялық қадағалау заңнамасымен және тиісті практикасымен белгіленген фармакологиялық қадағалау жүйесінің талаптарына орындауға тіркеу куәлігі ұстаушысының қабілетіне байланысты алаңдаушылық туындаған жағдайда уәкілетті орган келесі шараларды ұсынуы мүмкін: 1) мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беруден бас тарту; 2) критикалық сәйкессіздіктердің жойылғанын және ұсынымдардың орындалғанын растау мақсатында мемлекеттік тіркеу туралы куәлік берілгенге дейін қайталама инспекция жүргізу; 3) ерте тіркеуден кейінгі кезеңде фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізу ұсынысымен мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беру. 118. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің тіркеуге дейінгі инспекциялары мемлекеттік тіркеу туралы куәлік берілгеннен кейін жүргізіледі және тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттемелерін орындауын бағалауға арналған. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|