Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Хабардар етілген және шұғыл инспекциялар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-параграф. Қайталама және қашықтықтан инспекциялар
| 4-параграф. Хабардар етілген және шұғыл инспекциялар
119. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің көптеген инспекциялары хабарланады, бұл инспекцияланатын тараптың инспекция жүргізу кезінде тиісті тұлғалардың қатысуын қамтамасыз ету қажеттілігі туралы хабарлама алуын қарастырады. Бірқатар жағдайларда шұғыл инспекциялар жүргізу немесе инспекция жүргізу қарсаңында инспекцияланатын тараптың хабарламасын орындау мақсатқа сәйкес болып табылады (мысалы, егер хабарлама инспекция мақсаттарына қауіп төндіруі мүмкін болса немесе егер инспекция қауіпсіздік қатеріне байланысты шұғыл себептер бойынша аз мерзімде жүргізілетін болса). 5-параграф. Қайталама және қашықтықтан инспекциялар 120. Қайталама инспекция фармакологиялық қадағалау жүйесінің жоспарлы инспекциялары бағдарламасы шеңберінде тұрақты негізде жүргізіледі. Қайталама инспекцияның басымдықтарын анықтау мақсатында қауіп факторлары бағаланады. Қайталама инспекция ерте кезеңде сәйкессіздіктердің біршама мөлшері анықталған және ескертулерді жоюға бағытталған әрекеттер мен шаралардың тиісті орындалуын растау және фармакологиялық қадағалау жүйесінің міндеттемелерін тұрақты орындауды және талаптарын сақтауды бағалау, оның ішінде фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі өзгерістерді бағалау талап етілген жағдайда жүргізілуі мүмкін. Қайталама инспекция ерте кезеңде сондай-ақ инспекцияланушы тараптың бұрынғы инспекцияның нұсқамасы бойынша тиісті түзету және алдын алу шараларын орындамағаны туралы ақпарат болған жағдайда алдыңғы инспекцияны орындағаннан кейін дереу жүргізу орынды. 121. Қашықтықтан инспекциялар бұл инспекторлар тіркеу куәлігі ұстаушысының орынжайында немесе фармакологиялық қадағалау бойынша функциялар орындау құқығы берілген өзге ұйымдардың аумағында болмай жүргізілетін фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялары. Аталған инспекцияны жүргізу үшін Интернет немесе телефон сияқты байланыс құралдары пайдаланылуы мүмкін. Инспекциялардың осындай типі айрықша жағдайлар уақытында орында инспекция жүргізуде логистикалық қиындықтар туындаған жағдайда да пайдаланылуы мүмкін. Инспекторлардың қалауы бойынша дистанциялық инспекциялар жүргізу туралы шешімді инспекция жүргізуге тапсырма беретін уәкілетті органмен келісу керек. Қашықтықтан инспекцияның логистикалық аспектілерін тіркеу куәлігінің ұстаушысымен келісу керек. Қашықтықтан инспекция орындау барысында фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды оларды жүзеге асыру орнында тікелей талап ететін мәселелер анықталған жағдайда инспекциялау орнына бару арқылы инспекция жүргізу туралы шешім қабылданады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|