Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау ҚБЖ ұсынуға қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 33-тарау ҚБЖ ұсынуға қойылатын талаптар
1-параграф. ҚБЖ берілетін жағдайлар 220. ҚБЖ ұсыну немесе, сәйкесінше жағдайларда, оның жаңарту, дәрілік препараттың шығарылған сәтінен бастап бүкіл циклы бойына кез-келген уақытта қажет болуы мүмкін. 221. Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге өтініш алғаш рет берілген кезде, ҚБЖ төмендегі жағдайларда ұсынылады: 1) құрамында бұрын Қазақстан Республикасында тіркелмеген әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге беру кезінде; 2) құрамында бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге беру кезінде. 3) шығу тегі биологиялық дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге өтініш беру кезінде; Уәкілетті ұйым дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге өтініш беру кезінде және басқа да жағдайларда, дәрілік препараттың қолданылуын қамтамасыз ету пайдасы қаупінен асып түсетін кезде фармакоқадағалау бойынша қосымша шараларды немесе қауіптерді төмендету жөніндегі шараларды енгізуді талап ететін ҚБЖ ұсынуды қажет етуі мүмкін. 222. Уәкілетті ұйым мына жағдайларда ҚБЖ берілуін сұрастырады: 1) бұрыннан бар мемлекеттік тіркеу туралы куәлікке, қолданылу саласына, өндірістік процестерінің аспектілеріне елеулі өзгертулер енгізуде: жаңа дәрілік түр; жаңа енгізу тәсілі; биотехнологиялық дәрілік препараттарды өндірудің жаңа тәсілі; педиатриялық көрсетілімдерді енгізу; көрсетілімдеріндегі басқа елеулі өзгерістер; 2) ұлттық уәкілетті органның талап етуі бойынша, егер пайдасы мен қаупінің арақатынасына әсер ететін қауіпсіздігі жөніндегі мәселе бар болса; 3) мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті ұзартқан кезде, егер дәрілік препаратқа қатысты қауіптерді басқару жоспары бұрыннан бар болса. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|