Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
VI-бөлім. Тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулері
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| VI-бөлім. Тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулері
42-тарау. Жалпы ережелер, құрылымдар және процестер 1- параграф. Қолдану саласы 381. Дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігі жөніндегі зерттеулерін (ТКҚЗ) тіркеу куәлігін ұстаушы ерікті түрде немесе тіркеу куәлігін берудің шарты ретінде немесе тіркеу куәлігін бергеннен кейінгі, егер тіркелген дәрілік препаратқа байланысты зерттеу жүргізу жолымен қосымша тексеруді талап ететін қауіптің болуы туралы болжам болса уәкілетті органдар жасаған міндеттемелерге сәйкес бастамалауы, бақылауы немесе қаржыландыруы мүмкін. ТКҚЗ клиникалық зерттеу (сынақ) немесе интервенциялық емес зерттеу/сынақ болуы мүмкін. 382. Бұл бөлімнің талаптарын Қазақстан Республикасы аймағында тіркеу куәлігін ұстаушысы ерікті түрде немесе уәкілетті органның оған жүктейтін міндеттеріне сәйкес бастамалайтын, бақыланатын және қаржыландыратын, интервенциялық емес ҚТКЗ қолдануға болады. ҚТКЗ емделушілерден және денсаулық сақтау жүйесінің персоналынан жиналатын деректер үдерісіндегі зерттеулер, сондай-ақ бұрын басқа мақсат үшін алынған және емделушілердің медициналық картасында сақталатын деректерді немесе сақтаудың басқа түрлеріндегі (оның ішінде электронды) деректерді қайта пайдаланатын зерттеулер қосылады. Егер ҚТКЗ клиникалық сынақ болса, ол жүргізілгенде клиникалық зерттеулер (сынақтарды) ұйымдастыруға және жүргізуге қолданыстағы заңның тиісті талаптары орындалады. 383. Терминология: 1) зерттеу басталған күн – деректер жинау басталған күн; 2) деректер жинаудың басы – зерттеуге/сынаққа қосылған бірінші емделушінің деректері тіркелген күн, зерттеу/сынақ деректерін жинау түрінде (базада) немесе; деректерді қайта пайдаланған жағдайда – деректерді алудың басталған күні. 3) деректер жинаудың соңы – деректердің аналитикалық базасының алғаш рет толық қолжетімді болған күні. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|