Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Зерттеу хаттамасы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Зерттеу хаттамасы
385. ҚТКЗ барлығы тиісінше ғылыми дайындығы және тәжірибесі бар тұлғалармен әзірленген зерттеудің ғылыми негіздемелі хаттамасына сәйкес орындалады. Ерікті бастамаланған ҚТКЗ үшін тіркеу куәлігін ұстаушыға зерттеу хаттамасын деректер жинауды бастағанға дейін аймағында дәрілік препараттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі интервенциялық емес зерттеулерін жүргізу жоспарланған уәкілетті ұйымға беру ұсынылады. Тіркеу куәлігін ұстаушымен бастамаланған ҚТКЗ үшін уәкілетті органның қоятын міндеттеріне сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы зерттеу туралы ақпаратты деректер жинауды бастағанға дейін, ҚТКЗ жүргізу бойынша міндеттер жүктелген уәкілетті органға зерттеу хаттамаларын қоса берумен қамтамасыз етеді. ҚТКЗ сондай-ақ басқа мемлекет аймағында жүргізілген жағдайда зерттеу хаттамаларының қысқаша сипаттамаларын бере отырып тиісті уәкілетті органды ақпараттандыруды қамтамасыз ету керек. Тіркеу куәлігін ұстаушысы өз міндеттерін фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру бойынша мақсатты орындауда фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлға зерттеу хаттамаларын қарастыру және бекіту рәсімдеріне қатыстырылады. Фармакологиялық қадағалауды ұлттық деңгейде жүзеге асыру бойынша байланыстағы тұлға кез келген Қазақстан Республикасының аймағында жүргізілетін ҚТКЗ туралы хабардар, сондай-ақ зерттеу хаттамаларының көшірмесін алады. 386. Зерттеу хаттамасы төмендегі форматқа сәйкес: 1) ҚТКЗ атауы: зерттеу дизайнын анықтайтын жалпы тұтыну терминологиясын қоса, ақпараттық атауы, зерттелетін дәрілік препарат немесе зерттелетін дәрілік препараттың тобы, сондай-ақ редакциясы көрсетілген тақырыпша және соңғы редакциясының күні; 2) тіркеу куәлігі ұстаушысы: тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және мекенжайы; 3) жауапты тараптар: аты, лауазымы, біліктілігі, мекенжайы және барлық жауапты талаптар бойынша мәліметтер, хаттаманың бірінші авторы,басты зерттеушілері, әр елдің зерттеуші-координаторларын және зерттеу жүргізілетін зерттеу орталықтарын қоса. Зерттеуге қатыстырылған барлық мекемелер мен зерттеушілер тізімі уәкілетті ұйым сұратуы бойынша беріледі; 4) қысқаша сипаттама: төмендегі қосалқы бөлімдерді қоса, зерттеу хаттамасының бөлек түйіндемесі: тақырыпшалары бар зерттеудің атауы, редакциялық нұсқасын және хаттама күнін қоса, сондай-ақ хаттаманың бірінші авторының аты және негізгі жұмыс орны туралы мәлімет; жүргізудің негіздемесі және алғышарттар; зерттеудің мақсаты мен міндеттері; зерттеу дизайны; зерттелетін популяция; мониторингтелетін көрсеткіштер; деректердің дереккөздері; зерттеу мөлшері (іріктеу көлемі); талдау деректері; негізгі сатылары. 5) өзгерістері және жаңарулары: деректерді жинауды бастағаннан кейін әрбір өзгеріс пен жаңарулардың негіздемесін, әрбір өзгерістің күнін және өзгеріс енгізілген хаттама бөліміне сілтемені қоса, сынақ хаттамасына кез келген елеулі өзгерістер және жаңартулар енгізу; 6) негізгі сатылары: зерттеудің төмендегі негізгі сатыларын орындау бойынша жоспарланған күні бар кестелі түрдегі деректер: деректерді жинаудың басы; деректерді жинаудың соңы; зерттеудің орындалуының барысы туралы есеп (есептер); егер бұл қолданылса, зерттеу нәтижелері туралы аралық есеп (есептер); зерттеу нәтижелері туралы қорытынды есеп. Зерттеу жүргізудің кез келген басқа маңызды сатысы бойынша деректер берілуі тиіс. 7) жүргізудің негіздемесі және алғышарттары: зерттеуді бастамалауға алып келген қауіпсіздік бойынша мәселелер, қауіпсіздік бейіні немесе қауіпті басқару бойынша шаралар, сондай-ақ ішінде қауіпсіздік бойынша тиісті ақпараттар немесе қауіпсіздік бойынша білім жетіспейтіні көрсетілген, оны алу үшін осы зерттеу бағытталған, барлық қол жетімді жарияланған және жарияланбаған деректердің қауіп шегіндегі талдауы. Шолуға жануарларға жүргізілетін тиісті эксперименттер нәтижесі, клиникалық зерттеулер, статистикалық популяциялық деректер және бұрынғы эпидемиологиялық зерттеулерінің деректері қосылуы мүмкін. Шолу құрамында ұқсас зерттеулердің нәтижесіне сілтеме және осы зерттеудің күтілетін үлесі бар; 8) зерттеудің мақсаты мен міндеттері: зерттеудің оны бастамалауға алып келген мәселені шешуге қалай ықпал ететінін түсіндіретін міндеті, сондай-ақ зерттеудің мақсаты, мәліметтер мен ақпараттарды сипаттайтын кез келген алдын ала гипотезаларды және негізгі тезистерді қоса, ал бұлар зерттеу жүргізу нәтижесінде алынуы тиіс; 9) зерттеу әдісі: зерттеу әдісінің сипаттамасы, мынаны қоса: зерттеулер дизайны: зерттеулер дизайнының сипаттамасы және оны іріктеу негізі; шарты: тұлғалар категориялары, іріктеу орны, уақыт мерзімі және өлшемшарттарымен анықталатын зерттеу популяциясы. Қосу және қосылмаудың барлық өлшемшарттарының объективті негіздемесі болуы тиіс және кейінгі талдау үшін қолжетімді олардың зерттеу субъектілерінің санына әсерінің сипаттамасы. Егер мақсатты популяциядан кез келген іріктеу жүргізілсе, мақсатты популяцияның және іріктеу әдісінің сипаттамасы болуы тиіс. Егер дизайн зерттеулері систематикалық шолу немесе мета-талдау болса, бұл іріктеу өлшемшарттарының түсіндірмесі және зерттеудің жарамдылығы; ауыспалылар: аяқталуы, әсері және басқа да айнымалылар, оның ішінде қауіптің өлшенетін факторы, нәтижені бұзатын әлеуеттілік факторы және операциялық анықтамаларды қоса, модификациялаушы әсер факторы; дереккөздері: әлеуеттілік факторы, бұрмалаушы нәтижелер және әсерін түрлендіретін фактор сияқты зерттеу мақсаты үшін елеулі барлық басқа ауыспалылардың және аяқталуының, әсерін анықтауға арналған дереккөздері және стратегия. Егер дереккөздерінің валидацияланған деректері пайдаланылса, құралдары мен өлшемдер, валидация әдісінің сипаттамасы. Егер деректер алу әдісі немесе құралдары пилоттық зерттеуді бастан өткерсе, онда пилоттық зерттеу жүргізудің жоспарын беру керек. Диагнозға валидация пайдаланылған барлық іске қосылған комитет эксперттерінің және рәсімнің бағасы беріледі. Электрондық медициналық карта сияқты бұрыннан бар дереккөздері зерттеуде пайдаланылған жағдайда жазбаның валидацияланғаны және деректердің кодталғанына қатысты кез келген ақпаратқа көрсетілім болуы керек. Систематикалық шолу немесе мета-талдау жағдайында іздеудің стратегиясы және үдерісіне, сондай-ақ зерттеушілердің деректерін растау үшін кез келген әдістің сипаттамасы болуы керек; іріктеу көлемі: алдын ала берілген қуатпен алдын ала берілетін қауіпті ең төмен шамада анықтай алатын жоспарлы іріктеу көлемі, зерттеу нәтижесінің жоспарлы дәлдігі және іріктеу көлемінің есебі; деректерді басқару: зерттеу барысында пайдаланылатын деректерді және статистикалық бағдарламалық және аппараттық қамтамасыз етуді басқару. Деректерді жинау, қалпына келтіру және дайындау рәсімі; талдау деректері: өңделмеген деректерден бастап қорытынды нәтиже алғанға дейінгі барлық маңызды сатылар, оған қоса сәйкессіздік немесе қатені түзету үшін пайдаланылатын әдістер, нақты емес мәндер, өңделмеген деректердің модификациясы, категоризациясы, талдау және нәтижесін беру, сондай-ақ кемшілік көздерін бақылауға арналған рәсімдер және олардың нәтижелерге әсері; нүктелік баға және туындау жиілігін өлшеудің сенімді аралығын алуға арналған деректерге қолдануға болатын кез келген статистикалық рәсімдер немесе өзара байланыстары және кез келген сезімталдық талдауы; сапа бақылауы: деректердің сапасы мен тұтастығын қамтамасыз етуге арналған механизмдер мен рәсімдердің сипаттамасы, оған қоса алынған деректердің және біріншілік құжаттамалардың дәлдігі және оқылуы, жазбаларды және статистикалық бағдарламаларды сақтау; жазбаларды верификациялау рәсімін валидациялау және ақырғы нүктелерді валидациялау бойынша қолжетімді деректердің сипаттамасы. Егер оны қолдану мүмкін болса, кез келген қосымша зертхананың немесе зерттеуші топтың сертификация және (немесе) жіктемесі бойынша деректері қосылады; зерттеу әдістерін шектеу: дизаин зерттеулерінің, дереккөздерінің және аналитикалық әдістердің кез келген әлеуетті шектеулері, нәтижелерді бұрмалау, қате, жайылуы және кездейсоқ кемшіліктердің мәселелерін қоса. Қатенің шамасын төмендетуға бағытталған шаралардың табысты болуының ықтималдығы талқылануы тиіс; зерттеу субъектілерін қорғау: қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі интервенциялық емес зерттеулерінің қатысушыларының жақсы жай-күйін және құқығын қамтамсыз ету бойынша ұлттық талаптарға сәйкестікті қамтамасыз ету мақсатындағы қауіпсіздік шаралары; деректерді басқару және жағымсыз құбылыстар/жағымсыз реакциялар туралы ақпараттарды беру: жинау рәсімі, басқару және жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы мәлімдеулерді және зерттеу жүргізудегі дәрілік препараттың пайда-қаупінің арақатынасын бағалауға әсер етуі мүмкін кез келген ақпаратты беру; алынған деректерді және зерттеу нәтижелерінің хабарларын тарату бойынша жоспарлар, бұған қоса ағымдағы есептерді, қорытынды есептерді және жарияланымдар беру жоспары. сілтемелер: Бөлімде бұрын қарастырылмаған, спецификалық аспектілері (мысалы, сауалнамалар, шағын хабарлау түрлері) туралы кез келген қосымша немесе көмекші ақпарат болуы мүмкін. Хаттама әзірлеуді нақтылау үшін жүргізілген орындалуын бағалау бойынша зерттеулер, мысалы, сауалнама/сұрақ-жауап тестілеулері немесе зерттеудің статистикалық дәлдігін анықтау мақсатында деректер базасы бойынша медициналық құбылыстардың жай есебі немесе тағайындаулары әдістерінің және нәтижелерінің қысқаша сипаттамасымен зерттеу хаттамасының тиісті бөліміне орналастырылуы тиіс. Зерттеу үдерісінің бір бөлігі болып табылатын орындалуын бағалау бойынша зерттеулер хаттамада толық сипатталуы тиіс (мысалы, емделуші үшін пайдаланылатын сұралушының пилоттық бағасы). 387. Зерттеулер хаттамасына өзгерістер енгізуге бақылау. Зерттеулер хаттамасына өзгерістер және жаңартулар енгізу зерттеу барысында қажет болуына қарай жүзеге асырылады. Зерттеу басталғаннан кейін хаттамаға кез келген елеулі өзгеріс енгізілу хаттамада оны кейін қадағалауға және тексеруге болатындай мүмкіндікте бекітілуі керек, өзгерістер енгізу күнін қоса. Егер хаттамаға өзгерістер енгізу зерттеудің интервенциялық клиникалық зерттеу/сынақ болып мойындалуына алып келсе, зерттеу одан әрі қарай қолданыстағы заңның ұйымға және клиникалық зерттеу/сынақ жүргізілуіне талаптары бойынша әрекет етуші заңға сәйкес жүргізіледі. Ерікті бастамаланған ҚТКЗ үшін тіркеу куәлігін ұстаушыға зерттеу хаттамасын өзгерістерімен/жаңаруларымен дәрілік препараттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін интервенциялық емес зерттеулері жүргізілген аймақтағы, Қазақстан Республикасының ұлттық уәкілетті органдарына беру ұсынылады. Тіркеу куәлігін ұстаушымен бастамаланған ҚТКЗ үшін уәкілетті ұйымның қоятын міндеттеріне сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы ҚТКЗ жүргізу бойынша міндеттер жүктелген уәкілетті ұйымға, оларды енгізген сәтке дейін, зерттеу хаттамаларына кез келген елеулі өзгерістер енгізілгені туралы ақпараттарды берумен қамтамасыз етеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|