Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-параграф. Сынақ жүргізу
| 4-параграф. Сынама алу
203. Сынамаларды іріктеуді құжатталған рәсімдерге сәйкес жүзеге асыру және құжаттық ресімдеу қажет.: 1) Сынама алу әдісі; 2) қолданылатын жабдық; 3) іріктелетін сынамалар саны; 4) сынаманы кез келген талап етілетін бөлу жөніндегі Нұсқаулық; 5) сынамалар үшін пайдаланылатын контейнердің түрі мен жай-күйі; 6) іріктелген сынамалары бар контейнерлерді сәйкестендіру; 7) сақтауға жататын кез келген ерекше сақтық шаралары, әсіресе стерильді немесе зиянды заттардың сынамаларын алу кезінде; сақтау шарттары; 8) Сынама алуға арналған жабдықты тазалау және сақтау жөніндегі Нұсқаулық. 204. Сынақтар үшін берілген үлгілер олар іріктеп алынған материал немесе өнім сериясы үшін репрезентативті болуы тиіс. Процестің маңызды кезеңдерін (мысалы, оның басталуы немесе аяқталуы) бақылау үшін басқа сынамалар да алынуы мүмкін. Сынамаларды іріктеудің пайдаланылатын жоспары тиісті түрде негізделуі және тәуекелдерді басқару қағидаттарына негізделуі тиіс. 205. Үлгілері бар контейнерлерде затбелгі болуы керек олардың ішіндегісін (серия нөмірі), сынамаларды іріктеу күнін, сондай-ақ үлгілер іріктеп алынған ыдыстық орындардың белгіленуін көрсете отырып жүргізіледі. Олармен жұмыс шатастыру қаупін барынша азайтатындай және үлгілерді сақтаудың қолайсыз жағдайларынан қорғайтындай етіп жүргізіледі. 206. Бақылау және мұрағаттық үлгілерге қатысты қосымша талаптар осы Стандарттың № 19 қосымшасында келтірілген. 5-параграф. Сынақ жүргізу 207. Сынақ әдістемелері валидацияланады. Сынақ әдістемесін қолданатын және оның бастапқы валидациясын орындамаған зертхана сынақ әдістемесінің жарамдылығын верификацияланады. Тіркеу деректерінің тиісті құжаттарында сипатталған сынақтарды жүргізу жөніндегі барлық операцияларды бекітілген әдістемелерге сәйкес жүргізеді. 208. Алынған нәтижелер құжатталады. Сапа көрсеткіштері ретінде анықталған параметрлердің нәтижелерінемесе сыни және барлық есептеулер бір-бірімен үйлесімділікті тексеріп, олар үшін үрдістерді (трендтерді) бағалау керек. Барлық есептеулер мұқият тексеріледі. 209. Жүргізілген сынақтар құжатталады. Жазбалар келесі деректерді қамтиды: 1) бастапқы материалдардың немесе өнімнің және қолданылатын жерде дәрілік нысанның атауы; 2) серия нөмірі және қолданылатын жері, өндірушінің және (немесе) өнім берушінің атауы; 3) сынақтар жүргізудің тиісті ерекшеліктері мен әдістемелеріне сілтемелер; 4) бақылаулар мен есептеулерді қоса алғанда, сынақ нәтижелері және талдаудың барлық сертификаттарына сілтемелер; 5) сынақтар жүргізу күні; 6) сынақтар жүргізген адамдардың тегі мен аты-жөні көрсетіледі; 7) сынақтар мен есептеулердің жүргізілуін тексерген адамдардың тегі мен аты-жөні (қолданылатын жерде); 8) рұқсат беру немесе өнімді қабылдамау туралы бір мәнді қорытынды (немесе басқа мәртебе туралы шешім), күні және жауапты адамның қолы; 9) пайдаланылған жабдыққа сілтемелер. 210. Өндіріс процесінде, оның ішінде өндірістік аймақта өндірістік персонал орындайтын барлық бақылау сапаны бақылау бөлімшесі бекіткен әдістемелерге сәйкес жүзеге асырылуы керек, ал оның нәтижелері құжатпен рәсімделуі керек. 211. Зертханалық реактивтердің, өлшеу ыдыстарының, титрленген ерітінділердің, стандартты үлгілер мен қоректік ортаның сапасына ерекше назар аударады. Оларды құжатталған рәсімдерге сәйкес дайындайды және бақылайды. Бақылау деңгейі олардың тағайындалуына және тұрақтылық туралы қолжетімді деректерге мөлшерлес болады. 212. Стандартты үлгілер мақсаты бойынша пайдалану үшін жарамды деп танылады. Олардың біліктілігі мен сертификатталуы бір мәнді белгіленуі және құжатталады. Бастапқы стандартты үлгілер ретінде ресми танылған көздерден (олар болған кезде) фармакопеялық стандартты үлгілерді пайдалану, егер өзгесі толық көлемде негізделмесе (қайталама стандартты үлгілерді пайдалануға, егер олардың бастапқы стандартты үлгілерге дейін қадағалануы көрсетілсе және құжатталса, рұқсат етіледі). Бұл фармакопеялық үлгілер, егер уәкілетті орган өзгеше рұқсат етпесе, тиісті фармакопеялық баптарда (монографияларда) сипатталған мақсаттарда пайдаланылады. 213. Зертханалық реактивтер, ерітінділер, стандартты үлгілер және қоректік орталар дайындалған күні және қай жерде қолданылатыны, ашылуы және орындаушының қолы көрсетіле отырып таңбалануы тиіс. Заттаңбаларда реактивтер мен қоректендіру ортасының жарамдылық мерзімі, сондай-ақ оларды сақтаудың ерекше шарттары көрсетілуі тиіс. Титрленген ерітінділер үшін титрді соңғы белгілеу күнін және түзетудің тиісті соңғы қолданыстағы коэффициентін көрсетеді. 214. Қажет болған жағдайда контейнерде сынақ жүргізу үшін пайдаланылатын әрбір заттың (мысалы, реактивтердің, ерітінділердің және стандартты үлгілердің) алынған күнін көрсету қажет. Оларды пайдалану және сақтау жөніндегі нұсқаулықтарды сақтау қажет. Белгілі бір жағдайларда реактивтерді алғаннан кейін немесе пайдалану алдында олардың ұқсастығына сынақ және (немесе) өзге де сынақ жүргізу қажет болады. 215. Егер ғылыми негізделмеген болса, қоректік орта өндірушінің талаптарына сәйкес дайындалады. Барлық қоректік ортаның жарамдылығы оларды қолданар алдында тексеріледі. 216. Пайдаланылған микробиологиялық орта мен штаммдар стандартты рәсімге сәйкес деконтаминацияға ұшырауы және айқаспалы контаминацияны және қалдықтардың сақталуын болдырмайтындай етіп кәдеге жаратылады. Пайдаланылатын микробиологиялық ортаны сақтау мерзімі белгіленуі, құжатталуы және ғылыми негізделеді. 217. Компоненттерді, материалдарды немесе өнімдерді бақылау үшін пайдаланылатын жануарларды жұмыс алдында карантинге қою керек. Жануарларды жоспарланған пайдалануға жарамдылығын қамтамасыз ететіндей етіп ұстайды және бақылайды. Жануарларды айқындайды. Оларды пайдалану тарихын көрсететін тиісті жазбаларды жүргізеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|