Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Шағымдар, сапа ақаулары және өнімге пікірлер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 9-тарау. Шағымдар, сапа ақаулары және өнімге пікірлер
1-параграф. Қағидаты 252. Адамдардың денсаулығын сақтау мақсатында шағымдарды, оның ішінде әлеуетті сапа ақауларын тіркеу, бағалау, тексеру және қарау жөніндегі және (қажет болған жағдайда) дәрілік заттарды тарату желісінен тиімді және жедел кері қайтарып алу жөніндегі жүйелер мен тиісті рәсімдер болуы тиіс. Сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттары сапа ақауларын тексеру және бағалау кезінде, сондай-ақ өнімді кері қайтарып алуға, түзету және алдын алу іс-қимылдарына және азайту жөніндегі басқа да шаралар. Осы қағидаттарға қатысты басшылық осы стандарттың 1-тарауында қамтылған. Барлық мүдделі уәкілетті органдар (ұйымдар) дәрілік зат немесе зерттелетін дәрілік зат сапасының ақауы расталған (өндірістік ақау, өнімнің бүлінуі, бұрмалау анықталған, тіркеу дерекнамасына немесе өнім ерекшеліктерінің файлына сәйкес келмеген немесе сапамен байланысты кез келген басқа да күрделі проблемалар) жағдайда өнімді кері қайтарып алуға немесе жеткізілімдердің әдеттен тыс қысқаруына әкеп соғуы мүмкін уақтылы хабардар етілуі тиіс. Егер нарықта өнім дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сәйкес емес деп танылса, сәйкессіздік дәрежесі жоспарланбаған ауытқулармен жұмыс істеуге қатысты осы Cтандарттың № 16-қосымшасында көрсетілген шектеулерді қанағаттандыратын жағдайда мүдделі уәкілетті органдарды (ұйымдарды) хабардар ету талап етілмейді. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызмет (аутсорсинг) жағдайында келісімде өндірушінің, тіркеу дерекнамасы иесінің және (немесе) демеушінің және үшінші тараптардың бағалау, шешім қабылдау, ақпаратты тарату және ақаулы өнімге байланысты әлеуетті қауіпті төмендету жөніндегі іс-қимылдарды іске асыруға қатысты рөлі мен міндеттері сипатталуы тиіс. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызметке (аутсорсингке) қатысты басшылық осы стандарттың 7-тарауында келтірілген. Мұндай келісімдер, сондай-ақ сапа ақауларын басқару мақсатында және кері қайтарып алуға байланысты мәселелермен байланысты жүзеге асыру үшін әрбір тараптың жауапты тұлғаларының байланыс деректерін қамтылады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|