Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф. Келісім
| 3-параграф. Орындаушы
243. Орындаушының өзіне тапсырыс беруші тапсырған жұмыстарды тиісінше орындау үшін қажетті үй-жайлары, жабдықтары, сондай-ақ білімі, тәжірибесі және құзыретті персоналы болуы тиіс. 244. Орындаушы өзіне ұсынылған барлық өнімдердің, бастапқы материалдар мен мәліметтердің мақсатына сай пайдалануға жарамды екеніне көз жеткізуі тиіс. 245. Орындаушы тапсырыс берушінің алдын ала қарауынсыз және келісімінсіз келісім бойынша өзіне тапсырылған жұмыстарды немесе қызметтерді үшінші тарапқа бермеуге тиіс. Орындаушы мен үшінші тарап арасында келісім жасасу кезінде үшінші тараптың сәйкестігін бағалау туралы мәліметтерді қоса алғанда, ақпарат Бастапқы тапсырыс беруші мен орындаушы арасындағы сияқты түрде ұсынылатынына кепілдік қамтамасыз етілуге тиіс. 246. Орындаушы келісім шеңберінен тыс рұқсатсыз өзгерістер жасамауы керек, өйткені бұл тапсырыс беруші үшін жүргізілетін жұмыстардың сапасына теріс әсер етуі мүмкін. 247. Орындаушы келісім-шарт бойынша талдау жүргізуді қоса алғанда, орындау үшін басқа тұлғаға берілетін жұмыстар (аутсорсинг) уәкілетті органдардың тексеруіне жататынын түсінуі тиіс. 4-параграф. Келісім 248. Тапсырыс беруші мен орындаушы арасында келісім жасалуға тиіс, онда олардың өзара міндеттемелері мен орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызметке (аутсорсингке) байланысты ақпаратты беру рәсімдері анықталуы тиіс. Келісімнің техникалық аспектілерін осы стандартқа сәйкес көрсетілген қызметке байланысты тиісті білімі бар құзыретті тұлғалар жасауы тиіс. Аутсорсингке берілетін қызмет туралы барлық келісімдер заңнамаға, дәрілік препараттың тіркеу деректеріне сәйкес келуі және екі тараппен келісілуі тиіс. 249. Келісімде орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызметтің әрбір кезеңі үшін кім жауап беретіні (мысалы, білімді басқару, технологияны көшіру, жеткізу тізбегін қамтамасыз ету, үшінші тараппен келісім жасасу, бастапқы шикізатты, материалдарды сатып алу және олардың сапасы, сынақтар жүргізу және бастапқы және өлшеп-оралған материалдарын пайдалануға рұқсат беру, өндірісті жүргізу және сапаны бақылау (өндіріс процесінде бақылауды, үлгілерді іріктеуді және оларды талдауды қоса алғанда) біржақты көрсетілуі тиіс. 250. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызметпен байланысты барлық жазбалар, мысалы, өнімді өндіру, талдау және өткізу жазбалары, сондай-ақ тиісті бақылау үлгілері тапсырыс берушіде сақталуы немесе оған қол жетімді болуы тиіс. Өнім сапасын бағалауға қатысты кез келген жазбалар талаптар қойылған, талаптарға болжамды сәйкессіздіктер ұсынылған жағдайда немесе өнімді бұрмалау туралы болжам болған жағдайда тексеру кезінде тапсырыс берушіге қолжетімді және оның тиісті рәсімдерінде дәл айқындалуға тиіс. 251. Келісімде тапсырыс берушінің орындаушы орындайтын немесе өзара келісілген үшінші тарап орындайтын қызметтің аудитіне құқығы көзделеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|