Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Сапа жүйесіне қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының қағидаттары
| 2-тарау. Сапа жүйесіне қойылатын талаптар
1-параграф. Сапа жүйесі 3. Сапа жүйесі фармакологиялық қадағалау жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады. Сапа жүйесі фармакологиялық қадағалау жүйесінің ұйымдастыру құрылымын, жауапкершілік саласын, рәсімдерін, процесстері мен ресурстарын қамтиды. Сапа жүйесінде ресурстарды тиісінше басқару, нормативтік талаптарға (реттеу нормаларына) сәйкестікті бақылау және құжаттаманы басқару қамтылады. 4. Сапа жүйесінде мыналар қарастырылады: 1) жүйенің құрылымын қалыптастыру мен ықпалдасқан және келісілген процесстерді жоспарлау (сапаны жоспарлау); 2) сапа жүйесінің мақсаттары мен міндеттерін орындау (сапаны бақылау); 3) сапа жүйесінің құрылымдары мен процесстерінің жұмыс тиімділігін бақылау және бағалау (сапаны қамтамасыз ету); 4) сапа жүйесінің құрылымдары мен процесстерін түзету және жақсарту (сапаны жақсарту). 5. Фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі сапа жүйесінің жалпы мақсаттары мыналар: 1) фармакологиялық қадағалау бойынша нормативтік талаптар (реттеу нормалары) мен міндеттерді орындау; 2) тіркелген дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз зардаптарына жол бермеу; 3) пайдасы қаупінен басым болатын дәрілік препараттар қолданылуын қамтамасыз ету; 4) емделушінің денсаулығын және қоғам саулығын қорғауға атсалысу. 2-параграф. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының қағидаттары 6. Сапаның 5 тармағында мазмұндалған жалпы мақсаттарын орындау жүйелері мен процесстерін әзірлеу, сондай-ақ барлық мақсаттар мен міндеттерді орындау кезінде мына қағидаттарды ұстану керек: 1) емделушілердің, медициналық персоналының және жалпы қоғамның дәрілік препараттар қауіпсіздігіне қатысты талаптарының қанағаттандырылуын қамтамасыз ету; 2) сапа жүйесін енгізу және персоналды ынталандыруға қатысты тиімді басшылықты қамтамасыз ету; 3) фармакологиялық қадағалау жүйесіне оған жүктелген міндеттер деңгейінде ұйымның (кәсіпорынның) барлық персоналды тарту; 4) ұйымның барлық персоналын фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасын арттыратын тұрақты процесске тарту; 5) ресурстық базаны және фармакологиялық қадағалау жүйесінің алға қойған міндеттерін құрылымдар мен процесстер нысанында фармакологиялық қадағалау бойынша үздіксіз жұмыс істеу, қауіптің белсенді, тиісті деңгейін қамтамасыз етілетін сипатта ұйымдастыру; 6) пайда-қауіп арақатынасы бойынша барлық қолда бар дәлелді деректер және осы арақатынасқа және дәрілік препаратты қолдануға ықпалын тигізетін барлық деректер ескеріліп, бағаланады, әріқарай шешімдер қабылдауға қарастырылады және бағаланады; 7) қолданымдағы заңнама шарттарына сәйкес әзірлеушілер, тіркеу куәлігін ұстаушылар, уәкілетті органдар, денсаулық сақтау мекемелері, емделушілер, медицина қызметкерлері, ғылыми ұйымдар және басқа да мүдделі тараптар арасындағы тиімді ынтымақтастықты дамытуға ықпал ету. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|