Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Тиісті фармакологиялық қадағалау практика стандарты (GVP)
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| Тиісті фармакологиялық қадағалау практика стандарты (GVP)
І-бөлім. Негізгі талаптар 1-тарау. Жалпы ережелер 1. Қазақстан Ресупбликасының Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (бұдан әрі - Стандарт) тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалау жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады. Бұл Стандарт фармакологиялық қадағалау жөніндегі Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамаларын осы саладағы халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында жасалған. Осы Стандарттың мақсаты: медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындаған жағымсыз реакциялардан келетін зиянның алдын алу; пациенттер мен медицина персоналына дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға ықпал ету. Осы Стандарттың талаптарын орындау қауіпсіз және тиімді дәрілік препараттарға қатысты пациенттер мен медициналық қызметкерлердің құқығын қорғауға ықпал ету болаып табылады. Осы Стандарт 2010 жылғы 15 желтоқсандағы 2010/84/EU Еуропалық Одақ директивасының талаптарын, "Адамға арналған дәрілік препараттарға қатысты қауымдастық заңдарының жиынтығы туралы" 2001 жылғы 6 қарашадағы ЕО Кеңесінің және Еуропалық Парламенттің 726/2004, 1235/2010 адамға арналған дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау жөніндегі қағидалары ескеріле отырып, Еуропалық Одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы негізінде дайындалған. Осы Стандарт дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы уәкілетті органға (бұдан әрі – уәкілетті орган), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымға (бұдан әрі – уәкілетті ұйым), дәрілік препараттардың тіркеу куәлігін ұстаушыға, меншік нысанына қарамастан, медициналық және фармацевтикалық ұйымдарға, медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қолданылады. Осы Стандарт Қазақстан Республикасында қолданылу тәжірибесін ескере отырып, сондай-ақ 5 жылда 1 реттен сиретпей қажетті өзгерістер мен толықтыруларды енгізе отырып, клиникалық зерттеулер жүргізудің халықаралық нормалары ережелерін өзгерткен жағдайда жүйелі негізде қайта қаралады. 2. Осы Стандартта мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады: 1) "нұсқаулықтан тыс" қолдану – медициналық мақсаттағы дәрілік препаратты мақсатты түрде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкессіз қолдану; 2) ақпараттың болмауы – клиникалық мәні болуы мүмкін емделушілердің белгілі бір топтарында дәрілік препарат қолдану қауіпсіздігіне қатысты немесе ерекшеліктері туралы мәліметтер жетіспеушілігі; 3) артық дозалану – дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі мақұлданған нұсқаулыққа сәйкес ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан асып кететін мөлшерде бір қабылдауда немесе бір күн ішінде қолдану. Артық дозаланумен байланысты жинақталу әсері де ескеріледі; 4) аяқталған клиникалық зерттеу (сынақ) – клиникалық сынақ (зерттеу) туралы қорытынды есеп дайындалатын сынақ (зерттеу); 5) болжанбаған жағымсыз реакция – дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі ағымдағы нұсқаулықтағы немесе тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші кітапшасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, ауырлық сипаты, дәрежесі немесе нәтижесі; 6) валидацияланған дабыл – валидацияны орындау және расталған деректерді бағалау процессінде бұрыннан бар құжаттаманың күдікті дәрілік препарат қабылдау мен қолайсыз зардаптар дамуының арасында жаңа әлеуетті себеп-салдарлы байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің бар екенін жорамалдауға жеткілікті екені анықталғанын және, соған сәйкес, дабылды бағалау бойынша әріқарайғы әрекеттер жиынтығының қажеттілігі айқындалғанын білдіретін дабыл; 7) дабыл – дабыл верификациясына қатысты әріқарайғы әрекеттер үшін жеткілікті болып бағаланатын дәрілік препарат әсері мен жағымсыз құбылыс немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстар жиынтығы арасындағы жаңа әлеуетті себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуы жорамалданатын бір немесе бірнеше көздерден түсетін ақпарат. Әдетте, дабылдың таралуы үшін жағымсыз құбылыстың күрделілігіне және ақпараттың сапасына қарай бір дара хабарламадан көбірек қажет болады; 8) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың дансаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган; 9) деректер жинаудың аяқталу күні – қауіпсіздік бойынша мерзімді есепке қосу үшін деректер жинаудың аяқталу күні; 10) дәрілік зат – фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизмдік әсер ету арқылы адам ауруларының алдын алуға, емдеуге немесе физиологиялық функцияларды қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жағдайларын диагностикалауға арналған зат құрамында болатын немесе заттар біріктірілімі түрінде болатын құрал; 11) дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау – тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы бағалау және талдауды бақылайтын жүйе; 12) дәрілік препарат – адам организмімен байланысқа түсетін дәрілік түрдегі дәрілік зат; 13) дәрілік препарат қауіпсіздігі бойынша анықтамалық ақпарат– тіркеу куәлігінің ұстаушысының қауіпсіздік туралы негізгі ақпаратына қосылатын ақпарат (ҚАА); 14) дәрілік препаратқа жағымсыз реакция туралы жеке хабарлама (жағымсыз реакциялар туралы есеп) – жекелеген емделушіде белгілі бір уақыт кезінде туындайтын дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті жағымсыз реакциялар туралы есеп нысаны мен мазмұны; 15) дәрілік препаратты қолдану қатесі – дәрілік препаратты тағайындау, босату, дозалау немесе енгізу (қабылдау) кезінде денсаулық сақтау жүйесінің персоналы, емделуші немесе тұтынушы жіберетін кез келген көзделмеген қате; 16) дәрілік препаратты қолдануға байланысты қауіптер – емделушілердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препарат сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға жағымсыз әсер етуге апаратын кез келген қауіп; 17) дәрілік препаратты шамадан тыс қолдану– жайсыз физиологиялық немесе психологиялық әсерлермен қатар жүретін дәрілік препаратты тұрақты немесе бір рет шамадан тыс тұтыну; 18) дұрыс қолданбау– дәрілік препаратты әдейі және талапқа сай емес мақсатта медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта мақұлдануына сәйкессіз қолдану; 19) әзірленген дәрілік препарат қауіпсіздігі туралы есеп – әзірлену үстіндегі дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі мерзімді есептің қалыптамасы мен мазмұны; 20) әзірленген дәрілік препараттың халықаралық мақұлданған күні – әлемнің кез келген елінде интервенциялық клиникалық зерттеу (сынақ) өткізу үшін алғаш мақұлданған (немесе авторизация) күн; 21) әлеуетті қауіп – дәрілік препаратпен өзара байланысының бар екенінен күдіктенуге негіздері бар, бірақ осы өзара байланысы тиісті үлгіде расталмаған фармакотерапияның қолайсыз зардабы; 22) жабық дабыл – қауіпсіздік бойынша мерзімді есеп құрастырылатын есепті кезеңде бағалануы аяқталған дабыл; 23) жағымсыз құбылыс – дәрілік (зерттелген) препарат тағайындалған емделушінің немесе клиникалық зерттеу (сынаққа) алынған тұлғаның денсаулық жағдайындағы кез келген оны қолданудың себеп-салдарлы байланысына тәуелсіз жайсыз өзгеріс; 24) жағымсыз реакция – күдік тудыратын дәрілік (зерттелген) препарат қолданумен байланысты болатын және ең болмаса, өзара байланысты болу мүмкіндігі жорамалданатын организмнің көзделмеген жағымсыз реакциясы; 25) жаңа сәйкестендірілген дабыл – қауіпсіздігі жөніндегі мерзімді есептің есепті кезеңі ішінде әріқарай бағалау әрекеттерінің көрсетілуімен алғаш рет сәйкестендірілген дабыл; 26) жұмыстың орындалу дабылы – қауіпсіздік бойынша мерзімді есеп берудің есепті кезеңіне дейін анықталған және деректер жинау аяқталатын күні бағалау процессінде болған дабыл; 27) кәсіп түрімен байланысты әсер ету– кәсіби сипаттағы да, кәсіби қызметпен байланыссыз да қызметті орындау нәтижесінде адамның дәрілік препарат әсеріне ұшырауы; 28) клиникалық зерттеу (сынақ) – зерттелетін препараттардың клиникалық және (немесе) фармакологиялық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) зерттелетін препараттарға жағымсыз реакцияларды анықтау және (немесе) қауіпсіздігіне және/немесе тиімділігіне баға беру мақсатында олардың сіңуін, таралуын, метаболизмін және шығарылуын зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін кез келген зерттеу (сынақ); 29) күрделі жағымсыз реакция – өлімге соқтыратын жағымсыз реакция, өмірге қатер төндіреді, емделушіні ауруханаға жатқызуды немесе оны ұзартуды талап етеді, тұрақты немесе айқын еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келеді, атап көрсетілген жай-күйлерді болдырмау үшін медициналық араласуды талап етеді, сондай-ақ жұқпалы агенттің дәрілік препарат арқылы кез келген күдік тудыратын болжамсыз берілуі; 30) Қазақстан Республикасының тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы – Қазақстан Республикасының уәкілетті органдары және Қазақстан Республикасының мүдделі тараптары әзірлеген фармакологиялық қадағалауды жолға қоюға арналған нұсқаулық; 31) қауіп-пайда арақатынасы – дәрілік препараттың оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты оң емдік әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі емделушінің немесе тұрғын халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препарат сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды); 32) қауіпсіздігі бойынша мерзімді есеп (бұдан ары - ҚМЕ)– тіркеу куәлігін ұстаушының тіркеуден кейінгі сатыдағы белгілі бір уақыт кезеңдерінде дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына баға беру есебінің нысаны және мазмұны; 33) қауіпсіздік мәселесі – маңызды сәйкестенірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы; 34) қауіптерді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы; 35) қауіптерді басқару жүйесі – осы іс-шаралар мен қызметтің тиімділігін бағалау қамтылатын дәрілік препараттармен байланысты қауіптерді, анықтауға, сипаттауға, болдырмауға немесе жоққа тән төмендетуға бағытталған фармакологиялық қадағалауға қатысты әрекеттер мен іс-шаралар кешені; 36) қауіпті азайта түсу қызметі (қауіпті төмендету жөніндегі шаралар) – дәрілік препарат әсеріне байланысты жағымсыз реакцияны болдырмауға немесе пайда болу ықтималдығын төмендетуға, немесе оның даму жағдайында жағымсыз реакцияның ауырлық дәрежесін төмендетуға бағытталған іс-шаралар кешені; 37) мақсатты популяция (емдеу) (мақсатты популяцияны емдеу) - медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қолданыстағы редакциясында қолдануға мақұлданған көрсетілімдеріне және қарсы көрсетілімдеріне сәйкес дәрілік препарат тағайындалатын емделушілер; 38) маңызды ақпараттың болмауы – дәрілік препараттың немесе дәрілік препарат тағайындалатын емделушілер топтарының белгілі бір қауіпсіздік аспектілері бойынша игерген білімдеріндегі елеулі аралықтар; 39) маңызды сәйкестендіру қаупі және маңызды әлеуетті қауіп – дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына ықпал етуі немесе қоғамдық денсаулық сақтау үшін зардапты болуы мүмкін сәйкестендірілген қауіп немесе әлеуетті қауіп; 40) медициналық қолдану көрсетілімдерінің елеулі өзгерістері– нысанаға алынған жаңа қауым бастапқыда дәрілік препаратты қолдануға рұқсат етілген қауымнан елеулі ерекшеленетін дәрілік препараттың рұқсат етілген қолдану көрсетілімдерін өзгерту қамтылатын қолдану көрсетілімдерінің өзгертілуі; жаңа нозологиялық қолдану көрсетілімдеріне жаңа жас тобының қосылуы (мысалы, педиатриялық көрсетілімдер), көрсетілімнің ауырлық дәрежесінің аса ауыр ахуалдан ауырлығы азына қарай өзгеруі; емнің екінші желісінен бірінші желісіне ауысу немесе дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына елеулі ықпал ететін өзге де өзгерістер; 41) өздігінен келіп түскен хабарлама (өздігінен болатын хабарлама) - дербес хабарландыру – денсаулық сақтау саласы қызметкерінің немесе уәкілетті орган тұтынушысының бір немесе бірнеше дәрілік препараттар қабылдаған емделушідегі бір немесе бірнеше жағымсыз реакциялар сипаттамасы баяндалатын және клиникалық зерттеу жүргізу барысында немесе деректер жинауды ұйымдастырудың кез келген басқаша әдісімен алынбаған деректерді тіркеу куәлігінің ұстаушысына немесе басқа уәкілетті ұйымға (мысалы, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы, аймақтық фармакологиялық қадағалау орталықтары, токсикологиялық орталық) ерікті түрде беруі; 42) сапа деңгейіне қойылатын талаптар – белгілі бір ықтималдықпен талап деңгейіндегі нәтижелерге немесе мақсаттарға жеткізетін сапа жүйесінің сипаттамалары; 43) сәйкестендірілген қауіп – күдік тудыратын дәрілік препаратпен өзара байланысының бар екені талапқа сай дәлелденген фармакотерапияның жағымсыз салдары; 44) сұраныс бойынша дәрілік препараттың жағымсыз реакциялары туралы жеке хабарламалар алу көздері – дәрілік препарат дербес пайдаланылатын клиникалық зерттеулер (сынақтар), тізілімдер, тіркеуден кейінгі бағдарламалар, емделушілерді қолдау және ауруларға мониторинг жасау, емделушілер немесе емдеуші дәрігерлер сауалнамасы немесе емнің тиімділігі және емделушілердің емге бейімділігі туралы ақпарат жинау бойынша басқа да бағдарламалар қамтылатын деректер жинаудың ұйымдасқан жүйелері; 45) тіркеу куәлігін ұстаушының дәрілік препарат бойынша негізгі деректер тізбесі – қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратпен қатар, қолданылуы, дозалануы жөніндегі нұсқауларға, фармакологиялық қасиеттеріне қатысы бар материал және дәрілік препаратқа қатысты басқа да ақпарат мазмұндалатын тіркеу куәлігінің ұстаушысы әзірлеген құжат; 46) тіркеу куәлігін ұстаушының қауіпсіздігі бойынша негізгі ақпарат – дәрілік препарат қауіпсіздігіне қатысы бар және тіркеу куәлігін ұстаушының дәрілік препарат туралы негізгі деректерінің тізбесінде болатын, тіркеу куәлігінің ұстаушысы әзірлеген және уәкілетті органдар талаптары бойынша ақпаратқа өзгеріс енгізілетін жағдайларды қоспағанда, тіркеу куәлігін ұстаушының өтініші бойынша осы дәрілік препарат нарықта таратылатын уәкілетті органдарға ұсынылатын бүкіл ақпарат; 47) тіркеуден кейінгі қауіпсіздікті зерттеу (бұдан ары - ТКҚЗ) – дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару жөніндегі шаралардың тиімділігін бағалауды растайтын, қауіпсіздік қатерін сандық бағалау немесе сипаттау, анықтау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препаратқа қатысы бар кез келген зерттеу (сынақ); 48) тұтынушы – денсаулық сақтау жүйесінің персонал болып табылмайтын тұлға, мысалы, емделуші, адвокат, емделушінің досы немесе туысы (ата-анасы) сәбиі); 49) уәкілетті ұйым – дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өкілеттік берген ұйым; 50) ұзаққа созылатын клиникалық зерттеу – емделушілер қамтыла бастаған зерттеу (сынақ), немесе зерттеу (сынақ) уақыттың осы ағымында жүргізіледі, немесе талдау аяқталған, бірақ клиникалық зерттеу (сынақ) туралы қорытынды есеп берілмеген; 51) фармакологиялық қадағалау жүйесі – дәрілік препараттар қауіпсіздігін бақылауға, дәрілік препараттардың пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы барлық өзгерістерді уақытында анықтауға, пайдасы қаупінен басым болатын дәрілік препараттар қолдануды қамтамасыз ету шараларын әзірлеуге және енгізуге арналған фармакологиялық қадағалау мақсаттары мен міндеттерін орындау үшін тіркеу куәлігінің ұстаушысы және ұлттық уәкілетті органдар ұйымдастырған жүйе; 52) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы - тіркеу куәлігінің ұстаушысы бір немесе бірнеше рет тіркелген дәрілік препараттарға қатысты қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің сипаттамасы; 53) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапа жүйесі - ресурстарды, құжаттаманы тиісінше басқару және реттеу нормаларына сәйкестік қамтылатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің ұйымдастыру құрылымы, міндеттері, рәсімдері, процесстері және ресурстары; 54) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасы – ықтималдық бағасына сәйкес фармакологиялық қадағалау жүйесінің мақсаттарына сай нәтижелерге алып келетін фармакологиялық қадағалау жүйесінің барлық сипаттамалары; 55) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасын бақылау және қамтамасыз ету – фармакологиялық қадағалау жүйесінің құрылымдық элементтері мен процесстеріне мониторинг жасау, бағалау, тиімділігін және белгіленген талаптарға сәйкес болуын қамтамасыз ету; 56) халықаралық тіркелген күні – әлемнің кез келген елінде құрамында белгілі бір әсер етуші зат бар дәрілік препаратты алғашқы тіркеу (қолдануға мақұлданған) күні; 57) интервенциялық емес зерттеу дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуден кейін жүргізілетін зерттеу болып табылады және өкілетті орган бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика аясында тағайындалады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|