Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Персоналды оқыту
| 3-тарау. Персонал
1-параграф. Сапа жүйесіне жауаптылар 7. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапа жүйесіне қойылатын талаптарға сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ету сапа жүйесін ұйымдастыру жұмысын орындайтын барлық мамандар жүзеге асырады. Сапа жүйесін енгізу мен тиісті деңгейде ұстап тұруды жүйелі жолға қою қамтамасыз етіледі. Ұйым тиісті деңгейдегі фармакологиялық қадағалауға қатысты қажетті жұмыстар көлемін орындау үшін сәйкесті кәсіби даярлығы бар құзіретті және оқып-үйретілген мамандардың жеткілікті санын қамтамасыз етеді. 8. Ұйым (кәсіпорын) басшылары: 1) осы талаптарға сәйкес сапа жүйесін құжаттауды қамтамасыз етеді; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесі мен фармакологиялық қадағалау сапасы жүйесінің барлық өзгерістерін тиісінше бақылауды және құжаттауды қамтамасыз етеді 3) оқыту мүмкіндіктерін қамтамасыз етеді; 4) қажетті ресурстармен қамтамасыз етеді (соның ішінде қажетті орынжайлармен, құрал-жабдықпен және т.б.); 5) ықпалдасқан сапа жүйесін қоса, оның тиімділігін растаумен фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмысын ұдайы бағалап орындайды. Қажет болса, қажетті түзету және сақтандыру іс-шаралары жүзеге асырылады; 6) әзірленген/шығарылған дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейінінде өзгерістер анықталған жағдайда тиісті шаралардың тиімді атқару механизмінің болуын қамтамасыз етеді; 7) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасына қойылатын талаптар қадағаланбаған жағдайда, қажет болса, түзету және сақтандыру шараларының уақытында анықталуын және қабылдануын қамтамасыз етеді; 8) жүйенің жүйелі аудиттерін өткізуді қамтамасыз етеді. 2-параграф. Персоналды оқыту 9. Фармакологиялық қадағалау бойынша процесстерді орындау мен алынатын нәтижелердің қажетті сапасын қамтамасыз ету мүмкіндігі құзіретті, мамандандырылған және оқып-үйретілген персонал санының жеткілікті болуымен тікелей байланысты. 10. Ұйым (кәсіпорын) фармакологиялық қадағалау мамандарын оқыту жоспарын әзірлейді және орындайды. Оқу орындалатын функциялармен және алға қойылған міндеттермен сәйкес бүкіл жұмыс кезеңі бойына кіріспе оқыту мен сатылы оқытуды қамтиды. Тиісті кәсіби дағдыларды арттыруға, ғылыми жетістіктерді және орындалатын рәсімдерді практикаға енгізуге, барлық мамандардың біліктілігіне, кәсіби дағдыларына, фармакологиялық қадағалау бойынша атқарылатын рәсімдерді білуге және түсінуге қойылатын талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етуге бағытталған оқытуды жоспарлау керек. Барлық мамандар дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейініндегі өзгерістерді анықтау кезінде қарастырылған рәсімдерді орындауға үйрету қамтамасыз етіледі. 11. Ұйымда (кәсіпорында) жолға қойылған оқытуды өткізу процесстерінде фармакологиялық қадағалауға қатысты функцияларды талап деңгейінде түсіну мен орындауға қол жеткізу тұрғысынан оқыту нәтижелерінің қамтамасыз етілуі қарастырылады. 12. Ұйымда (кәсіпорында) қызметі фармакологиялық қадағалау жүйесінің көрсеткіштеріне және фармакологиялық қадағалау функцияларын орындауға ықпалын тигізетін басқа бөлімшелердің мамандарын фармакологиялық қадағалаудың белгілі бір аспектілеріне сәйкесті оқытудан өткізу қамтамасыз етіледі. Атап көрсетілген қызметте клиникалық зерттеу/сынақ өткізу, шағымдармен жұмыс істеу, медициналық ақпарат дайындау, сату және маркетинг, тіркеу құжаттарын даярлау, құқықтық мәселелер және аудит қамтылады, бірақ бұл түрлермен шектелмейді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|