Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Уәкілетті органның, уәкілетті ұйымның нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етуі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 6-тарау. Құжаттама 1-параграф. Құжаттаманы басқару
| 2-параграф. Уәкілетті органның, уәкілетті ұйымның нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етуі
16. Уәкілетті орган, уәкілетті ұйым мыналарды жүзеге асыру мақсатында процесстер сапасын қамтамасыз ету жүйесін қамтамасыз етеді: 1) ұсынылған фармакологиялық қадағалау деректерінің сапасын бағалау; 2) қолданымдағы заңнама талаптарына сәйкес фармакологиялық қадағалау деректерін бағалау және өңдеу; 3) фармакологиялық қадағалау қызметін орындауда кепілдік берілген тәуелсіздік; 4) емделушілерді, медицина қызметкерлерін, тіркеу куәлігінің ұстаушыларын және жалпы қоғамды тиісінше ақпаратандыру; 5) тіркеуге дейінгі инспекциялау қамтылатын инспекциялар өткізу. 17. Фармакологиялық қадағалау қызметін атқарудағы тәуелсіздік емделуші денсаулығы мен қоғам саулығының мүдделерінде ғана барлық уәкілетті шешімдерді қабылдаумен айқындалады. 6-тарау. Құжаттама 1-параграф. Құжаттаманы басқару 18. Құжаттаманы басқару жүйесі сапа жүйесінің бөлігі болып табылады, фармакологиялық қадағалау жүйесінің барлық құжаттарына таратылады және деректерді іздестіру мүмкіндігін және орындалған рәсімдердің қадағалануын қамтиды, онда қабылданған шешімдер мен баға беру уақытына қатысты жаңа деректерді бағалау рәсімдері қамтылады. 19. Құжаттаманы басқару жүйесінде қамтамасыз етіледі: 1) толықтығын, нақтылығын және түгелдігін қоса, фармакологиялық қадағалау деректерінің сапасы; 2) деректердің тиімді ішкі және сыртқы берілуі; 3) фармакологиялық қадағалау жүйелеріне қатысты құжаттарды сақтау және қолданылатын сақтау мерзімдеріне сай дәрілік препараттардың әрқайсысы бойынша фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру. 20. Тіркеу куәлігін ұстаушы деректерді репорттау, түсіндіру және верификациялау рәсімдерін орындау мақсатында фармакологиялық қадағалау бойынша тиісті құжаттауды, барлық ақпараттың айналымда болуы мен сақталуын қамтамасыз етеді. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы жағымсыз реакциялар жөніндегі хабарламаларды қадағалау және сатылы бағалау жүйесінің қызмет етуін қамтамасыз етеді. 21. Құжаттаманы басқару жүйесіне қолданымдағы заңнама талаптарына сәйкес емделушілердің дербес деректерін қорғау талаптарын орындау мақсатында деректердің қауіпсіздігі мен құпиялылығына қатысты шаралар кешені кіреді. Атап көрсетілген шараларда тек уәкілетті тұлғалардың құжаттамасы мен базаларына кіруді қатаң шектеуі кіреді. 22. Құжаттаманы басқару жүйесіне фармакологиялық қадағалау жөніндегі ақпаратты жоғалтып және бүлдіріп алудан қорғауды қамтамасыз ету процесстері кіреді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|