Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапа жүйесінің құжаттамасы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф. Сапа жүйесінің құжаттамасы
23. Сапа жүйесінің барлық элементтері, талаптары мен ережелері сапа жоспары, сапа жөніндегі басшылық және сапа бойынша есептер сияқты жазбаша нұсқаулар мен рәсімдер түрінде тиісті үлгіде құжатталады және жүйеленеді. 24. Сапа жоспары сапа жүйесінің негізгі мақсаттарын және алға қойылған мақсаттарға жетуге бағытталған процесстерді белгілейді. Сапаға қатысты рәсімдер процесстерді орындаудың белгіленген тәртібінің сипаттамасы болып табылады және стандартты операциялық рәсімдер түріне және жұмыс нұсқаулықтары немесе нұсқауларының басқа түрлеріне ие. Сапа жөніндегі басшылық сапа жүйесінің таралатын аумағын, сапа жүйесінің процесстерін және олардың өзара байланысын айқындайды. Сапа бойынша есептерде жүйе жұмысының алынған нәтижелері немесе орындалған қызметті растау қамтылады. 25. Сапа жүйесі мына құжаттарда сипатталады: 1) ұйымдастыру құрылымы және персоналдың міндеттері жөніндегі құжаттама; 2) оқыту жоспары және оқыту өткізілгені туралы есептер; 3) басқару процесстерінің сәйкестігі жөніндегі нұсқаулықтар; 4) процесс үздіксіздігін қамтамасыз етуді қоса, қатер шегіндегі фармакологиялық қадағалау процесстері туралы нұсқаулықтар; 5) фармакологиялық қадағалау функцияларының тиісінше орындалуына тұрақты мониторинг жасауға пайдаланылатын процесстерді орындау индикаторлары; 6) алынған деректер мен нәтижелерді қоса, сапа жүйесінің аудиті және сатылы аудиті бойынша есептер. Сапа жүйесі бойынша құжаттамада мыналар қамтылады: 1) сапа жүйесінің қызмет атқару тиімділігіне, атап айтқанда, оның сапа жүйесінің міндеттерін орындау қабілетіне мониторинг жасау әдістері; 2) барлық қарастырылған сатылар мен әрекеттердің орындалғаны расталатын фармакологиялық қадағалау рәсімдерін орындау нәтижелері бойынша есептер; 3) тиісті талаптардың, хаттамалар мен рәсімдердің барлық сатыларының орындалғаны расталатын, функционалдық қасиеттерін тексеру, мамандандыру мен валидациялау қызметін қоса, дәрілер мен құрал-жабдыққа қатысты құжаттар мен есептер; 4) белгіленген сапа жүйесінен ауытқулардың бақыланғанын, сақтандыру және түзету шараларының қабылданғанын, қабылданған шаралар тиімділігінің бағаланғанын растайтын есептер. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|