Трансфузионна хематология
жүктеу/скачать 0.54 Mb.
|
|
1.9.2.2.4. Други причини за временно отлагане
1.9.2.3. Отлагане поради особена епидемична обстановка
1.9.2.4. Критерии за отлагане на донори на автоложни единици
1.10. Допълнителни изисквания към донори на кръвни съставки чрез афереза 1.10.1. Донорите на кръвни съставки чрез афереза трябва да отговарят на всички изисквания, определени за донорите на цяла кръв. 1.10.2. Не се допускат до афереза кандидат-донори с данни за: 1.10.2.1. абнормни кръвотечения; 1.10.2.2. задръжка на течности (особено ако се предполага прилагане на кортикостероиди и/или използване на плазмозаместващи разтвори); 1.10.2.3. употреба на медикаменти, съдържащи ацетилсалицилова киселина, през последните 5 дни преди тромбоцитофереза; 1.10.2.4. стомашни заболявания (в случай на използване на кортикостероиди); 1.10.2.5. нежелани реакции по време на предшестващи вземания на кръвни съставки. След извършване на подбора кандидат-донорът се насочва за вземане на кръв или кръвни съставки. 2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Вземане на кръв. Към вземане на кръв или кръвни съставки се пристъпва след провеждане на всички предвидени в стандарта процедури, изследвания и медицински преглед, извършен от лекар. Вземането на кръв се извършва в системи от стерилни сакове, притежаващи СЕ маркировка в съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО. Кръв се взема в стационарни структури на ЦТХ, многопрофилни болници за активно лечение с разкрито ОТХ и от мобилни екипи на тези лечебни заведения. 2.1. Вземането на кръв се извършва в съответствие със стандартен оперативен протокол от медицинска сестра, преминала обучение в център за трансфузионна хематология и получила сертификат за това. 2.2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Лицето, което взема кръв или кръвни съставки, спазва следната задължителна последователност на дейностите при изпълнение на процедурата: 2.2.1. комплектува документация, съдържаща попълнени форми за: 2.2.1.1. информирано съгласие; 2.2.1.2. декларация за здравословното състояние; 2.2.1.3. карта на донора, съдържаща резултатите от медицинския преглед и от лабораторните изследвания; 2.2.1.4. лична кръводарителска карта (за всеки донор при първото вземане на кръв или кръвни съставки); 2.2.1.5. идентификация на взетата единица кръв или кръвни съставки; 2.2.2. проверява саковете за наличие на дефекти; 2.2.3. етикетира саковете; 2.2.4. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) подготвя и етикетира най-малко два вакутейнера за вземане на сателитни кръвни проби и идентифицира самоличността на донора; 2.2.5. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) прави щателна проверка за пълното съответствие между самоличността на донора и етикетите, поставени върху сака и вакутейнерите; 2.2.6. подготвя мястото за венепункция по точна, стандартизирана процедура, като подготвеният участък не трябва да бъде докосван от пръстите на оператора, преди да бъде въведена иглата във вената; 2.2.7. извършва венепункция; иглата трябва да попадне във вената при първия опит; допустимо е да се извърши втора асептична венепункция с нова игла на ново място; 2.2.8. осигурява подходящо размесване на кръвта с антикоагуланта във всички етапи на кръвовземането, като следи за следното: 2.2.8.1. когато кръвта започне да тече, трябва веднага да влезе в контакт с кръвоконсервиращия разтвор и да се размеси добре; 2.2.8.2. потокът на кръвта да бъде достатъчно силен и непрекъснат; в идеалния случай вземането на една единица цяла кръв не трябва да продължава повече от 10 min; ако кръвовземането продължи повече от 12 min, кръвта не се използва за получаване на тромбоцитен концентрат; ако кръвовземането продължи повече от 15 min, плазмата не се използва за преливане или приготвяне на фактори на съсирването; 2.2.8.3. ако при афереза се прекъсне потокът по време на процедурата, единицата не се използва за фракциониране на лабилни плазмени белтъци или за получаване на тромбоцитни концентрати; 2.2.8.4. когато размесването се извършва ръчно, сакът с кръв се обръща на всеки 30 - 45 s; когато се използва автоматично размесване, се прилага добре стандартизирана система; 2.2.9. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) следи за количеството кръв в сака, като при достигане на обема на едно стандартно вземане на кръв преустановява вземането; 2.2.10. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) взема кръв в предварително етикетираните вакутейнери по т. 2.2.4 директно от системата за кръвопускане посредством адаптор; 2.2.11. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) по време на отделянето на напълнения сак от донора затваря ефективно тръбичката, като веднага след това изтласква напълно съдържанието на тръбичката в сака; 2.2.12. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) проверява етикетирането на сака, сателитните кръвни проби и идентичността на донора за съответствие на етикетите; 2.2.13. поставя единицата при подходяща температура на съхранение. 2.3. При всяко вземане на кръв и кръвни съставки се води пълна документация, която съдържа следните данни: 2.3.1. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора; 2.3.2. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора за всяко неуспешно даряване с причините за неуспеха на даряването; 2.3.3. списък на отхвърлените донори с причините за това; 2.3.4. пълни подробности за настъпили странични реакции при вземане на кръв; 2.3.5. за донори на афереза: обем на взетата съставка, обем на преработената кръв, обем на заместващия разтвор и обем на антикоагуланта. 2.4. Количества взета кръв и кръвни съставки и интервали между вземанията: 2.4.1. Цяла кръв 2.4.1.1. едно стандартно вземане на цяла кръв е равно на 450 ml ± 10 % без антикоагуланта; 2.4.1.2. отнетият обем кръв по време на едно вземане на цяла кръв не трябва да надвишава 13 % от обема на циркулиращата кръв; този обем се изчислява от ръста и теглото на донора; 2.4.1.3. при всяко стандартно вземане на кръв се взема и кръв в обем до 45 ml в сателитни херметизирани епруветки за изследване на единицата кръв; 2.4.1.4. от мъжете донори кръв може да се взема до 5 пъти в една календарна година, а от жените - 4 пъти; интервалът между две последователни вземания на кръв е не по-малък от 60 дни. 2.4.2. Афереза 2.4.2.1. вземането на плазма се извършва чрез апаратна и мануална плазмафереза - еднократно или в цикли; 2.4.2.2. един плазмаферезен цикъл обхваща две и повече плазмаферези, при спазване на задължителен интервал между тях не по-малък от 72 h; максималното количество взета плазма за целия цикъл е не повече от 5 l; 2.4.2.3. задължителният интервал между всеки отделен цикъл при вземане на плазма е 3 месеца, като общото количество плазма, отделена за една година, не може да надвишава 15 l; 2.4.2.4. при мануална плазмафереза количеството кръв, от което се отделя плазмата, е не повече от 1000 ml; в този случай плазмаферезата се извършва на два етапа по 500 ml; 2.4.2.5. от един донор за една седмица не може да се взема повече от един l плазма; 2.4.2.6. при липса на обемно заместване от един донор при една аферезна процедура не трябва да се взема повече от 650 ml антикоагулирана плазма; ако полученият при една процедура обем надхвърля 600 - 650 ml, се осигурява подходящо заместване на загубата на течности; 2.4.2.7. загубата на еритроцити не се допуска да надвишава 20 ml еритроцитен концентрат на седмица; 2.4.2.8. интервалът между една плазмаферезна процедура и едно вземане на цяла кръв трябва да бъде най-малко 48 h; интервалът между вземане на цяла кръв (или неуспешно връщане на отделените еритроцити при афереза) и последваща аферезна процедура е най-малко два месеца; 2.4.2.9. вземане на тромбоцитни и гранулоцитни концентрати може да се извършва чрез еднократна цитофереза или чрез цитоферезен цикъл; цитоферезният цикъл обхваща две последователни цитоферези при спазване на задължителен интервал между тях не по-малък от 72 h; 2.4.2.10. всеки донор може да бъде включен в три цитоферезни цикъла в течение на една година, като интервалът между два последователни цикъла е минимум два месеца; 2.4.2.11. когато вземането се извършва по метода на апаратната цитофереза, обемът на кръвта, преминала през апарата, не може да надхвърля обема на циркулиращата кръв; 2.4.2.12. интервалът между вземане на цяла кръв и вземане на две единици еритроцитен концентрат не може да бъде по-малък от 3 месеца; интервалът между афереза на 2 единици еритроцитен концентрат и вземане на единица цяла кръв трябва да бъде не по-малък от 6 месеца; общата годишна загуба при вземане на еритроцитен концентрат не трябва да превишава приетия обем за донори на цяла кръв; 2.4.2.13. по преценка на лекар може да се приеме по-кратък интервал за вземане на 2 единици еритроцитен концентрат при автоложна афереза; 2.4.2.14. за рутинно осигуряване на тромбоцитен концентрат чрез афереза лицето не трябва да се подлага на процедурата по-често от веднъж на 2 седмици; в случаи на специфична HLA/HPA цитофереза интервалът може да се редуцира по преценка на лекаря, ръководещ процедурата. 2.4.3. Изисквания при еритроцитофереза на две единици еритроцитен концентрат: 2.4.3.1. донорът трябва да има изчислен кръвен обем над 5 l; 2.4.3.2. хемоглобинът, определен преди вземането, трябва да бъде над 140 g/l или 8,7 mmol/l (минимален хематокрит над 0,42); 2.4.3.3. за безопасността на донора трябва да се внимава хемоглобинът да не спада под 110 g/l; 2.4.3.4. за автоложна афереза на 2 единици еритроцитен концентрат по преценка на лекаря могат да се допуснат по-ниски нива на хемоглобина. II. Изисквания за диагностика на взета кръв 1. Имунохематологичната диагностика и диагностиката за маркери на трансмисивни инфекции на взетата кръв и кръвни съставки се извършва съгласно Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки и качество на кръвта от внос (Наредба № 18 от 2004 г.). 2. Диагностиката на взетата кръв и кръвни съставки за маркери на трансмисивни инфекции се извършва в специализирани лаборатории на НЦХТ и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или специализиращ) трансфузионна хематология. 3. Имунохематологичната диагностика на взетата кръв и кръвни съставки се извършва в специализирани имунохематологични лаборатории на НЦХТ и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или специализиращ) трансфузионна хематология. 4. Отчитането и интерпретацията на резултатите от имунохематологичните изследвания се извършват от лекар с призната специалност по трансфузионна хематология или специализиращ трансфузионна хематология с не по-малко от три години непрекъснат трудов стаж в специализирана имунохематологична лаборатория. 5. Допуска се отчитане на кръвните групи от системата АВО и Rh (D) антиген и от лекар с не по-малко от една година трудов стаж в специализирана имунохематологична лаборатория. 6. Лабораториите водят документация за постоянно обучение на персонала, проверки на уменията на персонала, поддръжка и калибриране на екипировката, контрол над условията за съхранение на материалите за изследване и използваните реагенти. 7. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) За диагностика на дарената кръв се използват само медицински изделия, притежаващи СЕ маркировка в съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО. 8. Качеството на диагностиката се осигурява чрез следните мерки: 8.1. ежедневни вътрешни качествени контроли, покриващи както реагентите, така и методите; преди допускане на партидите за употреба се извършват контролни изследвания за чувствителност, специфичност, възпроизводимост или други, в зависимост от контролираните реагенти; 8.2. външни контроли за качество, в частност потвърждаване на положителните проби, което се извършва в специализираните лаборатории на НЦХТ; 8.3. периодични вътрешни проверки чрез панели от серуми или тест еритроцити, подготвени спрямо определени стандарти; 8.4. задължително участие поне веднъж годишно във външни проверки на уменията, организирани от специализираните лаборатории на НЦХТ. 9. Специализираните лаборатории участват активно в събиране и анализ на епидемиологични данни за разпространение на трансмисивни инфекции на национално ниво като част от системата за трансфузионен надзор. III. Изисквания за имунохематологична диагностика на пациенти 1. Имунохематологичната диагностика е съвкупност от изследвания, целящи определяне на кръвногруповата характеристика на кръвта. Тя включва следните дейности: 1.1. определяне на антигените на кръвните клетки и кръвната плазма; 1.2. доказване на антитела, специфично насочени към антигени на кръвните клетки; 1.3. изследване на реакциите между антигените на кръвните клетки и специфичните им антитела. 2. Процедурите, използвани при имунохематологичните изследвания, имат различни приемливи варианти. Акуратността и надеждността на всеки вариант трябва да бъде установена и документирана в лабораторията или да е доказана чрез публикувани данни в други лаборатории. 3. Минималните критерии, залегнали в стандарта, трябва да се спазват от всички лаборатории, които извършват имунохематологична диагностика на пациенти и могат да послужат при акредитацията им. 4. Имунохематологична диагностика на пациенти се извършва в организационните структури по раздел II, т. 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5. 5. Изисквания за компетентност за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти: 5.1. имунохематологична диагностика на пациенти се осъществява от лаборант, биолог или лекар, отговарящи на изискванията, посочени в раздел I, т. 3.1, 3.3 и 3.4; 5.2. отчитане и интерпретация на резултати от имунохематологична диагностика се извършват от специалистите, посочени в раздел четвърти, т. II "Изисквания за диагностика на взета кръв". 6. Базова характеристика на местата за упражняване на дейностите, свързани с имунохематологичната диагностика на пациенти: 6.1. местата за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти трябва да отговарят на основните санитарно-технически условия, дадени в раздел III, т. I; 6.2. основни изисквания към апаратурата в лабораториите за имунохематологична диагностика: 6.2.1. лабораториите трябва да разполагат с достатъчен брой хладилници и фризери, който да позволява разделното съхранение на пробите за изследване и на тест-реагентите; хладилниците трябва да поддържат температура от +2 до +8 °С, а фризерите -20 °С и по-ниски; те трябва да бъдат снабдени с термометри и температурата да се отчита най-малко два пъти дневно; отчетените температури трябва да се регистрират в предназначени за целта дневници; препоръчително е използването на хладилници, снабдени със записващи термометри и алармена система; независимо от наличието на записващи термометри е необходим втори термометър в хладилника; 6.2.2.термостатите и водните бани трябва да са с възможност за поддържане на температура от 37 до 56 °С; те трябва да бъдат снабдени с термометри и температурата да се отчита най-малко два пъти дневно; отчетените стойности да се отразяват в предназначен за целта дневник; препоръчително е да бъдат снабдени с устройства, които отчитат постоянно температурата и времето на инкубация; 6.2.3. лабораторните центрофуги трябва да са с възможност за задаване на следните режими на центрофугиране: 6.2.3.1. време на центрофугиране - от 15 s до 5 min; 6.2.3.2. обороти - от 1500 rpm до 3000 rpm. Лабораториите трябва да бъдат снабдени с лабораторни центрофуги за промиване на еритроцити. 6.2.4. имерсионен и/или фазово-контрастен микроскоп; 6.2.5. лабораторната апаратура трябва да позволява редовно хигиенно почистване и дезинфекция; 6.2.6. лабораторията трябва да спазва, проследява и документира параметрите на оборудването, съобразно изискванията за съответната апаратура и указанията на производителя; 6.2.7. лабораторията трябва да създаде условия за профилактика, ремонт и калибриране на апаратурата. 6.3. Основни изисквания към медицински инвентар, консумативи: 6.3.1. достатъчен брой 12-гнездни пластмасови плочки за изследване на кръвни групи АВО и Rh D; 6.3.2. предметни стъкла (или стъклени плочки), шлифовани в единия край; 6.3.3. пастьорови пипети и/или автоматични пипети с обеми 10, 40, 50, 100 и 1000 µl; 6.3.4 наконечници за автоматични пипети за еднократна употреба; 6.3.5. епруветки с размери 12/75 mm (стъклени или от прозрачна пластмаса); жүктеу/скачать 0.54 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||