1. fda нұсқауларының құрылымы бойынша валидациялық үрдіс. Әрбір кезеңнің қысқаша сипаттамасын беріңіз
жүктеу/скачать 39.83 Kb.
|
|
Билет №10. 1. FDA нұсқауларының құрылымы бойынша валидациялық үрдіс. Әрбір кезеңнің қысқаша сипаттамасын беріңіз. 2008 жылдың 18 қарашасында фармацевтикалық өнімдерді шығаратын әрбір адам үшін маңызды оқиға болды. Америка Құрама Штаттарында дәрі-дәрмек өндірісіндегі процестерді валидациялау бойынша жаңа FDA нұсқаулығының жобасы (Өнеркәсіпке арналған нұсқаулық. Процесті тексеру: жалпы принциптер мен тәжірибелер) жарияланды. Бұрынғы ұқсас FDA құжаты 1987 жылы мамырда жарияланған, яғни. 30 жылдан астам уақыт бұрын. Жаңа нұсқаулық FDA-ның 2002 жылғы бастамасында, cGMP 21-ші ғасырдағы фармацевтикалық ережелерде айтылған дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудегі ағымдағы үрдістерді көрсетеді. Тәуекелге негізделген тәсіл». («XXI ғасырдағы фармацевтикалық cGMP: тәуекелге негізделген тәсіл»). Бұл бастама тәуекелдерді талдау мен басқаруға негізделген дәрі-дәрмек сапасын қамтамасыз етудің жаңа жүйелік тәсілін (Risk Based Approach), сондай-ақ соңғы аналитикалық құралдарды (Process Analytical Technology - PAT) пайдалана отырып, процесті бақылау жүйесін қолдануды бірінші болып жариялады. , және дәрілік заттарды өндірудің кешенді сапа жүйесін құру туралы. Бұл тәсіл 2004 және 2006 жылдары шығарылған FDA жаңа нұсқауларының сериясында көрсетілген. FDA нұсқауларының ауқымы FDA процесінің валидациясы бойынша жаңа нұсқау келесі дәрілік санаттарды өндіруге қолданылады: - адамдарға арналған дәрілік заттар; - ветеринариялық препараттар; - биологиялық және биотехнологиялық өнімдер; - белсенді фармацевтикалық ингредиенттер және фармацевтикалық заттар; - медициналық мақсаттағы бұйымдармен бірге өндірілетін дәрілік заттар. Оқырмандардың назарын өнеркәсіпке арналған жаңа нұсқаулықтың (Нұсқаулық немесе өнеркәсіп) FDA жариялаған барлық басқа нұсқаулар сияқты міндетті емес, ұсыныс екеніне аударғым келеді. Ол ағымдағы FDA көзқарастарын және процесті валидациялау тәсілдерін білдіреді. Заң күші бар және Кодекстің Федералдық Тізілімі (CFR) түрінде жарияланған cGMP ережелері (ағымдағы жақсы өндірістік тәжірибе) міндетті болып табылады. жүктеу/скачать 39.83 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|