1. gmp талаптары шеңберінде фармацевтикалық өндірістегі үй-жайлар
жүктеу/скачать 17.97 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2)Қазақстан Республикасындағы қазіргі фармакопеялар (сипаттамасы мен құрылымы.)
|
2 Аралық Бақылау Маратова Адиа ТФП21-014 1.GMP талаптары шеңберінде фармацевтикалық өндірістегі үй-жайлар Фармацевтикалық өндірісте GMP (Good Manufacturing Practice) нысандары қатаң стандарттарға бағынады. Бұл стандарттар GMP 1-қосымшасында сипатталған және өндірілетін фармацевтикалық өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін тазалық, стерильділік, тәуекелдерді басқару және басқа аспектілерге қойылатын талаптарды қамтиды Асептикалық фармацевтикалық өндіріске және әрлеу зарарсыздандырылуы мүмкін дәрілік заттарды өндіруге арналған таза үй-жайларға қойылатын талаптар әртүрлі. Қаптамада түпкілікті зарарсыздандыруға ұшырамайтын дәрілік заттарды өндіру кезіндегі құю / толтыру технологиялық процесі (сыни процесс) дайын өнімнің бөлшектермен және микроорганизмдермен ластану қаупін азайту үшін "В" класты таза аймақпен қоршалған "А" таза аймағын талап етеді. Соңғы зарарсыздандырудан өтетін фармацевтикалық өнім үшін" дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау қағидаларында " қатаң талаптар белгіленді, атап айтқанда, түпкілікті зарарсыздандыруға жататын өнімдермен толтыру С класындағы өндірістік ортада жүргізілуі мүмкін, алайда ластану қаупі жоғары болған жағдайда (егер толтыру операциялары баяу жүрсе немесе қаптамалар кең мойынға ие болса, немесе оларды тығыздау алдында бірнеше секундтан артық ашық ұстау керек), толтыру А класының таза аймағында да жүргізілуі керек (бірақ қоршаған ортамен, кем дегенде С класы). Жарақтандырылған және пайдаланылатын Жай-күйге қойылатын талаптар әрбір таза үй-жай немесе таза үй-жайлар кешені үшін белгіленуге тиіс. 2)Қазақстан Республикасындағы қазіргі фармакопеялар (сипаттамасы мен құрылымы.) Фармакопея фармацевт пен дрігер ушін міндетті зандардын жинаты сиякты болып келеді. Фармакопеялык комиссия тарапынан фармакопея кайта каралып отырылады. Фармакопеята енгізілген барлык препараттар уш топка белінеді: 1) А - тобы - улы заттар. Олар аузына кулып салынган жеке шкафта сакталады. Улы дорілік заттар куйылган шелмектін сыртындагы кара кагаза ак тусті эріптермен жазылады. Шкафтардын (сейфтердін) ішкі кабыргасына сактаулы турган улы дерілік заттардын тізімі мен канша бар екендігі жазылып койылуы керек; 2) Б - тобы - кушті эсер ететін заттар. Буларда кулып салынан жеке шкафта сакталады. Кушті эсер еткіш заттар куйылган шелмектін сыртындаты ак кагаза кызыл тусті еріптермен жазылады, 3) Улы жане катты эсер ететін дрілік заттардан баска дерілер (жай эсер ететін), кэдімгі шкафтарда жалпы ережелер бойынша сакталады. Шелмектін сыртындаты жазу ак фонда, кара тусті эріптермен жазылады. Дэріханаларда дэрілік зат формаларынын жапсырма кагазыда ер тусті болады. Ішуге арналган дерілердін жапсырма кагазы ак, сыртка колданатын дерілердікі көк түсті. Мемлекеттік тапсырыс бойнша КР МФ екі томы мемлекеттік жэне ресми тілде шыгарылган. КР МФ | томында жалпы фармакопеялык макалалар енгізілген; КР МФ | томында жеке фармакопеялык мақалалар. Жалпы фармакопеялык макалалардын ішінде темендегілер ушін берілетін жалпы талаптар айтылады: сынак едістері; каптамалык материалдар мен контейнерлер; реагенттер; сапа корсеткіштері; дерілік турлер; дэрілік осімдік шикізаттарынын морфологиялык топтары; • медицинлык иммунобиологиялык препараттар. Фармакопея курылымы макалаларды екі, жалпы жане жеке белімге белуді карастырады. Біріншісі жалпы белімі деп аталып, Еуропа фармакопеясындагы сэйкес еуропалык белім деп аталады. Келесі белімі Казакстан Республикасынын елтанбасымен белгіленген, улттык деп аталып, республикадаты дэрілік заттардын сапасынын улттык тургыдан алгандагы ерекшеліктерін корсетеді. Жалпы (еуропалык) белігінде GMP ережелеріне сэйкес ендірілген дерілік заттардын сапасына койылатын талаптар айтылган. Тутас алганда мунда Еуропа фармакопеясынын стилі сакталады. Оны жазуда елеулі дарежеде тупнускадаты мэтінге уксастыкка кол жеткізілді, матін мемлекеттік жане орыс тілінін стилистикасына бейімделді, ал одан ары - матін отандык нормативтік кужаттамаларга тан стильге тусірілді. жүктеу/скачать 17.97 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|